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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488212
Traitement en ligne de l'obésité en soins primaires (Rhode Island, États-Unis)
18 février 2020 mis à jour par: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Essai pragmatique de traitement de l'obésité comportemental soutenu par la technologie dans le cadre des soins primaires : une efficacité multiphase et une conception hybride de mise en œuvre
Le traitement comportemental de l'obésité produit une perte de poids cliniquement significative; pour un impact maximal, il devrait être mis à disposition dans le cadre des soins primaires où il peut atteindre les nombreux patients en surpoids/obésité.
Les chercheurs ont développé un programme automatisé de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, Rx Weight Loss (RxWL), et ont montré qu'il produisait des pertes de poids cliniquement significatives chez les patients en soins primaires.
Les premiers efforts des chercheurs pour la mise en œuvre pragmatique de RxWL ont été prometteurs et ont mis en lumière les défis associés à la mise en œuvre et la nécessité d'étudier l'efficacité à plus long terme.
Les chercheurs mèneront donc une étude pragmatique pour améliorer la mise en œuvre et l'efficacité de cette intervention d'obésité comportementale délivrée dans des contextes de soins de santé de routine et représentatifs.
Les enquêteurs s'associent à la Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), un vaste réseau de soins primaires de 58 cabinets avec 100 médecins et 16 gestionnaires de soins infirmiers.
En utilisant le cadre des conceptions hybrides efficacité-mise en œuvre, les chercheurs cibleront simultanément l'efficacité et la mise en œuvre pour maximiser l'impact de la recherche sur la santé publique.
La moitié des 16 gestionnaires de soins infirmiers et les cabinets qu'ils desservent seront randomisés soit vers la mise en œuvre de base (alertes générées à l'aide du dossier médical électronique [DME] pour diriger les patients éligibles vers RxWL), soit vers la mise en œuvre améliorée (alertes, compétences des cliniciens formation pour motiver et soutenir la perte de poids, tableau de bord du clinicien avec des rapports sur les progrès du patient et des outils pour faciliter l'engagement du patient et le changement de comportement).
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre améliorée augmentera la proportion de patients dirigés vers, s'inscrivant et complétant le programme de perte de poids.
Parce que le maintien de la perte de poids est un problème critique, ce projet impliquera également la randomisation de 600 patients souffrant de surpoids/obésité et de diabète de type 2, d'hypertension et/ou d'hypercholestérolémie pour l'intervention RxWL de 3 mois suivie de l'une des trois conditions de maintien : (un ) Contrôle - 9 sessions mensuelles de formation en ligne ; (b) Leçons mensuelles et rétroaction - 9 leçons vidéo mensuelles en ligne enseignant l'autorégulation avec rétroaction automatisée sur le dossier d'autosurveillance ; (c) Campagnes de recyclage - 9 sessions vidéo mensuelles en ligne, enseignant l'autorégulation et offrant deux cours de 4 semaines avec de nouvelles stratégies et des défis comportementaux pour améliorer les résultats à long terme.
Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les pertes de poids sur 12 mois sont meilleures avec les campagnes de recyclage qu'avec les leçons mensuelles et les commentaires, et que les deux sont meilleures qu'avec le contrôle.
Les critères de jugement secondaires comprennent les changements de poids, les facteurs de risque de MCV et l'utilisation de médicaments sur une période complète de 24 mois.
Le projet est important et novateur car : il utilise une approche validée empiriquement pour le traitement de l'obésité qui est intégrée dans le cadre des soins primaires, en tirant parti du personnel existant et des capacités du DME ; il a un double objectif d'amélioration de l'efficacité et de la mise en œuvre ; il a une conception pragmatique en partenariat avec un vaste réseau de soins primaires qui traite une population de patients diversifiée ; et il a le potentiel de fournir une approche évolutive et durable qui peut servir de modèle pour une diffusion plus large des interventions de traitement de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Formation pour identifier les patients éligibles et les diriger vers le programme de traitement de l'obésité en ligne
- Comportemental: Formation pour motiver et soutenir la perte de poids des patients
- Comportemental: Intervention de perte de poids comportementale en ligne
- Comportemental: Intervention de contrôle pour le maintien de la perte de poids et la prévention de la prise de poids
- Comportemental: Leçons mensuelles et intervention de rétroaction pour le maintien de la perte de poids et la prévention de la prise de poids
- Comportemental: Cours de recyclage pour le maintien de la perte de poids et la prévention de la prise de poids
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 45 kg/mètre carré
- un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (diabète de type 2, hypercholestérolémie ou hypertension)
Critère d'exclusion:
- actuellement dans un autre programme de perte de poids actif
- prendre des médicaments pour maigrir
- actuellement enceinte, allaitante
- <6 mois après l'accouchement
- prévoyez de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
- une condition médicale qui affecterait la sécurité de participer à une activité physique non supervisée
- incapacité de marcher 2 pâtés de maisons sans s'arrêter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de mise en œuvre de base
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Le personnel de la clinique de soins primaires est formé pour identifier les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Ils sont ensuite formés pour fournir aux patients les informations nécessaires pour s'inscrire à l'étude et accéder au traitement en ligne de l'obésité comportementale.
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Expérimental: Intervention de mise en œuvre améliorée
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Le personnel de la clinique de soins primaires est formé pour identifier les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Ils sont ensuite formés pour fournir aux patients les informations nécessaires pour s'inscrire à l'étude et accéder au traitement en ligne de l'obésité comportementale.
Le personnel de la clinique de soins primaires est formé aux stratégies psychologiques et comportementales pour : parler aux patients du poids et de la perte de poids d'une manière que les patients trouvent acceptable et utile, augmenter la motivation pour la perte de poids, surmonter les obstacles courants à la perte de poids et persévérer avec une perte de poids tentative.
Ils sont formés aux stratégies pour fournir ce soutien par téléphone en plus des visites à la clinique.
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Comparateur actif: Traitement en ligne ; Commande Maintenance Intervention
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Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent 9 mois de : bulletins d'information mensuels en ligne contenant des informations éducatives sur le poids santé, l'alimentation et les habitudes d'activité physique.
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Expérimental: Traitement en ligne ; Leçons mensuelles et commentaires pour la maintenance
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Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent 9 mois de : leçons mensuelles en ligne pour la formation aux compétences comportementales pour maintenir la perte de poids et prévenir la prise de poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; un retour mensuel sur le dossier d'autocontrôle.
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Expérimental: Traitement en ligne ; Cours de remise à niveau pour la maintenance
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Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent des cours de recyclage de deux mois avec des leçons hebdomadaires en ligne pour la formation aux compétences comportementales pour maintenir la perte de poids et prévenir la prise de poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle ; les défis hebdomadaires se concentrent sur des changements de comportement spécifiques et des objectifs de perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 24 mois après l'inscription à l'étude
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24 mois après l'inscription à l'étude
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Proportion de patients obtenant une perte de poids ≥ 5 % du poids corporel initial
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Satisfaction des patients à l'égard du programme de traitement
Délai: 3 et 12 mois après l'inscription à l'étude
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À l'aide d'un questionnaire élaboré pour cette étude, les patients sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du programme de traitement, des composantes spécifiques du programme de traitement et la probabilité qu'ils recommandent le programme à leur famille et à leurs amis, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Bas) à 5 (Haut).
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3 et 12 mois après l'inscription à l'étude
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Satisfaction du fournisseur à l'égard du programme de traitement
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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À l'aide d'un questionnaire élaboré pour cette étude, les prestataires sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du programme de traitement et des composantes spécifiques du programme de traitement, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (faible) à 5 (élevé).
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Proportion de patients jugés éligibles par le dossier médical électronique qui sont dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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La proportion de patients qui ont été approchés par le personnel de la clinique pour une participation potentielle à l'étude, parmi les patients qui sont jugés potentiellement éligibles dans les rapports générés à l'aide du dossier médical électronique.
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24 mois après le début de l'étude
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Proportion de patients qui s'inscrivent après avoir été dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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La proportion de patients qui s'inscrivent à l'étude par rapport aux patients qui sont approchés par le personnel de la clinique pour une participation potentielle à l'étude.
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24 mois après le début de l'étude
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Proportion de patients inscrits qui terminent le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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La proportion de patients qui terminent le traitement initial de perte de poids de 3 mois et qui suivent le programme de maintien de la perte de poids et de prévention de la prise de poids de 9 mois, par rapport à ceux qui s'inscrivent.
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24 mois après le début de l'étude
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Contact du clinicien avec les patients dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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Nombre et type de contact du clinicien avec les patients (par exemple, visites à la clinique, appels téléphoniques).
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24 mois après le début de l'étude
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Engagement du patient et adhésion à l'intervention en ligne.
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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La plate-forme de traitement en ligne enregistre automatiquement tous les aspects de l'utilisation, y compris les connexions, les leçons consultées et les enregistrements d'autosurveillance soumis.
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Engagement des cliniciens avec la plateforme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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Fréquence et type d'utilisation (par exemple, visualisation des mesures de progression des patients) de la plateforme en ligne pour suivre les progrès des patients dans le traitement en ligne.
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24 mois après le début de l'étude
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Modification des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification des triglycérides (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de la pression artérielle systolique (mmHG)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de la pression artérielle diastolique (mmHG)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Première publication (Réel)
4 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18DK114715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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