- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488212
Online léčba obezity v primární péči (Rhode Island, USA)
18. února 2020 aktualizováno: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmatická zkouška technologicky podporované behaviorální léčby obezity v prostředí primární péče: vícefázová účinnost a implementace hybridního designu
Léčba behaviorální obezity vede ke klinicky významnému úbytku hmotnosti; pro co největší dopad by měl být dostupný v prostředí primární péče, kde se může dostat k mnoha pacientům s nadváhou/obezitou.
Vyšetřovatelé vyvinuli 3měsíční automatizovaný online behaviorální program hubnutí Rx Weight Loss (RxWL) a ukázali, že u pacientů v primární péči vede ke klinicky významným ztrátám hmotnosti.
Rané úsilí výzkumníků o pragmatickou implementaci RxWL bylo slibné a vrhlo světlo na výzvy spojené s implementací a potřebu studovat dlouhodobou účinnost.
Vyšetřovatelé proto provedou pragmatickou studii ke zlepšení implementace a účinnosti této behaviorální obezity poskytované v rutinních a reprezentativních zdravotnických zařízeních.
Vyšetřovatelé spolupracují s Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), velkou sítí primární péče s 58 ordinacemi se 100 lékaři a 16 manažery péče o sestry.
Pomocí rámce pro hybridní návrhy efektivnosti-implementace se výzkumníci současně zaměří na efektivitu a implementaci, aby maximalizovali dopad výzkumu na veřejné zdraví.
Polovina ze 16 manažerů péče o sestry a praktiky, které obsluhují, budou randomizovány buď do základní implementace (výstrahy generované pomocí elektronického lékařského záznamu [EMR] k nasměrování způsobilých pacientů k RxWL), nebo do rozšířené implementace (upozornění, dovednosti lékaře školení pro motivaci a podporu hubnutí, lékařský panel se zprávami o pokroku pacienta a nástroje pro usnadnění zapojení pacienta a změny chování).
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že vylepšená implementace zvýší podíl pacientů, kteří byli nasměrováni, zapsali se do programu na hubnutí a dokončili jej.
Protože udržení úbytku hmotnosti je kritickým problémem, bude tento projekt zahrnovat také randomizaci 600 pacientů s nadváhou/obezitou a diabetem 2. typu, hypertenzí a/nebo hypercholesterolémií na 3měsíční intervenci RxWL, po níž bude následovat jedna ze tří podmínek pro udržení: (a ) Kontrola – 9 měsíčních online vzdělávacích setkání; (b) Měsíční lekce a zpětná vazba – 9 měsíčních online videolekcí vyučujících seberegulaci s automatickou zpětnou vazbou na záznam sebemonitorování; (c) Refresher Campaigns – 9 měsíčních on-line video sezení, výuka seberegulace a poskytování dvou 4týdenních kurzů s novými strategiemi a behaviorálními výzvami ke zlepšení dlouhodobých výsledků.
Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že 12měsíční hubnutí je lepší s obnovovacími kampaněmi než měsíčními lekcemi a zpětnou vazbou a obojí je lepší než kontrola.
Sekundární výsledky zahrnují změny hmotnosti, rizikové faktory KVO a užívání léků po celých 24 měsíců.
Projekt je významný a inovativní, protože: využívá empiricky ověřený přístup k léčbě obezity, který je integrován do prostředí primární péče a využívá stávající personál a schopnosti EMR; má dvojí zaměření na zlepšení účinnosti a provádění; má pragmatický design ve spolupráci s velkou sítí primární péče, která léčí různorodou populaci pacientů; a má potenciál poskytovat škálovatelný, udržitelný přístup, který může sloužit jako model pro širší šíření intervencí při léčbě obezity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Školení k identifikaci způsobilých pacientů a nasměrování do online programu léčby obezity
- Behaviorální: Školení pro motivaci a podporu hubnutí pacientů
- Behaviorální: Online behaviorální zásah do hubnutí
- Behaviorální: Kontrolní intervence pro udržení hubnutí a prevenci přibírání
- Behaviorální: Měsíční lekce a intervence se zpětnou vazbou pro udržení hmotnosti a prevenci přibírání
- Behaviorální: Oživovací kurzy pro udržení hmotnosti a prevenci přibírání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-45 kg/m2
- jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů (diabetes typu 2, hypercholesterolémie nebo hypertenze)
Kritéria vyloučení:
- aktuálně v jiném aktivním programu hubnutí
- užívání léků na hubnutí
- momentálně těhotná, kojící
- <6 měsíců po porodu
- plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců
- zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost účasti na fyzické aktivitě bez dozoru
- neschopnost ujít 2 bloky bez zastavení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní implementační zásah
|
Zaměstnanci kliniky primární péče jsou vyškoleni k identifikaci pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení do studie.
Poté jsou vyškoleni, aby pacientům poskytli informace nezbytné pro zařazení do studie a pro přístup k online léčbě behaviorální obezity.
|
|
Experimentální: Rozšířený implementační zásah
|
Zaměstnanci kliniky primární péče jsou vyškoleni k identifikaci pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení do studie.
Poté jsou vyškoleni, aby pacientům poskytli informace nezbytné pro zařazení do studie a pro přístup k online léčbě behaviorální obezity.
Zaměstnanci klinik primární péče jsou vyškoleni v psychologických a behaviorálních strategiích pro: mluvit s pacienty o váze a hubnutí způsobem, který pacienti považují za přijatelný a užitečný, zvyšovat motivaci pro hubnutí, překonávat běžné překážky hubnutí a vytrvat ve snižování hmotnosti pokus.
Jsou vyškoleni ve strategiích poskytování této podpory kromě návštěv kliniky také telefonicky.
|
|
Aktivní komparátor: Online léčba; Kontrolní zásah údržby
|
Po dobu 3 měsíců dostávají účastníci: týdenní online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro hubnutí; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování.
Po absolvování 3měsíčního online behaviorálního zásahu do hubnutí účastníci obdrží 9 měsíců: měsíčních online zpravodajů se vzdělávacími informacemi týkajícími se zdravé hmotnosti, stravy a návyků fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Online léčba; Měsíční lekce a zpětná vazba pro údržbu
|
Po dobu 3 měsíců dostávají účastníci: týdenní online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro hubnutí; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování.
Po absolvování 3měsíčního online behaviorálního zásahu do hubnutí dostanou účastníci 9 měsíců: měsíční online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro udržení hubnutí a prevenci přibírání na váze; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; měsíční zpětnou vazbu k záznamu vlastního monitorování.
|
|
Experimentální: Online léčba; Aktualizační kurzy pro údržbu
|
Po dobu 3 měsíců dostávají účastníci: týdenní online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro hubnutí; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování.
Po absolvování 3měsíčního online behaviorálního hubnutí, účastníci absolvují dva měsíční opakovací kurzy s týdenními online lekcemi pro trénink behaviorálních dovedností pro udržení úbytku hmotnosti a prevenci přibírání na váze; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování; týdenní výzvy se zaměřují na specifické cíle změny chování a hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců po zápisu do studia
|
24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 % počáteční tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Spokojenost pacientů s léčebným programem
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zápisu do studia
|
Pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s léčebným programem, konkrétními složkami léčebného programu a pravděpodobnost, že by program doporučili rodině a přátelům, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
|
3 a 12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Spokojenost poskytovatele s léčebným programem
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii jsou poskytovatelé požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s léčebným programem a konkrétními složkami léčebného programu na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (Nízká) do 5 (Vysoká).
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Podíl pacientů považovaných za způsobilé podle elektronického lékařského záznamu, kteří jsou přesměrováni do online léčebného programu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Podíl pacientů, kteří se obrátili zaměstnanci kliniky na potenciální účast ve studii, z pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně způsobilé ve zprávách generovaných pomocí elektronického lékařského záznamu.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Podíl pacientů, kteří se zaregistrují poté, co byli přesměrováni do online léčebného programu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Podíl pacientů, kteří se zapíší do studie, z pacientů, které osloví personál kliniky kvůli potenciální účasti ve studii.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří dokončí program online léčby
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Podíl pacientů, kteří dokončí úvodní 3měsíční kúru na snížení tělesné hmotnosti a následný 9měsíční program udržení hmotnosti a prevence nárůstu hmotnosti, z těch, kteří se zaregistrovali.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Kontakt klinického lékaře s pacienty přesměrován do online léčebného programu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Počet a typ kontaktu lékaře s pacienty (např. návštěvy kliniky, telefonní hovory).
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Zapojení pacienta a dodržování online intervence.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Online léčebná platforma automaticky zaznamenává všechny aspekty použití včetně přihlášení, prohlížených lekcí a odeslaných záznamů vlastního monitorování.
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Zapojení lékaře do online platformy léčby
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Frekvence a typ používání (např. zobrazení metrik pokroku pacientů) online platformy pro sledování pokroku pacientů v online léčbě.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHG)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmHG)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18DK114715 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt