- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488212
Liikalihavuuden online-hoito perusterveydenhuollossa (Rhode Island, USA)
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmaattinen kokeilu teknologian tukemasta käyttäytymiseen perustuvasta liikalihavuuden hoidosta perusterveydenhuollossa: Monivaiheinen tehokkuus ja toteutushybridisuunnittelu
Käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito johtaa kliinisesti merkittävään painonpudotukseen; parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi se olisi asetettava saataville perusterveydenhuollossa, jossa se voi tavoittaa monet ylipainoiset/lihavia potilaat.
Tutkijat kehittivät 3 kuukauden automatisoidun online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, Rx Weight Loss (RxWL), ja osoittivat, että se tuottaa kliinisesti merkittäviä painonpudotuksia ensihoidon potilaiden keskuudessa.
Tutkijoiden varhaiset ponnistelut RxWL:n pragmaattiseen toteuttamiseen ovat olleet lupaavia, ja ne ovat tuoneet valoa täytäntöönpanoon liittyviin haasteisiin ja tarpeeseen tutkia pidemmän aikavälin tehokkuutta.
Siksi tutkijat tekevät pragmaattisen tutkimuksen parantaakseen tämän rutiininomaisissa ja edustavissa terveydenhuollon ympäristöissä toteutetun liikalihavuuden käyttäytymiseen liittyvän intervention toteutusta ja tehokkuutta.
Tutkijat tekevät yhteistyötä Rhode Island Primary Care Physicians Corporationin (RIPCPC) kanssa, joka on suuri perusterveydenhuollon verkosto, johon kuuluu 58 vastaanottoa ja 100 lääkäriä ja 16 sairaanhoitajan johtajaa.
Käyttämällä tehokkuus-toteutushybridisuunnittelun viitekehystä tutkijat kohdistavat samanaikaisesti tehokkuuden ja toteutuksen maksimoidakseen tutkimuksen kansanterveysvaikutuksen.
Puolet 16 sairaanhoitajan johtajasta ja heidän palvelemastaan käytännöt satunnaistetaan joko perustoteutukseen (sähköisen sairauskertomuksen [EMR] avulla luodut hälytykset, joilla ohjataan kelvolliset potilaat RxWL:ään) tai tehostettuun toteutukseen (hälytykset, kliinikon taidot). koulutus painonpudotuksen motivoimiseksi ja tukemiseksi, kliinikon kojetaulu, jossa on raportteja potilaan edistymisestä ja työkaluja, jotka helpottavat potilaiden sitoutumista ja käyttäytymisen muutosta).
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Enhanced Implementation lisää painonpudotusohjelmaan ohjattujen, ilmoittautuneiden ja loppuunsaattavien potilaiden osuutta.
Koska painonpudotuksen ylläpitäminen on kriittinen ongelma, tämä projekti sisältää myös 600 ylipaino-/lihavuuspotilaan ja tyypin 2 diabetesta, verenpainetautia ja/tai hyperkolesterolemiaa sairastavan potilasta satunnaistamisen 3 kuukauden RxWL-hoitoon, jota seuraa yksi kolmesta ylläpitotilasta: (a ) Valvonta- 9 kuukausittaista verkkokoulutusistuntoa; (b) Kuukausittaiset oppitunnit ja palaute – 9 kuukausittaista online-videotuntia, joissa opetetaan itsesääntelyä ja automaattista palautetta itsevalvontatietueesta; (c) Kertauskampanjat – 9 kuukausittaista online-videoistuntoa, joissa opetetaan itsesääntelyä ja tarjotaan kaksi 4 viikon kurssia, joissa on uusia strategioita ja käyttäytymishaasteita pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi.
Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan 12 kuukauden painonpudotukset ovat parempia kertauskampanjoilla kuin kuukausittaiset oppitunnit ja palaute, ja molemmat ovat parempia kuin kontrolli.
Toissijaisia tuloksia ovat painon muutokset, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja lääkkeiden käyttö 24 kuukauden aikana.
Hanke on merkittävä ja innovatiivinen, koska: se käyttää empiirisesti validoitua lähestymistapaa liikalihavuuden hoitoon, joka on integroitu perusterveydenhuoltoon, hyödyntäen olemassa olevaa henkilöstöä ja EMR-valmiuksia; se keskittyy tehokkuuden ja täytäntöönpanon parantamiseen. sillä on pragmaattinen suunnittelu yhteistyössä laajan perusterveydenhuollon verkoston kanssa, joka hoitaa monipuolista potilasryhmää; ja sillä on potentiaalia tarjota skaalautuva, kestävä lähestymistapa, joka voi toimia mallina liikalihavuuden hoitotoimenpiteiden laajemmalle levittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Koulutus tukikelpoisten potilaiden tunnistamiseksi ja heidän ohjaamiseksi online-lihavuuden hoitoohjelmaan
- Käyttäytyminen: Koulutus potilaiden painonpudotuksen motivoimiseksi ja tukemiseksi
- Käyttäytyminen: Online-käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio
- Käyttäytyminen: Ohjaustoimenpiteet painonpudotuksen ylläpitoon ja painonnousun ehkäisyyn
- Käyttäytyminen: Kuukausittaiset oppitunnit ja palautetoimet painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun ehkäisemiseksi
- Käyttäytyminen: Kertauskurssit painonpudotuksen ylläpitoon ja painonnousun ehkäisyyn
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25-45 kg/neliö
- yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä (tyypin 2 diabetes, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti)
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä toisessa aktiivisessa painonpudotusohjelmassa
- laihdutuslääkkeiden ottaminen
- tällä hetkellä raskaana, imettävä
- <6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- sairaus, joka vaikuttaisi valvomattomaan fyysiseen toimintaan osallistumisen turvallisuuteen
- kyvyttömyys kävellä 2 korttelia pysähtymättä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perustoteutusinterventio
|
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu tunnistamaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Sitten heidät koulutetaan antamaan potilaille tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoittautuakseen tutkimukseen ja päästäkseen online-käyttäytymislihavuuden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Enhanced Implementation Intervention
|
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu tunnistamaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Sitten heidät koulutetaan antamaan potilaille tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoittautuakseen tutkimukseen ja päästäkseen online-käyttäytymislihavuuden hoitoon.
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu psykologisiin ja käyttäytymisstrategioihin: potilaiden kanssa puhuminen painosta ja laihduttamisesta tavalla, jota potilaat pitävät hyväksyttävänä ja hyödyllisenä, painonpudotuksen motivaation lisääminen, yleisten painonpudotuksen esteiden ylittäminen ja painonpudotuksen jatkaminen. yrittää.
Heille on koulutettu strategioita antaakseen tätä tukea puhelimitse klinikkakäyntien lisäksi.
|
|
Active Comparator: Online-hoito; Ohjauksen huoltotoimenpiteet
|
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
3 kuukauden online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman suoritettuaan osallistujat saavat 9 kuukauden ajan: kuukausittaiset online-uutiskirjeet, joissa on koulutustietoa terveellisestä painosta, ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden tavoista.
|
|
Kokeellinen: Online-hoito; Kuukausittaiset oppitunnit ja palautetta ylläpitoon
|
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
Suoritettuaan 3 kuukauden online-käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen osallistujat saavat 9 kuukauden ajan: kuukausittain verkkotunteja, joilla harjoitellaan käyttäytymistaitoja painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun estämiseksi; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; kuukausittainen palaute itsevalvontatietueesta.
|
|
Kokeellinen: Online-hoito; Kunnossapidon kertauskurssit
|
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
3 kuukauden online-käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen suoritettuaan osallistujat saavat kaksi kuukauden mittaista kertauskurssia, jotka sisältävät viikoittaisia verkkotunteja, joilla harjoitetaan käyttäytymistaitoja painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun estämiseksi; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta; viikoittaiset haasteet keskittyvät tiettyihin käyttäytymisen muutoksiin ja painonpudotustavoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % alkuperäisestä painosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla potilaita pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla yleistyytyväisyytensä hoitoohjelmaan, hoitoohjelman tiettyihin osiin ja todennäköisyys, että he suosittelisivat ohjelmaa perheelle ja ystävilleen. 1 (matala) - 5 (korkea).
|
3 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla palveluntarjoajia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä hoitoohjelmaan ja hoito-ohjelman tiettyihin osiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (matala) 5 (korkea).
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Sähköisen sairauskertomuksen mukaan kelpoisiksi katsottujen potilaiden osuus, jotka ohjataan online-hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden puoleen klinikan henkilökunta pyysi mahdollista osallistumista tutkimukseen, niiden potilaiden joukossa, joiden katsotaan mahdollisesti olevan kelvollisia sähköisen sairauskertomuksen avulla.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat sen jälkeen, kun heidät on ohjattu online-hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus potilaista, joiden puoleen klinikan henkilökunta ottaa yhteyttä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Online-hoitoohjelman suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat ensimmäisen 3 kuukauden painonpudotushoidon ja sen jälkeen 9 kuukauden painonpudotuksen ylläpito- ja painonnousun ehkäisyohjelman.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliinikon yhteydenpito online-hoitoohjelmaan ohjattuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Kliinikon potilaiden kanssa ottamien kontaktien lukumäärä ja tyyppi (esim. klinikkakäynnit, puhelut).
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden sitoutuminen ja online-intervention noudattaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Online-hoitoalusta tallentaa automaattisesti kaikki käytön osat, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut oppitunnit ja lähetetyt itsevalvontatiedot.
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Kliinikon sitoutuminen online-hoitoalustaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Online-alustan käyttötiheys ja -tyyppi (esim. potilaiden edistymismittareiden katselu) potilaan edistymisen seurantaan online-hoidossa.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos verensokerissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHG)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHG)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18DK114715 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina