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Traitement en ligne de l'obésité en soins primaires (Rhode Island, États-Unis)

18 février 2020 mis à jour par: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Essai pragmatique de traitement de l'obésité comportemental soutenu par la technologie dans le cadre des soins primaires : une efficacité multiphase et une conception hybride de mise en œuvre

Le traitement comportemental de l'obésité produit une perte de poids cliniquement significative; pour un impact maximal, il devrait être mis à disposition dans le cadre des soins primaires où il peut atteindre les nombreux patients en surpoids/obésité. Les chercheurs ont développé un programme automatisé de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, Rx Weight Loss (RxWL), et ont montré qu'il produisait des pertes de poids cliniquement significatives chez les patients en soins primaires. Les premiers efforts des chercheurs pour la mise en œuvre pragmatique de RxWL ont été prometteurs et ont mis en lumière les défis associés à la mise en œuvre et la nécessité d'étudier l'efficacité à plus long terme. Les chercheurs mèneront donc une étude pragmatique pour améliorer la mise en œuvre et l'efficacité de cette intervention d'obésité comportementale délivrée dans des contextes de soins de santé de routine et représentatifs. Les enquêteurs s'associent à la Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), un vaste réseau de soins primaires de 58 cabinets avec 100 médecins et 16 gestionnaires de soins infirmiers. En utilisant le cadre des conceptions hybrides efficacité-mise en œuvre, les chercheurs cibleront simultanément l'efficacité et la mise en œuvre pour maximiser l'impact de la recherche sur la santé publique. La moitié des 16 gestionnaires de soins infirmiers et les cabinets qu'ils desservent seront randomisés soit vers la mise en œuvre de base (alertes générées à l'aide du dossier médical électronique [DME] pour diriger les patients éligibles vers RxWL), soit vers la mise en œuvre améliorée (alertes, compétences des cliniciens formation pour motiver et soutenir la perte de poids, tableau de bord du clinicien avec des rapports sur les progrès du patient et des outils pour faciliter l'engagement du patient et le changement de comportement). Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre améliorée augmentera la proportion de patients dirigés vers, s'inscrivant et complétant le programme de perte de poids. Parce que le maintien de la perte de poids est un problème critique, ce projet impliquera également la randomisation de 600 patients souffrant de surpoids/obésité et de diabète de type 2, d'hypertension et/ou d'hypercholestérolémie pour l'intervention RxWL de 3 mois suivie de l'une des trois conditions de maintien : (un ) Contrôle - 9 sessions mensuelles de formation en ligne ; (b) Leçons mensuelles et rétroaction - 9 leçons vidéo mensuelles en ligne enseignant l'autorégulation avec rétroaction automatisée sur le dossier d'autosurveillance ; (c) Campagnes de recyclage - 9 sessions vidéo mensuelles en ligne, enseignant l'autorégulation et offrant deux cours de 4 semaines avec de nouvelles stratégies et des défis comportementaux pour améliorer les résultats à long terme. Les enquêteurs testeront l'hypothèse selon laquelle les pertes de poids sur 12 mois sont meilleures avec les campagnes de recyclage qu'avec les leçons mensuelles et les commentaires, et que les deux sont meilleures qu'avec le contrôle. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements de poids, les facteurs de risque de MCV et l'utilisation de médicaments sur une période complète de 24 mois. Le projet est important et novateur car : il utilise une approche validée empiriquement pour le traitement de l'obésité qui est intégrée dans le cadre des soins primaires, en tirant parti du personnel existant et des capacités du DME ; il a un double objectif d'amélioration de l'efficacité et de la mise en œuvre ; il a une conception pragmatique en partenariat avec un vaste réseau de soins primaires qui traite une population de patients diversifiée ; et il a le potentiel de fournir une approche évolutive et durable qui peut servir de modèle pour une diffusion plus large des interventions de traitement de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Weight Control and Diabetes Resarch Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 45 kg/mètre carré
  • un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (diabète de type 2, hypercholestérolémie ou hypertension)

Critère d'exclusion:

  • actuellement dans un autre programme de perte de poids actif
  • prendre des médicaments pour maigrir
  • actuellement enceinte, allaitante
  • <6 mois après l'accouchement
  • prévoyez de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
  • une condition médicale qui affecterait la sécurité de participer à une activité physique non supervisée
  • incapacité de marcher 2 pâtés de maisons sans s'arrêter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de mise en œuvre de base
Le personnel de la clinique de soins primaires est formé pour identifier les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Ils sont ensuite formés pour fournir aux patients les informations nécessaires pour s'inscrire à l'étude et accéder au traitement en ligne de l'obésité comportementale.
Expérimental: Intervention de mise en œuvre améliorée
Le personnel de la clinique de soins primaires est formé pour identifier les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Ils sont ensuite formés pour fournir aux patients les informations nécessaires pour s'inscrire à l'étude et accéder au traitement en ligne de l'obésité comportementale.
Le personnel de la clinique de soins primaires est formé aux stratégies psychologiques et comportementales pour : parler aux patients du poids et de la perte de poids d'une manière que les patients trouvent acceptable et utile, augmenter la motivation pour la perte de poids, surmonter les obstacles courants à la perte de poids et persévérer avec une perte de poids tentative. Ils sont formés aux stratégies pour fournir ce soutien par téléphone en plus des visites à la clinique.
Comparateur actif: Traitement en ligne ; Commande Maintenance Intervention
Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent 9 mois de : bulletins d'information mensuels en ligne contenant des informations éducatives sur le poids santé, l'alimentation et les habitudes d'activité physique.
Expérimental: Traitement en ligne ; Leçons mensuelles et commentaires pour la maintenance
Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent 9 mois de : leçons mensuelles en ligne pour la formation aux compétences comportementales pour maintenir la perte de poids et prévenir la prise de poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; un retour mensuel sur le dossier d'autocontrôle.
Expérimental: Traitement en ligne ; Cours de remise à niveau pour la maintenance
Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent des cours de recyclage de deux mois avec des leçons hebdomadaires en ligne pour la formation aux compétences comportementales pour maintenir la perte de poids et prévenir la prise de poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle ; les défis hebdomadaires se concentrent sur des changements de comportement spécifiques et des objectifs de perte de poids.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
12 mois après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 24 mois après l'inscription à l'étude
24 mois après l'inscription à l'étude
Proportion de patients obtenant une perte de poids ≥ 5 % du poids corporel initial
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
Satisfaction des patients à l'égard du programme de traitement
Délai: 3 et 12 mois après l'inscription à l'étude
À l'aide d'un questionnaire élaboré pour cette étude, les patients sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du programme de traitement, des composantes spécifiques du programme de traitement et la probabilité qu'ils recommandent le programme à leur famille et à leurs amis, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Bas) à 5 (Haut).
3 et 12 mois après l'inscription à l'étude
Satisfaction du fournisseur à l'égard du programme de traitement
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
À l'aide d'un questionnaire élaboré pour cette étude, les prestataires sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du programme de traitement et des composantes spécifiques du programme de traitement, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (faible) à 5 (élevé).
12 mois après l'inscription à l'étude
Proportion de patients jugés éligibles par le dossier médical électronique qui sont dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
La proportion de patients qui ont été approchés par le personnel de la clinique pour une participation potentielle à l'étude, parmi les patients qui sont jugés potentiellement éligibles dans les rapports générés à l'aide du dossier médical électronique.
24 mois après le début de l'étude
Proportion de patients qui s'inscrivent après avoir été dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
La proportion de patients qui s'inscrivent à l'étude par rapport aux patients qui sont approchés par le personnel de la clinique pour une participation potentielle à l'étude.
24 mois après le début de l'étude
Proportion de patients inscrits qui terminent le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
La proportion de patients qui terminent le traitement initial de perte de poids de 3 mois et qui suivent le programme de maintien de la perte de poids et de prévention de la prise de poids de 9 mois, par rapport à ceux qui s'inscrivent.
24 mois après le début de l'étude
Contact du clinicien avec les patients dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
Nombre et type de contact du clinicien avec les patients (par exemple, visites à la clinique, appels téléphoniques).
24 mois après le début de l'étude
Engagement du patient et adhésion à l'intervention en ligne.
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
La plate-forme de traitement en ligne enregistre automatiquement tous les aspects de l'utilisation, y compris les connexions, les leçons consultées et les enregistrements d'autosurveillance soumis.
12 mois après l'inscription à l'étude
Engagement des cliniciens avec la plateforme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
Fréquence et type d'utilisation (par exemple, visualisation des mesures de progression des patients) de la plateforme en ligne pour suivre les progrès des patients dans le traitement en ligne.
24 mois après le début de l'étude
Modification des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
Modification des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
Modification des triglycérides (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
Modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
Modification de la pression artérielle systolique (mmHG)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
Modification de la pression artérielle diastolique (mmHG)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
12 et 24 mois après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18DK114715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surpoids et obésité

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