- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488212
Leczenie otyłości online w podstawowej opiece zdrowotnej (Rhode Island, USA)
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmatyczna próba wspomaganego technologią behawioralnego leczenia otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej: wielofazowa skuteczność i wdrożenie projektu hybrydowego
Behawioralne leczenie otyłości powoduje klinicznie istotną utratę wagi; aby uzyskać jak największy efekt, powinna być dostępna w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, gdzie może dotrzeć do wielu pacjentów z nadwagą/otyłością.
Badacze opracowali 3-miesięczny zautomatyzowany behawioralny program odchudzania online, Rx Weight Loss (RxWL) i wykazali, że powoduje on klinicznie istotną utratę wagi wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej.
Wczesne wysiłki badaczy w pragmatycznym wdrożeniu RxWL były obiecujące i rzuciły światło na wyzwania związane z wdrożeniem oraz potrzebę zbadania długoterminowej skuteczności.
Badacze przeprowadzą zatem pragmatyczne badanie, aby poprawić wdrażanie i skuteczność tej behawioralnej interwencji dotyczącej otyłości w rutynowych i reprezentatywnych placówkach opieki zdrowotnej.
Badacze współpracują z Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), dużą siecią podstawowej opieki zdrowotnej obejmującą 58 przychodni ze 100 lekarzami i 16 kierownikami pielęgniarek.
Korzystając z ram dla Projektów Hybrydowych Skuteczności i Implementacji, badacze będą jednocześnie skupiać się na skuteczności i wdrażaniu, aby zmaksymalizować wpływ badań na zdrowie publiczne.
Połowa z 16 kierowników opieki pielęgniarskiej i praktyki, którym służą, zostaną losowo przydzieleni do wdrożenia podstawowego (ostrzeżenia generowane przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej [EMR] w celu skierowania kwalifikujących się pacjentów do RxWL) lub do wdrożenia rozszerzonego (alarmy, umiejętności klinicysty) szkolenie motywujące i wspierające odchudzanie, kokpit lekarza z raportami o postępach pacjenta i narzędzia ułatwiające zaangażowanie pacjenta i zmianę zachowania).
Badacze przetestują hipotezę, że udoskonalone wdrożenie zwiększy odsetek pacjentów kierowanych do programu odchudzania, zapisujących się i kończących ten program.
Ponieważ utrzymanie utraty wagi jest problemem krytycznym, projekt ten obejmie również randomizację 600 pacjentów z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 2, nadciśnieniem i/lub hipercholesterolemią do 3-miesięcznej interwencji RxWL, po której nastąpi jeden z trzech warunków utrzymania: (a ) Kontrola- 9 comiesięcznych sesji edukacyjnych online; (b) Comiesięczne lekcje i informacje zwrotne — 9 comiesięcznych lekcji wideo online uczących samoregulacji z automatyczną informacją zwrotną na temat zapisu samokontroli; (c) Kampanie odświeżające — 9 comiesięcznych sesji wideo on-line, uczących samoregulacji i zapewniających dwa 4-tygodniowe kursy z nowatorskimi strategiami i wyzwaniami behawioralnymi w celu poprawy długoterminowych wyników.
Badacze przetestują hipotezę, że 12-miesięczna utrata masy ciała jest lepsza dzięki kampaniom odświeżającym niż comiesięcznym lekcjom i informacji zwrotnej, i obie są lepsze niż kontrola.
Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany masy ciała, czynniki ryzyka CVD i stosowanie leków w ciągu pełnych 24 miesięcy.
Projekt jest znaczący i innowacyjny, ponieważ: wykorzystuje potwierdzone empirycznie podejście do leczenia otyłości, które jest zintegrowane z podstawową opieką zdrowotną, wykorzystując istniejący personel i możliwości EMR; ma podwójny nacisk na poprawę skuteczności i wdrażanie; ma pragmatyczny projekt we współpracy z dużą siecią podstawowej opieki zdrowotnej, która leczy zróżnicowaną populację pacjentów; i ma potencjał, zapewnia skalowalne, zrównoważone podejście, które może służyć jako model szerszego rozpowszechniania interwencji leczenia otyłości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Szkolenie w celu identyfikacji kwalifikujących się pacjentów i kierowania ich do internetowego programu leczenia otyłości
- Behawioralne: Szkolenie motywujące i wspierające odchudzanie pacjentów
- Behawioralne: Behawioralna interwencja odchudzania online
- Behawioralne: Interwencja kontrolna w celu utrzymania utraty wagi i zapobiegania przyrostowi masy ciała
- Behawioralne: Comiesięczne lekcje i interwencja zwrotna w celu utrzymania utraty wagi i zapobiegania przybieraniu na wadze
- Behawioralne: Kursy odświeżające w celu utrzymania utraty wagi i zapobiegania przybieraniu na wadze
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25-45 kg/metr kwadratowy
- jeden lub więcej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca typu 2, hipercholesterolemia lub nadciśnienie)
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w innym aktywnym programie odchudzania
- przyjmowanie leków odchudzających
- obecnie w ciąży, w okresie laktacji
- <6 miesięcy po porodzie
- planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- stan chorobowy, który miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestniczenia w nienadzorowanej aktywności fizycznej
- niemożność przejścia 2 przecznic bez zatrzymywania się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podstawowa interwencja wdrożeniowa
|
Personel kliniki podstawowej opieki zdrowotnej jest przeszkolony w zakresie identyfikacji pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
Następnie są szkoleni, aby zapewnić pacjentom informacje niezbędne do zapisania się do badania i uzyskania dostępu do behawioralnego leczenia otyłości online.
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja wdrożeniowa
|
Personel kliniki podstawowej opieki zdrowotnej jest przeszkolony w zakresie identyfikacji pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
Następnie są szkoleni, aby zapewnić pacjentom informacje niezbędne do zapisania się do badania i uzyskania dostępu do behawioralnego leczenia otyłości online.
Personel poradni podstawowej opieki zdrowotnej jest przeszkolony w zakresie strategii psychologicznych i behawioralnych w zakresie: rozmawiania z pacjentami o wadze i odchudzaniu w sposób, który pacjent uzna za akceptowalny i pomocny, zwiększania motywacji do odchudzania, pokonywania powszechnych barier w odchudzaniu oraz wytrwania w odchudzaniu próba.
Są przeszkoleni w zakresie strategii udzielania tego wsparcia przez telefon oprócz wizyt w klinice.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie online; Interwencja konserwacji sterowania
|
Przez 3 miesiące uczestnicy otrzymują: cotygodniowe lekcje online do treningu umiejętności behawioralnych do utraty wagi; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli.
Po ukończeniu 3-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzania online uczestnicy otrzymują przez 9 miesięcy: comiesięczne biuletyny online z informacjami edukacyjnymi dotyczącymi prawidłowej wagi, diety i nawyków związanych z aktywnością fizyczną.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie online; Comiesięczne lekcje i informacje zwrotne dotyczące konserwacji
|
Przez 3 miesiące uczestnicy otrzymują: cotygodniowe lekcje online do treningu umiejętności behawioralnych do utraty wagi; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli.
Po ukończeniu 3-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzania online uczestnicy otrzymują 9 miesięcy: comiesięcznych lekcji online dotyczących treningu umiejętności behawioralnych w celu utrzymania utraty wagi i zapobiegania przybieraniu na wadze; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; miesięczna informacja zwrotna na temat zapisu samokontroli.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie online; Kursy odświeżające dla konserwacji
|
Przez 3 miesiące uczestnicy otrzymują: cotygodniowe lekcje online do treningu umiejętności behawioralnych do utraty wagi; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli.
Po ukończeniu 3-miesięcznej behawioralnej interwencji odchudzania online uczestnicy przechodzą dwa miesięczne kursy odświeżające z cotygodniowymi lekcjami online dotyczącymi treningu umiejętności behawioralnych w celu utrzymania utraty wagi i zapobiegania przybieraniu na wadze; samokontrola online codziennej wagi, diety i aktywności fizycznej; cotygodniowa informacja zwrotna na temat zapisów samokontroli; cotygodniowe wyzwania koncentrują się na konkretnych zmianach w zachowaniu i celach związanych z utratą wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 miesiące po zapisaniu się na studia
|
24 miesiące po zapisaniu się na studia
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała o ≥5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
|
Zadowolenie pacjenta z programu leczenia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
Korzystając z kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania, pacjenci proszeni są o ocenę ogólnego zadowolenia z programu leczenia, poszczególnych elementów programu leczenia oraz prawdopodobieństwa, że poleciliby program rodzinie i przyjaciołom, na 5-punktowej skali Likerta obejmującej od 1 (Niski) do 5 (Wysoki).
|
3 i 12 miesięcy po włączeniu do badania
|
|
Zadowolenie świadczeniodawcy z programu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Korzystając z kwestionariusza opracowanego na potrzeby tego badania, świadczeniodawcy proszeni są o ocenę ogólnego zadowolenia z programu leczenia i poszczególnych elementów programu leczenia w 5-punktowej skali Likerta od 1 (niski) do 5 (wysoki).
|
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Odsetek pacjentów uznanych za kwalifikujących się na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej, którzy są kierowani do internetowego programu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Odsetek pacjentów, do których personel kliniki zgłosił się z prośbą o potencjalny udział w badaniu, spośród pacjentów uznanych za potencjalnie kwalifikujących się w raportach generowanych z wykorzystaniem elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek pacjentów, którzy rejestrują się po skierowaniu do internetowego programu leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Odsetek pacjentów, którzy włączą się do badania spośród pacjentów, do których personel kliniki zwraca się z prośbą o potencjalny udział w badaniu.
|
24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Odsetek zarejestrowanych pacjentów, którzy ukończyli program leczenia online
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli początkowe 3-miesięczne leczenie odchudzające i po 9-miesięcznym programie utrzymania utraty wagi i zapobiegania przyrostowi masy ciała, spośród tych, którzy się zapisali.
|
24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Kontakt Klinicysty z Pacjentami kierowanymi do Programu Leczenia Online
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Liczba i rodzaj kontaktu lekarza z pacjentami (np. wizyty w klinice, rozmowy telefoniczne).
|
24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Zaangażowanie pacjenta i przestrzeganie zasad interwencji online.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
Platforma leczenia online automatycznie rejestruje wszystkie aspekty użytkowania, w tym loginy, obejrzane lekcje i przesłane zapisy samokontroli.
|
12 miesięcy po zapisaniu się na studia
|
|
Zaangażowanie klinicysty w internetową platformę leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
Częstotliwość i rodzaj korzystania (np. przeglądanie wskaźników postępów pacjentów) platformy internetowej do śledzenia postępów pacjentów w leczeniu online.
|
24 miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Zmiana lipoprotein o małej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (mg/dL)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHG)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHG)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
12 i 24 miesiące po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18DK114715 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone