- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03488212
Online obesitasbehandeling in de eerste lijn (Rhode Island, VS)
18 februari 2020 bijgewerkt door: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmatisch onderzoek naar door technologie ondersteunde behandeling van gedragsobesitas in de eerstelijnszorg: een multifase-effectiviteit en implementatie hybride ontwerp
Behandeling van gedragsobesitas leidt tot klinisch significant gewichtsverlies; voor de grootste impact moet het beschikbaar worden gesteld in de eerstelijnszorg, waar het de vele patiënten met overgewicht/obesitas kan bereiken.
De onderzoekers ontwikkelden een 3 maanden durend geautomatiseerd online programma voor gewichtsverlies, Rx Weight Loss (RxWL), en toonden aan dat het leidt tot klinisch significant gewichtsverlies bij eerstelijnspatiënten.
De vroege inspanningen van de onderzoekers op het gebied van pragmatische implementatie van RxWL waren veelbelovend en hebben licht geworpen op uitdagingen in verband met implementatie en de noodzaak om effectiviteit op langere termijn te bestuderen.
De onderzoekers zullen daarom een pragmatische studie uitvoeren om de implementatie en effectiviteit van deze gedragsmatige obesitasinterventie in routinematige en representatieve zorgomgevingen te verbeteren.
De onderzoekers werken samen met de Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), een groot eerstelijnszorgnetwerk van 58 praktijken met 100 artsen en 16 verpleegkundig zorgmanagers.
Met behulp van het raamwerk voor Hybride Ontwerpen Effectiviteit-Implementatie, zullen de onderzoekers zich tegelijkertijd richten op effectiviteit en implementatie om de impact van het onderzoek op de volksgezondheid te maximaliseren.
De helft van de 16 verpleegkundig zorgmanagers, en de praktijken die ze bedienen, zal worden gerandomiseerd naar ofwel basisimplementatie (waarschuwingen gegenereerd met behulp van het elektronisch medisch dossier [EMR] om in aanmerking komende patiënten naar RxWL te leiden), of naar de verbeterde implementatie (waarschuwingen, clinicusvaardigheden training om gewichtsverlies te motiveren en te ondersteunen, dashboard voor clinici met rapporten over de voortgang van de patiënt en hulpmiddelen om de betrokkenheid van de patiënt en gedragsverandering te vergemakkelijken).
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat de verbeterde implementatie het aantal patiënten zal doen toenemen dat wordt doorverwezen naar, zich inschrijft en het afslankprogramma voltooit.
Omdat behoud van gewichtsverlies een cruciaal probleem is, omvat dit project ook randomisatie van 600 patiënten met overgewicht/obesitas en diabetes type 2, hypertensie en/of hypercholesterolemie naar de RxWL-interventie van 3 maanden, gevolgd door een van de drie onderhoudscondities: ) Controle - 9 maandelijkse online onderwijssessies; (b) Maandelijkse lessen en feedback - 9 maandelijkse online videolessen waarin zelfregulering wordt onderwezen met geautomatiseerde feedback op het zelfcontrolerecord; (c) Opfriscampagnes - 9 maandelijkse online videosessies, waarin zelfregulering wordt aangeleerd en twee cursussen van 4 weken worden gegeven met nieuwe strategieën en gedragsuitdagingen om de resultaten op de lange termijn te verbeteren.
De onderzoekers zullen de hypothese testen dat gewichtsverlies na 12 maanden beter is met opfriscampagnes dan met maandelijkse lessen en feedback, en dat beide beter zijn dan met controle.
Secundaire uitkomsten zijn gewichtsveranderingen, risicofactoren voor hart- en vaatziekten en medicatiegebruik gedurende een volledige 24 maanden.
Het project is belangrijk en innovatief omdat: het gebruik maakt van een empirisch gevalideerde benadering van de behandeling van obesitas die is geïntegreerd in de eerstelijnszorg, gebruikmakend van bestaand personeel en EMR-mogelijkheden; het heeft een dubbele focus op het verbeteren van de effectiviteit en implementatie; het heeft een pragmatisch ontwerp in samenwerking met een groot eerstelijnsnetwerk dat een diverse patiëntenpopulatie behandelt; en het heeft het potentieel om een schaalbare, duurzame aanpak te bieden die als model kan dienen voor een bredere verspreiding van interventies voor de behandeling van obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Training om in aanmerking komende patiënten te identificeren en hen naar het online behandelprogramma voor obesitas te leiden
- Gedragsmatig: Training om het gewichtsverlies van patiënten te motiveren en te ondersteunen
- Gedragsmatig: Online gedragsinterventie voor gewichtsverlies
- Gedragsmatig: Controle-interventie voor behoud van gewichtsverlies en preventie van gewichtstoename
- Gedragsmatig: Maandelijkse lessen en feedbackinterventie voor behoud van gewichtsverlies en preventie van gewichtstoename
- Gedragsmatig: Opfriscursussen voor behoud van gewichtsverlies en preventie van gewichtstoename
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 25-45 kg/vierkante meter
- een of meer cardiovasculaire risicofactoren (diabetes type 2, hypercholesterolemie of hypertensie)
Uitsluitingscriteria:
- momenteel in een ander actief programma voor gewichtsverlies
- medicatie voor gewichtsverlies nemen
- momenteel zwanger, borstvoeding gevend
- <6 maanden na de bevalling
- van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- een medische aandoening die de veiligheid van deelname aan fysieke activiteit zonder toezicht zou kunnen aantasten
- onvermogen om 2 blokken te lopen zonder te stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basis implementatie interventie
|
Het personeel van de eerstelijnskliniek is opgeleid om patiënten te identificeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Vervolgens worden ze getraind om patiënten de informatie te geven die nodig is om zich in te schrijven voor het onderzoek en toegang te krijgen tot de online behandeling van gedragsobesitas.
|
|
Experimenteel: Verbeterde implementatie-interventie
|
Het personeel van de eerstelijnskliniek is opgeleid om patiënten te identificeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Vervolgens worden ze getraind om patiënten de informatie te geven die nodig is om zich in te schrijven voor het onderzoek en toegang te krijgen tot de online behandeling van gedragsobesitas.
Het personeel van de eerstelijnskliniek is getraind in psychologische en gedragsstrategieën om: met patiënten te praten over gewicht en gewichtsverlies op een manier die patiënten acceptabel en nuttig vinden, de motivatie voor gewichtsverlies te vergroten, veelvoorkomende belemmeringen voor gewichtsverlies te overwinnen en door te gaan met gewichtsverlies poging.
Ze zijn getraind in strategieën om deze ondersteuning, naast de bezoeken aan de kliniek, ook telefonisch te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Online behandeling; Controle Onderhoudsinterventie
|
Gedurende 3 maanden krijgen deelnemers: wekelijks online lessen voor training in gedragsvaardigheden voor afvallen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
Na het voltooien van de 3 maanden durende Online Behavioral Weight Loss Intervention, ontvangen deelnemers 9 maanden: maandelijkse online nieuwsbrieven met educatieve informatie met betrekking tot gezond gewicht, voeding en gewoonten voor lichaamsbeweging.
|
|
Experimenteel: Online behandeling; Maandelijkse lessen en feedback voor onderhoud
|
Gedurende 3 maanden krijgen deelnemers: wekelijks online lessen voor training in gedragsvaardigheden voor afvallen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
Na het voltooien van de 3 maanden durende online interventie voor gewichtsverlies, krijgen de deelnemers 9 maanden: maandelijkse online lessen voor training in gedragsvaardigheden om gewichtsverlies te behouden en gewichtstoename te voorkomen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; maandelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
|
|
Experimenteel: Online behandeling; Opfriscursussen voor onderhoud
|
Gedurende 3 maanden krijgen deelnemers: wekelijks online lessen voor training in gedragsvaardigheden voor afvallen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
Na het voltooien van de 3 maanden durende Online Behavioral Weight Loss Intervention, krijgen deelnemers twee maanden durende opfriscursussen met wekelijkse online lessen voor training in gedragsvaardigheden om gewichtsverlies te behouden en gewichtstoename te voorkomen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse terugkoppeling op het zelfcontrolerecord; wekelijkse uitdagingen richten zich op specifieke gedragsverandering en doelstellingen voor gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving studie
|
12 maanden na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving studie
|
24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Percentage patiënten dat een gewichtsverlies bereikt van ≥5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Patiënttevredenheid over het behandelprogramma
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na inschrijving studie
|
Aan de hand van een vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, wordt aan patiënten gevraagd om hun algemene tevredenheid over het behandelprogramma, specifieke onderdelen van het behandelprogramma en de waarschijnlijkheid dat zij het programma zouden aanbevelen aan familie en vrienden, op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen. van 1 (laag) tot 5 (hoog).
|
3 en 12 maanden na inschrijving studie
|
|
Tevredenheid van de zorgverlener over het behandelprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving studie
|
Aan de hand van een vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, wordt zorgverleners gevraagd hun algehele tevredenheid over het behandelprogramma en specifieke onderdelen van het behandelprogramma te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (laag) tot 5 (hoog).
|
12 maanden na inschrijving studie
|
|
Percentage patiënten dat volgens het elektronisch medisch dossier in aanmerking komt en naar het online behandelprogramma wordt geleid
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage patiënten dat door het ziekenhuispersoneel is benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek, van de patiënten die mogelijk in aanmerking komen in rapporten die zijn gegenereerd met behulp van het elektronische medische dossier.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Percentage patiënten dat zich inschrijft nadat ze zijn doorverwezen naar het online behandelprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek van de patiënten die door het ziekenhuispersoneel zijn benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Percentage ingeschreven patiënten dat het online behandelprogramma voltooit
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage patiënten dat de initiële behandeling van 3 maanden voor gewichtsverlies voltooit en daarna een programma van 9 maanden voor behoud van gewicht en preventie van gewichtstoename, van degenen die zich inschrijven.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Contact tussen clinicus en patiënten doorverwezen naar het online behandelprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Aantal en soort contact tussen arts en patiënt (bijv. kliniekbezoeken, telefoontjes).
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Patiëntbetrokkenheid en naleving van de online interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving studie
|
Het online behandelingsplatform registreert automatisch alle gebruiksaspecten, inclusief aanmeldingen, bekeken lessen en ingediende zelfcontrolegegevens.
|
12 maanden na inschrijving studie
|
|
Betrokkenheid van clinici met het online behandelplatform
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Frequentie en type gebruik (bijv. het bekijken van de voortgangsstatistieken van patiënten) van het online platform voor het volgen van de voortgang van de patiënt in de online behandeling.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHG)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHG)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18DK114715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het wervenDementie | Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve cognitieve achteruitgang | Perioperatieve complicaties | Postoperatieve neurocognitieve stoornis | Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular EventsVerenigde Staten