Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości online w podstawowej opiece zdrowotnej (Rhode Island, USA)

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Pragmatyczna próba wspomaganego technologią behawioralnego leczenia otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej: wielofazowa skuteczność i wdrożenie projektu hybrydowego

Behawioralne leczenie otyłości powoduje klinicznie istotną utratę wagi; aby uzyskać jak największy efekt, powinna być dostępna w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie może dotrzeć do wielu pacjentów z nadwagą/otyłością. Badacze opracowali 3-miesięczny zautomatyzowany behawioralny program odchudzania online, Rx Weight Loss (RxWL) i wykazali, że powoduje on klinicznie istotną utratę wagi wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Wczesne wysiłki badaczy w pragmatycznym wdrożeniu RxWL były obiecujące i rzuciły światło na wyzwania związane z wdrożeniem oraz potrzebę zbadania długoterminowej skuteczności. Badacze przeprowadzą zatem pragmatyczne badanie, aby poprawić wdrażanie i skuteczność tej behawioralnej interwencji dotyczącej otyłości w rutynowych i reprezentatywnych placówkach opieki zdrowotnej. Badacze współpracują z Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), dużą siecią podstawowej opieki zdrowotnej obejmującą 58 przychodni ze 100 lekarzami i 16 kierownikami pielęgniarek. Korzystając z ram dla Projektów Hybrydowych Skuteczności i Implementacji, badacze będą jednocześnie skupiać się na skuteczności i wdrażaniu, aby zmaksymalizować wpływ badań na zdrowie publiczne. Połowa z 16 kierowników opieki pielęgniarskiej i praktyki, którym służą, zostaną losowo przydzieleni do wdrożenia podstawowego (ostrzeżenia generowane przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej [EMR] w celu skierowania kwalifikujących się pacjentów do RxWL) lub do wdrożenia rozszerzonego (alarmy, umiejętności klinicysty) szkolenie motywujące i wspierające odchudzanie, kokpit lekarza z raportami o postępach pacjenta i narzędzia ułatwiające zaangażowanie pacjenta i zmianę zachowania). Badacze przetestują hipotezę, że udoskonalone wdrożenie zwiększy odsetek pacjentów kierowanych do programu odchudzania, zapisujących się i kończących ten program. Ponieważ utrzymanie utraty wagi jest problemem krytycznym, projekt ten obejmie również randomizację 600 pacjentów z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i/lub hipercholesterolemią do 3-miesięcznej interwencji RxWL, po której nastąpi jeden z trzech warunków utrzymania: (a ) Kontrola- 9 comiesięcznych sesji edukacyjnych online; (b) Comiesięczne lekcje i informacje zwrotne — 9 comiesięcznych lekcji wideo online uczących samoregulacji z automatyczną informacją zwrotną na temat zapisu samokontroli; (c) Kampanie odświeżające — 9 comiesięcznych sesji wideo on-line, uczących samoregulacji i zapewniających dwa 4-tygodniowe kursy z nowatorskimi strategiami i wyzwaniami behawioralnymi w celu poprawy długoterminowych wyników. Badacze przetestują hipotezę, że 12-miesięczna utrata masy ciała jest lepsza dzięki kampaniom odświeżającym niż comiesięcznym lekcjom i informacji zwrotnej, i obie są lepsze niż kontrola. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany masy ciała, czynniki ryzyka CVD i stosowanie leków w ciągu pełnych 24 miesięcy. Projekt jest znaczący i innowacyjny, ponieważ: wykorzystuje potwierdzone empirycznie podejście do leczenia otyłości, które jest zintegrowane z podstawową opieką zdrowotną, wykorzystując istniejący personel i możliwości EMR; ma podwójny nacisk na poprawę skuteczności i wdrażanie; ma pragmatyczny projekt we współpracy z dużą siecią podstawowej opieki zdrowotnej, która leczy zróżnicowaną populację pacjentów; i ma potencjał, zapewnia skalowalne, zrównoważone podejście, które może służyć jako model szerszego rozpowszechniania interwencji leczenia otyłości.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Weight Control and Diabetes Resarch Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-45 kg/metr kwadratowy
  • jeden lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca typu 2, hipercholesterolemia lub nadciśnienie)

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w innym aktywnym programie odchudzania
  • przyjmowanie leków odchudzających
  • obecnie w ciąży, w okresie laktacji
  • <6 miesięcy po porodzie
  • planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • stan chorobowy, który miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestniczenia w nienadzorowanej aktywności fizycznej
  • niemożność przejścia 2 przecznic bez zatrzymywania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podstawowa interwencja wdrożeniowa
Personel kliniki podstawowej opieki zdrowotnej jest przeszkolony w zakresie identyfikacji pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Następnie są szkoleni, aby zapewnić pacjentom informacje niezbędne do zapisania się do badania i uzyskania dostępu do behawioralnego leczenia otyłości online.
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja wdrożeniowa
Personel kliniki podstawowej opieki zdrowotnej jest przeszkolony w zakresie identyfikacji pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Następnie są szkoleni, aby zapewnić pacjentom informacje niezbędne do zapisania się do badania i uzyskania dostępu do behawioralnego leczenia otyłości online.
Personel poradni podstawowej opieki zdrowotnej jest przeszkolony w zakresie strategii psychologicznych i behawioralnych w zakresie: rozmawiania z pacjentami o wadze i odchudzaniu w sposób, który pacjent uzna za akceptowalny i pomocny, zwiększania motywacji do odchudzania, pokonywania powszechnych barier w odchudzaniu oraz wytrwania w odchudzaniu próba. Są przeszkoleni w zakresie strategii udzielania tego wsparcia przez telefon oprócz wizyt w klinice.
Aktywny komparator: Leczenie online; Interwencja konserwacji sterowania
Przez 3 miesiące uczestnicy otrzymują: cotygodniowe lekcje online do treningu umiejętności behawioralnych do utraty wagi; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli.
Po ukończeniu 3-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzania online uczestnicy otrzymują przez 9 miesięcy: comiesięczne biuletyny online z informacjami edukacyjnymi dotyczącymi prawidłowej wagi, diety i nawyków związanych z aktywnością fizyczną.
Eksperymentalny: Leczenie online; Comiesięczne lekcje i informacje zwrotne dotyczące konserwacji
Przez 3 miesiące uczestnicy otrzymują: cotygodniowe lekcje online do treningu umiejętności behawioralnych do utraty wagi; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli.
Po ukończeniu 3-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzania online uczestnicy otrzymują 9 miesięcy: comiesięcznych lekcji online dotyczących treningu umiejętności behawioralnych w celu utrzymania utraty wagi i zapobiegania przybieraniu na wadze; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; miesięczna informacja zwrotna na temat zapisu samokontroli.
Eksperymentalny: Leczenie online; Kursy odświeżające dla konserwacji
Przez 3 miesiące uczestnicy otrzymują: cotygodniowe lekcje online do treningu umiejętności behawioralnych do utraty wagi; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli.
Po ukończeniu 3-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzania online uczestnicy przechodzą dwa miesięczne kursy odświeżające z cotygodniowymi lekcjami online dotyczącymi treningu umiejętności behawioralnych w celu utrzymania utraty wagi i zapobiegania przybieraniu na wadze; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli; cotygodniowe wyzwania koncentrują się na konkretnych zmianach w zachowaniu i celach związanych z utratą wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
12 miesięcy po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisaniu się na studia
24 miesiące po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała o ≥5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
Zadowolenie pacjenta z programu leczenia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Korzystając z kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania, pacjenci proszeni są o ocenę ogólnego zadowolenia z programu leczenia, poszczególnych elementów programu leczenia oraz prawdopodobieństwa, że ​​poleciliby program rodzinie i przyjaciołom, na 5-punktowej skali Likerta obejmującej od 1 (Niski) do 5 (Wysoki).
3 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Zadowolenie świadczeniodawcy z programu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
Korzystając z kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania, świadczeniodawcy proszeni są o ocenę ogólnego zadowolenia z programu leczenia i poszczególnych elementów programu leczenia w 5-punktowej skali Likerta od 1 (niski) do 5 (wysoki).
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
Odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, którzy są kierowani do internetowego programu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
Odsetek pacjentów, do których personel kliniki zgłosił się z prośbą o potencjalny udział w badaniu, spośród pacjentów uznanych za potencjalnie kwalifikujących się w raportach generowanych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej.
24 miesiące po rozpoczęciu badania
Odsetek pacjentów, którzy rejestrują się po skierowaniu do internetowego programu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
Odsetek pacjentów, którzy włączą się do badania spośród pacjentów, do których personel kliniki zwraca się z prośbą o potencjalny udział w badaniu.
24 miesiące po rozpoczęciu badania
Odsetek zarejestrowanych pacjentów, którzy ukończyli program leczenia online
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli początkowe 3-miesięczne leczenie odchudzające i po 9-miesięcznym programie utrzymania utraty wagi i zapobiegania przyrostowi masy ciała, spośród tych, którzy się zapisali.
24 miesiące po rozpoczęciu badania
Kontakt Klinicysty z Pacjentami kierowanymi do Programu Leczenia Online
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
Liczba i rodzaj kontaktu lekarza z pacjentami (np. wizyty w klinice, rozmowy telefoniczne).
24 miesiące po rozpoczęciu badania
Zaangażowanie pacjenta i przestrzeganie zasad interwencji online.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
Platforma leczenia online automatycznie rejestruje wszystkie aspekty użytkowania, w tym loginy, obejrzane lekcje i przesłane zapisy samokontroli.
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
Zaangażowanie klinicysty w internetową platformę leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
Częstotliwość i rodzaj korzystania (np. przeglądanie wskaźników postępów pacjentów) platformy internetowej do śledzenia postępów pacjentów w leczeniu online.
24 miesiące po rozpoczęciu badania
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHG)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHG)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18DK114715 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Subskrybuj