- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488212
Online fedmebehandling i primærhelsetjenesten (Rhode Island, USA)
18. februar 2020 oppdatert av: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmatisk utprøving av teknologistøttet atferdsbasert fedmebehandling i primærhelsetjenesten: En flerfaseeffektivitet og implementeringshybriddesign
Behandling med adferdsfedme gir klinisk signifikant vekttap; for størst effekt bør den gjøres tilgjengelig i primærhelsetjenesten der den kan nå de mange pasientene med overvekt/fedme.
Etterforskerne utviklet et 3-måneders automatisert nettbasert vekttapsprogram, Rx Weight Loss (RxWL), og viste at det gir klinisk signifikante vekttap blant pasienter i primærhelsetjenesten.
Etterforskernes tidlige innsats for pragmatisk implementering av RxWL har vært lovende, og har kastet lys over utfordringer knyttet til implementering, og behovet for å studere mer langsiktig effektivitet.
Etterforskerne vil derfor gjennomføre en pragmatisk studie for å forbedre implementeringen og effektiviteten av denne adferdsbaserte fedmeintervensjonen levert i rutinemessige og representative helsemiljøer.
Etterforskerne samarbeider med Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), et stort primærhelsenettverk med 58 praksiser med 100 leger og 16 sykepleiere.
Ved å bruke rammeverket for effektivitet-implementering hybriddesign, vil etterforskerne samtidig målrette effektivitet og implementering for å maksimere folkehelseeffekten av forskningen.
Halvparten av de 16 sykepleieromsorgslederne, og praksisene de betjener, vil bli randomisert til enten grunnleggende implementering (varsler generert ved hjelp av den elektroniske journalen [EMR] for å sende kvalifiserte pasienter til RxWL), eller til den forbedrede implementeringen (varsler, klinikerferdigheter opplæring for å motivere og støtte vekttap, klinikerdashbord med rapporter om pasientfremgang og verktøy for å lette pasientengasjement og atferdsendring).
Etterforskerne vil teste hypotesen om at den forbedrede implementeringen vil øke andelen pasienter som henvises til, registrerer seg og fullfører vekttapsprogrammet.
Fordi vedlikehold av vekttap er et kritisk problem, vil dette prosjektet også involvere randomisering av 600 pasienter med overvekt/fedme og type 2 diabetes, hypertensjon og/eller hyperkolesterolemi til 3 måneders RxWL-intervensjon etterfulgt av en av tre vedlikeholdsbetingelser: (a ) Kontroll- 9 månedlige nettbaserte opplæringsøkter; (b) Månedlige leksjoner og tilbakemeldinger - 9 månedlige online videotimer som underviser i selvregulering med automatisert tilbakemelding på egenovervåkingsposten; (c) Oppfriskningskampanjer - 9 månedlige videoøkter på nettet, undervisning i selvregulering og to 4-ukers kurs med nye strategier og atferdsutfordringer for å forbedre langsiktige resultater.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at 12-måneders vekttap er bedre med oppfriskningskampanjer enn månedlige leksjoner og tilbakemeldinger, og begge er bedre enn kontroll.
Sekundære utfall inkluderer endringer i vekt, CVD-risikofaktorer og medisinbruk over hele 24 måneder.
Prosjektet er betydelig og nyskapende fordi: det bruker en empirisk validert tilnærming til fedmebehandling som er integrert i primærhelsetjenesten, og utnytter eksisterende personale og EMR-evner; den har et dobbelt fokus på å forbedre effektiviteten og implementeringen; den har et pragmatisk design i samarbeid med et stort primærhelsenettverk som behandler en mangfoldig pasientpopulasjon; og det har potensiale til det gir en skalerbar, bærekraftig tilnærming som kan tjene som en modell for bredere spredning av behandlingsintervensjon for fedme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Opplæring for å identifisere kvalifiserte pasienter og lede dem til online fedmebehandlingsprogram
- Atferdsmessig: Opplæring for å motivere og støtte pasienters vekttap
- Atferdsmessig: Online atferdsbasert vekttapintervensjon
- Atferdsmessig: Kontrollintervensjon for vedlikehold av vekttap og forebygging av vektøkning
- Atferdsmessig: Månedlige leksjoner og tilbakemeldinger for vedlikehold av vekttap og forebygging av vektøkning
- Atferdsmessig: Oppfriskningskurs for vedlikehold av vekttap og forebygging av vektøkning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-45 kg/kvadratmeter
- en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (type 2 diabetes, hyperkolesterolemi eller hypertensjon)
Ekskluderingskriterier:
- for tiden i et annet aktivt vekttapsprogram
- tar vekttap medisiner
- for tiden gravid, ammende
- <6 måneder etter fødsel
- planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- en medisinsk tilstand som vil påvirke sikkerheten ved å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
- manglende evne til å gå 2 kvartaler uten å stoppe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende implementeringsintervensjon
|
Personalet i primærhelsetjenesten er opplært til å identifisere pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De blir deretter opplært til å gi pasienter informasjonen som er nødvendig for å melde seg på studien og få tilgang til den elektroniske atferdsbaserte fedmebehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Forbedret implementeringsintervensjon
|
Personalet i primærhelsetjenesten er opplært til å identifisere pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De blir deretter opplært til å gi pasienter informasjonen som er nødvendig for å melde seg på studien og få tilgang til den elektroniske atferdsbaserte fedmebehandlingen.
Personalet i primærhelseklinikken er opplært i psykologiske og atferdsmessige strategier for å: snakke med pasienter om vekt og vekttap på en måte som pasientene finner akseptabelt og nyttig, øke motivasjonen for vekttap, overvinne vanlige barrierer for vekttap og holde ut med vekttap forsøk.
De er opplært i strategier for å gi denne støtten via telefon i tillegg til under klinikkbesøk.
|
|
Aktiv komparator: Online behandling; Kontroll vedlikehold intervensjon
|
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders online atferdsbaserte vekttapintervensjonen, mottar deltakerne 9 måneder med: månedlige elektroniske nyhetsbrev med pedagogisk informasjon knyttet til sunn vekt, kosthold og fysiske aktivitetsvaner.
|
|
Eksperimentell: Online behandling; Månedlige leksjoner og tilbakemeldinger for vedlikehold
|
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders Online Behavioral Weight Loss Intervention, mottar deltakerne 9 måneder med: månedlige online leksjoner for trening i atferdsmessige ferdigheter for å opprettholde vekttap og forhindre vektøkning; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; månedlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
|
|
Eksperimentell: Online behandling; Oppfriskningskurs for vedlikehold
|
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders Online Behavioral Weight Loss Intervention, mottar deltakerne to måneder lange oppfriskningskurs med ukentlige online leksjoner for trening i atferdsmessige ferdigheter for å opprettholde vekttap og forhindre vektøkning; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten; ukentlige utfordringer fokuserer på spesifikke atferdsendring og vekttapsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
12 måneder etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 24 måneder etter studieopptak
|
24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Andel pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % av opprinnelig kroppsvekt
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter studieopptak
|
Ved å bruke et spørreskjema utviklet for denne studien, blir pasientene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingsprogrammet, spesifikke komponenter i behandlingsprogrammet, og sannsynligheten for at de vil anbefale programmet til familie og venner, på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Lav) til 5 (Høy).
|
3 og 12 måneder etter studieopptak
|
|
Leverandørens tilfredshet med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
Ved å bruke et spørreskjema utviklet for denne studien, blir leverandørene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingsprogrammet, og spesifikke komponenter i behandlingsprogrammet, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høy).
|
12 måneder etter studieopptak
|
|
Andel av pasienter som anses kvalifisert av den elektroniske journalen som blir henvist til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter som henvendte seg av klinikkpersonalet for potensiell deltakelse i studien, av pasientene som anses som potensielt kvalifiserte i rapporter generert ved hjelp av den elektroniske journalen.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Andel pasienter som melder seg på etter å ha blitt henvist til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter som melder seg inn i studien av pasientene som blir kontaktet av klinikkpersonale for potensiell deltakelse i studien.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Andel påmeldte pasienter som fullfører det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter som fullfører den første 3-måneders vekttapsbehandlingen og etter 9-måneders vekttapvedlikehold og vektøkningsforebyggende program, av de som melder seg inn.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Klinikerkontakt med pasienter rettet til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Antall og type klinikerkontakt med pasienter (f.eks. klinikkbesøk, telefonsamtaler).
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Pasientengasjement og overholdelse av den elektroniske intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
Den elektroniske behandlingsplattformen registrerer automatisk alle aspekter ved bruk, inkludert pålogginger, sett på leksjoner og innsendte egenovervåkingsposter.
|
12 måneder etter studieopptak
|
|
Klinikerengasjement med den elektroniske behandlingsplattformen
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Hyppighet og type bruk (f.eks. visning av pasientforløp) av nettplattformen for å spore pasientfremgang i den elektroniske behandlingen.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18DK114715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland