- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488212
Trattamento dell'obesità online nelle cure primarie (Rhode Island, USA)
18 febbraio 2020 aggiornato da: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Prova pragmatica del trattamento dell'obesità comportamentale supportato dalla tecnologia nel contesto delle cure primarie: un'efficacia multifase e un design ibrido di implementazione
Il trattamento dell'obesità comportamentale produce una perdita di peso clinicamente significativa; per il massimo impatto, dovrebbe essere reso disponibile nell'ambito delle cure primarie dove può raggiungere i molti pazienti con sovrappeso/obesità.
I ricercatori hanno sviluppato un programma di perdita di peso comportamentale online automatizzato della durata di 3 mesi, Rx Weight Loss (RxWL), e hanno dimostrato che produce perdite di peso clinicamente significative tra i pazienti di cure primarie.
I primi sforzi dei ricercatori per l'implementazione pragmatica di RxWL sono stati promettenti e hanno fatto luce sulle sfide associate all'implementazione e sulla necessità di studiare l'efficacia a lungo termine.
I ricercatori condurranno quindi uno studio pragmatico per migliorare l'implementazione e l'efficacia di questo intervento sull'obesità comportamentale fornito in contesti sanitari di routine e rappresentativi.
Gli investigatori stanno collaborando con la Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), una vasta rete di cure primarie di 58 pratiche con 100 medici e 16 gestori di cure infermieristiche.
Utilizzando il framework per i progetti ibridi di efficacia-implementazione, i ricercatori mireranno contemporaneamente all'efficacia e all'implementazione per massimizzare l'impatto della ricerca sulla salute pubblica.
La metà dei 16 responsabili dell'assistenza infermieristica e le pratiche che servono saranno randomizzati all'implementazione di base (avvisi generati utilizzando la cartella clinica elettronica [EMR] per indirizzare i pazienti idonei a RxWL) o all'implementazione avanzata (avvisi, abilità del medico formazione per motivare e supportare la perdita di peso, dashboard medico con rapporti sui progressi del paziente e strumenti per facilitare il coinvolgimento del paziente e il cambiamento di comportamento).
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che l'implementazione avanzata aumenterà la percentuale di pazienti indirizzati, arruolati e che completano il programma di perdita di peso.
Poiché il mantenimento della perdita di peso è un problema critico, questo progetto comporterà anche la randomizzazione di 600 pazienti con sovrappeso/obesità e diabete di tipo 2, ipertensione e/o ipercolesterolemia all'intervento RxWL di 3 mesi seguito da una delle tre condizioni di mantenimento: (a ) Controllo - 9 sessioni mensili di formazione online; (b) Lezioni mensili e feedback: 9 lezioni video mensili online che insegnano l'autoregolamentazione con feedback automatico sul record di automonitoraggio; (c) Campagne di aggiornamento: 9 sessioni video online mensili, insegnando l'autoregolamentazione e fornendo due corsi di 4 settimane con nuove strategie e sfide comportamentali per migliorare i risultati a lungo termine.
Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le perdite di peso di 12 mesi siano migliori con le campagne di aggiornamento rispetto alle lezioni mensili e al feedback, ed entrambe sono migliori del controllo.
Gli esiti secondari includono variazioni di peso, fattori di rischio CVD e uso di farmaci per 24 mesi interi.
Il progetto è significativo e innovativo perché: utilizza un approccio empiricamente validato al trattamento dell'obesità che è integrato nel contesto delle cure primarie, sfruttando il personale esistente e le capacità EMR; ha un duplice obiettivo di migliorare l'efficacia e l'attuazione; ha un design pragmatico in collaborazione con una vasta rete di cure primarie che tratta una popolazione di pazienti diversificata; e ha il potenziale per fornire un approccio scalabile e sostenibile che può servire da modello per una più ampia diffusione dell'intervento di trattamento dell'obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Formazione per identificare i pazienti idonei e indirizzarli al programma di trattamento dell'obesità online
- Comportamentale: Formazione per motivare e sostenere la perdita di peso dei pazienti
- Comportamentale: Intervento comportamentale online per la perdita di peso
- Comportamentale: Intervento di controllo per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione dell'aumento di peso
- Comportamentale: Lezioni mensili e intervento di feedback per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione dell'aumento di peso
- Comportamentale: Corsi di aggiornamento per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione dell'aumento di peso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25-45 kg/metro quadrato
- uno o più fattori di rischio cardiovascolare (diabete di tipo 2, ipercolesterolemia o ipertensione)
Criteri di esclusione:
- attualmente in un altro programma di perdita di peso attivo
- prendendo farmaci per la perdita di peso
- attualmente incinta, in allattamento
- <6 mesi dopo il parto
- pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- una condizione medica che influirebbe sulla sicurezza della partecipazione ad attività fisica senza supervisione
- incapacità di camminare per 2 isolati senza fermarsi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento di implementazione di base
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Il personale della clinica di assistenza primaria è formato per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.
Vengono quindi formati per fornire ai pazienti le informazioni necessarie per iscriversi allo studio e accedere al trattamento dell'obesità comportamentale online.
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Sperimentale: Intervento attuativo potenziato
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Il personale della clinica di assistenza primaria è formato per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.
Vengono quindi formati per fornire ai pazienti le informazioni necessarie per iscriversi allo studio e accedere al trattamento dell'obesità comportamentale online.
Il personale della clinica di assistenza primaria è addestrato in strategie psicologiche e comportamentali per: parlare ai pazienti del peso e della perdita di peso in un modo che i pazienti trovino accettabile e utile, aumentare la motivazione per la perdita di peso, superare le barriere comuni alla perdita di peso e perseverare con una perdita di peso tentativo.
Sono addestrati nelle strategie per fornire questo supporto per telefono oltre che durante le visite cliniche.
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Comparatore attivo: Trattamento in linea; Controllo intervento di manutenzione
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Per 3 mesi, i partecipanti ricevono: lezioni online settimanali per la formazione in abilità comportamentali per perdere peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di automonitoraggio.
Dopo aver completato l'intervento di perdita di peso comportamentale online di 3 mesi, i partecipanti ricevono 9 mesi di: newsletter online mensili con informazioni educative relative al peso sano, alla dieta e alle abitudini di attività fisica.
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Sperimentale: Trattamento in linea; Lezioni mensili e feedback per la manutenzione
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Per 3 mesi, i partecipanti ricevono: lezioni online settimanali per la formazione in abilità comportamentali per perdere peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di automonitoraggio.
Dopo aver completato l'intervento di perdita di peso comportamentale online di 3 mesi, i partecipanti ricevono 9 mesi di: lezioni online mensili per la formazione sulle abilità comportamentali per mantenere la perdita di peso e prevenire l'aumento di peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback mensile sul record di auto-monitoraggio.
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Sperimentale: Trattamento in linea; Corsi di Aggiornamento per la Manutenzione
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Per 3 mesi, i partecipanti ricevono: lezioni online settimanali per la formazione in abilità comportamentali per perdere peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di automonitoraggio.
Dopo aver completato l'intervento di perdita di peso comportamentale online di 3 mesi, i partecipanti ricevono due corsi di aggiornamento della durata di un mese con lezioni online settimanali per l'addestramento nelle abilità comportamentali per mantenere la perdita di peso e prevenire l'aumento di peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di autocontrollo; le sfide settimanali si concentrano su specifici cambiamenti comportamentali e obiettivi di perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥5% del peso corporeo iniziale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Soddisfazione del paziente con il programma di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Utilizzando un questionario sviluppato per questo studio, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per il programma di trattamento, componenti specifici del programma di trattamento e la probabilità che consiglierebbero il programma a familiari e amici, su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Basso) a 5 (Alto).
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3 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Soddisfazione del fornitore con il programma di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Utilizzando un questionario sviluppato per questo studio, ai fornitori viene chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per il programma di trattamento e componenti specifici del programma di trattamento, su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Basso) a 5 (Alto).
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
|
|
Proporzione di pazienti ritenuti idonei dalla cartella clinica elettronica che sono indirizzati al programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La proporzione di pazienti contattati dal personale della clinica per una potenziale partecipazione allo studio, rispetto ai pazienti ritenuti potenzialmente idonei nei rapporti generati utilizzando la cartella clinica elettronica.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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|
Proporzione di pazienti che si iscrivono dopo essere stati indirizzati al programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La proporzione di pazienti che si iscrivono allo studio rispetto ai pazienti che vengono contattati dal personale clinico per una potenziale partecipazione allo studio.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Proporzione di pazienti iscritti che completano il programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La percentuale di pazienti che completano il trattamento iniziale di 3 mesi per la perdita di peso e seguono il programma di mantenimento della perdita di peso di 9 mesi e la prevenzione dell'aumento di peso, rispetto a quelli che si iscrivono.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Contatto medico con pazienti indirizzati al programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Numero e tipo di contatto medico con i pazienti (ad es. visite cliniche, telefonate).
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Coinvolgimento del paziente e adesione all'intervento online.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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La piattaforma di trattamento online registra automaticamente tutti gli aspetti dell'utilizzo, inclusi gli accessi, le lezioni visualizzate e i record di automonitoraggio inviati.
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Coinvolgimento del medico con la piattaforma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Frequenza e tipo di utilizzo (ad esempio, visualizzazione delle metriche sui progressi dei pazienti) della piattaforma online per monitorare i progressi dei pazienti nel trattamento online.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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|
Variazione della lipoproteina a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della lipoproteina ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHG)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHG)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18DK114715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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