Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online fedmebehandling i primærhelsetjenesten (Rhode Island, USA)

18. februar 2020 oppdatert av: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Pragmatisk utprøving av teknologistøttet atferdsbasert fedmebehandling i primærhelsetjenesten: En flerfaseeffektivitet og implementeringshybriddesign

Behandling med adferdsfedme gir klinisk signifikant vekttap; for størst effekt bør den gjøres tilgjengelig i primærhelsetjenesten der den kan nå de mange pasientene med overvekt/fedme. Etterforskerne utviklet et 3-måneders automatisert nettbasert vekttapsprogram, Rx Weight Loss (RxWL), og viste at det gir klinisk signifikante vekttap blant pasienter i primærhelsetjenesten. Etterforskernes tidlige innsats for pragmatisk implementering av RxWL har vært lovende, og har kastet lys over utfordringer knyttet til implementering, og behovet for å studere mer langsiktig effektivitet. Etterforskerne vil derfor gjennomføre en pragmatisk studie for å forbedre implementeringen og effektiviteten av denne adferdsbaserte fedmeintervensjonen levert i rutinemessige og representative helsemiljøer. Etterforskerne samarbeider med Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), et stort primærhelsenettverk med 58 praksiser med 100 leger og 16 sykepleiere. Ved å bruke rammeverket for effektivitet-implementering hybriddesign, vil etterforskerne samtidig målrette effektivitet og implementering for å maksimere folkehelseeffekten av forskningen. Halvparten av de 16 sykepleieromsorgslederne, og praksisene de betjener, vil bli randomisert til enten grunnleggende implementering (varsler generert ved hjelp av den elektroniske journalen [EMR] for å sende kvalifiserte pasienter til RxWL), eller til den forbedrede implementeringen (varsler, klinikerferdigheter opplæring for å motivere og støtte vekttap, klinikerdashbord med rapporter om pasientfremgang og verktøy for å lette pasientengasjement og atferdsendring). Etterforskerne vil teste hypotesen om at den forbedrede implementeringen vil øke andelen pasienter som henvises til, registrerer seg og fullfører vekttapsprogrammet. Fordi vedlikehold av vekttap er et kritisk problem, vil dette prosjektet også involvere randomisering av 600 pasienter med overvekt/fedme og type 2 diabetes, hypertensjon og/eller hyperkolesterolemi til 3 måneders RxWL-intervensjon etterfulgt av en av tre vedlikeholdsbetingelser: (a ) Kontroll- 9 månedlige nettbaserte opplæringsøkter; (b) Månedlige leksjoner og tilbakemeldinger - 9 månedlige online videotimer som underviser i selvregulering med automatisert tilbakemelding på egenovervåkingsposten; (c) Oppfriskningskampanjer - 9 månedlige videoøkter på nettet, undervisning i selvregulering og to 4-ukers kurs med nye strategier og atferdsutfordringer for å forbedre langsiktige resultater. Etterforskerne vil teste hypotesen om at 12-måneders vekttap er bedre med oppfriskningskampanjer enn månedlige leksjoner og tilbakemeldinger, og begge er bedre enn kontroll. Sekundære utfall inkluderer endringer i vekt, CVD-risikofaktorer og medisinbruk over hele 24 måneder. Prosjektet er betydelig og nyskapende fordi: det bruker en empirisk validert tilnærming til fedmebehandling som er integrert i primærhelsetjenesten, og utnytter eksisterende personale og EMR-evner; den har et dobbelt fokus på å forbedre effektiviteten og implementeringen; den har et pragmatisk design i samarbeid med et stort primærhelsenettverk som behandler en mangfoldig pasientpopulasjon; og det har potensiale til det gir en skalerbar, bærekraftig tilnærming som kan tjene som en modell for bredere spredning av behandlingsintervensjon for fedme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Resarch Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-45 kg/kvadratmeter
  • en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (type 2 diabetes, hyperkolesterolemi eller hypertensjon)

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden i et annet aktivt vekttapsprogram
  • tar vekttap medisiner
  • for tiden gravid, ammende
  • <6 måneder etter fødsel
  • planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • en medisinsk tilstand som vil påvirke sikkerheten ved å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
  • manglende evne til å gå 2 kvartaler uten å stoppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Grunnleggende implementeringsintervensjon
Personalet i primærhelsetjenesten er opplært til å identifisere pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. De blir deretter opplært til å gi pasienter informasjonen som er nødvendig for å melde seg på studien og få tilgang til den elektroniske atferdsbaserte fedmebehandlingen.
Eksperimentell: Forbedret implementeringsintervensjon
Personalet i primærhelsetjenesten er opplært til å identifisere pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. De blir deretter opplært til å gi pasienter informasjonen som er nødvendig for å melde seg på studien og få tilgang til den elektroniske atferdsbaserte fedmebehandlingen.
Personalet i primærhelseklinikken er opplært i psykologiske og atferdsmessige strategier for å: snakke med pasienter om vekt og vekttap på en måte som pasientene finner akseptabelt og nyttig, øke motivasjonen for vekttap, overvinne vanlige barrierer for vekttap og holde ut med vekttap forsøk. De er opplært i strategier for å gi denne støtten via telefon i tillegg til under klinikkbesøk.
Aktiv komparator: Online behandling; Kontroll vedlikehold intervensjon
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders online atferdsbaserte vekttapintervensjonen, mottar deltakerne 9 måneder med: månedlige elektroniske nyhetsbrev med pedagogisk informasjon knyttet til sunn vekt, kosthold og fysiske aktivitetsvaner.
Eksperimentell: Online behandling; Månedlige leksjoner og tilbakemeldinger for vedlikehold
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders Online Behavioral Weight Loss Intervention, mottar deltakerne 9 måneder med: månedlige online leksjoner for trening i atferdsmessige ferdigheter for å opprettholde vekttap og forhindre vektøkning; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; månedlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Eksperimentell: Online behandling; Oppfriskningskurs for vedlikehold
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders Online Behavioral Weight Loss Intervention, mottar deltakerne to måneder lange oppfriskningskurs med ukentlige online leksjoner for trening i atferdsmessige ferdigheter for å opprettholde vekttap og forhindre vektøkning; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten; ukentlige utfordringer fokuserer på spesifikke atferdsendring og vekttapsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
12 måneder etter studieopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 24 måneder etter studieopptak
24 måneder etter studieopptak
Andel pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % av opprinnelig kroppsvekt
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak
Pasienttilfredshet med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter studieopptak
Ved å bruke et spørreskjema utviklet for denne studien, blir pasientene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingsprogrammet, spesifikke komponenter i behandlingsprogrammet, og sannsynligheten for at de vil anbefale programmet til familie og venner, på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Lav) til 5 (Høy).
3 og 12 måneder etter studieopptak
Leverandørens tilfredshet med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
Ved å bruke et spørreskjema utviklet for denne studien, blir leverandørene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingsprogrammet, og spesifikke komponenter i behandlingsprogrammet, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høy).
12 måneder etter studieopptak
Andel av pasienter som anses kvalifisert av den elektroniske journalen som blir henvist til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Andelen pasienter som henvendte seg av klinikkpersonalet for potensiell deltakelse i studien, av pasientene som anses som potensielt kvalifiserte i rapporter generert ved hjelp av den elektroniske journalen.
24 måneder etter studiestart
Andel pasienter som melder seg på etter å ha blitt henvist til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Andelen pasienter som melder seg inn i studien av pasientene som blir kontaktet av klinikkpersonale for potensiell deltakelse i studien.
24 måneder etter studiestart
Andel påmeldte pasienter som fullfører det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Andelen pasienter som fullfører den første 3-måneders vekttapsbehandlingen og etter 9-måneders vekttapvedlikehold og vektøkningsforebyggende program, av de som melder seg inn.
24 måneder etter studiestart
Klinikerkontakt med pasienter rettet til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Antall og type klinikerkontakt med pasienter (f.eks. klinikkbesøk, telefonsamtaler).
24 måneder etter studiestart
Pasientengasjement og overholdelse av den elektroniske intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
Den elektroniske behandlingsplattformen registrerer automatisk alle aspekter ved bruk, inkludert pålogginger, sett på leksjoner og innsendte egenovervåkingsposter.
12 måneder etter studieopptak
Klinikerengasjement med den elektroniske behandlingsplattformen
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
Hyppighet og type bruk (f.eks. visning av pasientforløp) av nettplattformen for å spore pasientfremgang i den elektroniske behandlingen.
24 måneder etter studiestart
Endring i lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak
Endring i høydensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak
Endring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak
Endring i systolisk blodtrykk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
12 og 24 måneder etter studieopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R18DK114715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Abonnere