Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden online-hoito perusterveydenhuollossa (Rhode Island, USA)

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Pragmaattinen kokeilu teknologian tukemasta käyttäytymiseen perustuvasta liikalihavuuden hoidosta perusterveydenhuollossa: Monivaiheinen tehokkuus ja toteutushybridisuunnittelu

Käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito johtaa kliinisesti merkittävään painonpudotukseen; parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi se olisi asetettava saataville perusterveydenhuollossa, jossa se voi tavoittaa monet ylipainoiset/lihavia potilaat. Tutkijat kehittivät 3 kuukauden automatisoidun online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, Rx Weight Loss (RxWL), ja osoittivat, että se tuottaa kliinisesti merkittäviä painonpudotuksia ensihoidon potilaiden keskuudessa. Tutkijoiden varhaiset ponnistelut RxWL:n pragmaattiseen toteuttamiseen ovat olleet lupaavia, ja ne ovat tuoneet valoa täytäntöönpanoon liittyviin haasteisiin ja tarpeeseen tutkia pidemmän aikavälin tehokkuutta. Siksi tutkijat tekevät pragmaattisen tutkimuksen parantaakseen tämän rutiininomaisissa ja edustavissa terveydenhuollon ympäristöissä toteutetun liikalihavuuden käyttäytymiseen liittyvän intervention toteutusta ja tehokkuutta. Tutkijat tekevät yhteistyötä Rhode Island Primary Care Physicians Corporationin (RIPCPC) kanssa, joka on suuri perusterveydenhuollon verkosto, johon kuuluu 58 vastaanottoa ja 100 lääkäriä ja 16 sairaanhoitajan johtajaa. Käyttämällä tehokkuus-toteutushybridisuunnittelun viitekehystä tutkijat kohdistavat samanaikaisesti tehokkuuden ja toteutuksen maksimoidakseen tutkimuksen kansanterveysvaikutuksen. Puolet 16 sairaanhoitajan johtajasta ja heidän palvelemastaan ​​käytännöt satunnaistetaan joko perustoteutukseen (sähköisen sairauskertomuksen [EMR] avulla luodut hälytykset, joilla ohjataan kelvolliset potilaat RxWL:ään) tai tehostettuun toteutukseen (hälytykset, kliinikon taidot). koulutus painonpudotuksen motivoimiseksi ja tukemiseksi, kliinikon kojetaulu, jossa on raportteja potilaan edistymisestä ja työkaluja, jotka helpottavat potilaiden sitoutumista ja käyttäytymisen muutosta). Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan Enhanced Implementation lisää painonpudotusohjelmaan ohjattujen, ilmoittautuneiden ja loppuunsaattavien potilaiden osuutta. Koska painonpudotuksen ylläpitäminen on kriittinen ongelma, tämä projekti sisältää myös 600 ylipaino-/lihavuuspotilaan ja tyypin 2 diabetesta, verenpainetautia ja/tai hyperkolesterolemiaa sairastavan potilasta satunnaistamisen 3 kuukauden RxWL-hoitoon, jota seuraa yksi kolmesta ylläpitotilasta: (a ) Valvonta- 9 kuukausittaista verkkokoulutusistuntoa; (b) Kuukausittaiset oppitunnit ja palaute – 9 kuukausittaista online-videotuntia, joissa opetetaan itsesääntelyä ja automaattista palautetta itsevalvontatietueesta; (c) Kertauskampanjat – 9 kuukausittaista online-videoistuntoa, joissa opetetaan itsesääntelyä ja tarjotaan kaksi 4 viikon kurssia, joissa on uusia strategioita ja käyttäytymishaasteita pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan 12 kuukauden painonpudotukset ovat parempia kertauskampanjoilla kuin kuukausittaiset oppitunnit ja palaute, ja molemmat ovat parempia kuin kontrolli. Toissijaisia ​​tuloksia ovat painon muutokset, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät ja lääkkeiden käyttö 24 kuukauden aikana. Hanke on merkittävä ja innovatiivinen, koska: se käyttää empiirisesti validoitua lähestymistapaa liikalihavuuden hoitoon, joka on integroitu perusterveydenhuoltoon, hyödyntäen olemassa olevaa henkilöstöä ja EMR-valmiuksia; se keskittyy tehokkuuden ja täytäntöönpanon parantamiseen. sillä on pragmaattinen suunnittelu yhteistyössä laajan perusterveydenhuollon verkoston kanssa, joka hoitaa monipuolista potilasryhmää; ja sillä on potentiaalia tarjota skaalautuva, kestävä lähestymistapa, joka voi toimia mallina liikalihavuuden hoitotoimenpiteiden laajemmalle levittämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Weight Control and Diabetes Resarch Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 25-45 kg/neliö
  • yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä (tyypin 2 diabetes, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti)

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä toisessa aktiivisessa painonpudotusohjelmassa
  • laihdutuslääkkeiden ottaminen
  • tällä hetkellä raskaana, imettävä
  • <6 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • sairaus, joka vaikuttaisi valvomattomaan fyysiseen toimintaan osallistumisen turvallisuuteen
  • kyvyttömyys kävellä 2 korttelia pysähtymättä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perustoteutusinterventio
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu tunnistamaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Sitten heidät koulutetaan antamaan potilaille tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoittautuakseen tutkimukseen ja päästäkseen online-käyttäytymislihavuuden hoitoon.
Kokeellinen: Enhanced Implementation Intervention
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu tunnistamaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Sitten heidät koulutetaan antamaan potilaille tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoittautuakseen tutkimukseen ja päästäkseen online-käyttäytymislihavuuden hoitoon.
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu psykologisiin ja käyttäytymisstrategioihin: potilaiden kanssa puhuminen painosta ja laihduttamisesta tavalla, jota potilaat pitävät hyväksyttävänä ja hyödyllisenä, painonpudotuksen motivaation lisääminen, yleisten painonpudotuksen esteiden ylittäminen ja painonpudotuksen jatkaminen. yrittää. Heille on koulutettu strategioita antaakseen tätä tukea puhelimitse klinikkakäyntien lisäksi.
Active Comparator: Online-hoito; Ohjauksen huoltotoimenpiteet
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
3 kuukauden online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman suoritettuaan osallistujat saavat 9 kuukauden ajan: kuukausittaiset online-uutiskirjeet, joissa on koulutustietoa terveellisestä painosta, ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden tavoista.
Kokeellinen: Online-hoito; Kuukausittaiset oppitunnit ja palautetta ylläpitoon
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
Suoritettuaan 3 kuukauden online-käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen osallistujat saavat 9 kuukauden ajan: kuukausittain verkkotunteja, joilla harjoitellaan käyttäytymistaitoja painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun estämiseksi; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; kuukausittainen palaute itsevalvontatietueesta.
Kokeellinen: Online-hoito; Kunnossapidon kertauskurssit
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
3 kuukauden online-käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen suoritettuaan osallistujat saavat kaksi kuukauden mittaista kertauskurssia, jotka sisältävät viikoittaisia ​​verkkotunteja, joilla harjoitetaan käyttäytymistaitoja painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun estämiseksi; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta; viikoittaiset haasteet keskittyvät tiettyihin käyttäytymisen muutoksiin ja painonpudotustavoitteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
12 kuukautta opiskelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta opiskelun jälkeen
24 kuukautta opiskelun jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % alkuperäisestä painosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Potilastyytyväisyys hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla potilaita pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla yleistyytyväisyytensä hoitoohjelmaan, hoitoohjelman tiettyihin osiin ja todennäköisyys, että he suosittelisivat ohjelmaa perheelle ja ystävilleen. 1 (matala) - 5 (korkea).
3 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Palveluntarjoajan tyytyväisyys hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
Tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla palveluntarjoajia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä hoitoohjelmaan ja hoito-ohjelman tiettyihin osiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (matala) 5 (korkea).
12 kuukautta opiskelun jälkeen
Sähköisen sairauskertomuksen mukaan kelpoisiksi katsottujen potilaiden osuus, jotka ohjataan online-hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden puoleen klinikan henkilökunta pyysi mahdollista osallistumista tutkimukseen, niiden potilaiden joukossa, joiden katsotaan mahdollisesti olevan kelvollisia sähköisen sairauskertomuksen avulla.
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat sen jälkeen, kun heidät on ohjattu online-hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus potilaista, joiden puoleen klinikan henkilökunta ottaa yhteyttä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Online-hoitoohjelman suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat ensimmäisen 3 kuukauden painonpudotushoidon ja sen jälkeen 9 kuukauden painonpudotuksen ylläpito- ja painonnousun ehkäisyohjelman.
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Kliinikon yhteydenpito online-hoitoohjelmaan ohjattuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Kliinikon potilaiden kanssa ottamien kontaktien lukumäärä ja tyyppi (esim. klinikkakäynnit, puhelut).
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Potilaiden sitoutuminen ja online-intervention noudattaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
Online-hoitoalusta tallentaa automaattisesti kaikki käytön osat, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut oppitunnit ja lähetetyt itsevalvontatiedot.
12 kuukautta opiskelun jälkeen
Kliinikon sitoutuminen online-hoitoalustaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Online-alustan käyttötiheys ja -tyyppi (esim. potilaiden edistymismittareiden katselu) potilaan edistymisen seurantaan online-hoidossa.
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos verensokerissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHG)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHG)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R18DK114715 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Tilaa