プライマリケアにおけるオンライン肥満治療（米国ロードアイランド州）
2020年2月18日 更新者：John Graham Thomas、The Miriam Hospital
プライマリケア環境におけるテクノロジーを活用した行動的肥満治療の実用的試験: 多段階の有効性と実装のハイブリッド設計
行動的肥満の治療は臨床的に有意な体重減少をもたらします。最大の効果を得るには、過体重/肥満の多くの患者にアプローチできるプライマリケアの現場で利用できるようにする必要があります。
研究者らは、3 か月間の自動オンライン行動減量プログラム Rx Weight Loss (RxWL) を開発し、それがプライマリケア患者の臨床的に有意な体重減少をもたらすことを示しました。
RxWL の実用的な実装に関する研究者らの初期の取り組みは有望であり、実装に関連する課題と長期的な有効性を研究する必要性が明らかになりました。
したがって、研究者らは、日常的かつ代表的な医療現場で実施されるこの行動的肥満介入の実施と有効性を改善するための実用的な研究を実施する予定である。
研究者らは、100人の医師と16人の看護ケアマネージャーを擁する58の診療所からなる大規模なプライマリケアネットワークであるロードアイランドプライマリケア医師公社（RIPCPC）と提携している。
有効性と実装のハイブリッド設計のフレームワークを使用して、研究者は有効性と実装を同時にターゲットにして、研究による公衆衛生への影響を最大化します。
16 人の看護ケアマネージャーの半数と、彼らが担当する業務は、基本実装 (対象となる患者を RxWL に誘導するために電子医療記録 [EMR] を使用して生成されたアラート) または拡張実装 (アラート、臨床医のスキル) のいずれかにランダムに割り当てられます。減量を動機づけサポートするためのトレーニング、患者の進行状況に関するレポートを備えた臨床医のダッシュボード、患者の関与と行動の変化を促進するツールなど）。
研究者らは、強化された実施により、減量プログラムを指示され、登録し、完了する患者の割合が増加するという仮説を検証する予定です。
体重減少の維持は重要な問題であるため、このプロジェクトでは、過体重/肥満、2 型糖尿病、高血圧、高コレステロール血症の患者 600 人を無作為に割り付け、3 か月間の RxWL 介入とその後の 3 つの維持条件のいずれかに割り当てます。 ) コントロール - 毎月 9 回のオンライン教育セッション。 (b) 毎月のレッスンとフィードバック - 自己監視記録に関する自動フィードバックによる自己規制を教える 9 回の毎月のオンライン ビデオ レッスン。 (c) リフレッシュ キャンペーン - 毎月 9 回のオンライン ビデオ セッションで、自己調整を指導し、長期的な成果を向上させるための新しい戦略と行動上の課題を備えた 2 つの 4 週間のコースを提供します。
研究者らは、毎月のレッスンとフィードバックよりもリフレッシュ キャンペーンを使用した方が 12 か月間の減量効果が高く、どちらも対照よりも優れているという仮説を検証します。
副次的転帰には、丸 24 か月にわたる体重、CVD 危険因子、薬物使用の変化が含まれます。
このプロジェクトは重要かつ革新的です。その理由は次のとおりです。実証済みの肥満治療アプローチをプライマリケア環境に統合し、既存のスタッフと EMR 能力を活用しています。有効性と実装の向上という二重の焦点を当てています。多様な患者集団を治療する大規模なプライマリケアネットワークと提携した実用的な設計になっています。そしてそれは、肥満治療介入のより広範な普及のためのモデルとして機能する、拡張可能で持続可能なアプローチを提供する可能性を秘めています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 45 kg/平方メートル
- 1つ以上の心血管危険因子（2型糖尿病、高コレステロール血症、または高血圧）
除外基準:
- 現在、別の積極的な減量プログラム中です
- 減量薬を服用している
- 現在妊娠中、授乳中です
- 産後6か月未満
- 今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 監督なしの身体活動に参加する際の安全性に影響を与える病状
- 止まらずに2ブロック歩くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基本的な実装介入
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プライマリケア診療所のスタッフは、研究の包含基準および除外基準を満たす患者を特定するように訓練されています。
その後、研究者は、研究に登録し、オンラインの行動性肥満治療にアクセスするために必要な情報を患者に提供するように訓練されます。
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実験的：強化された実装介入
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プライマリケア診療所のスタッフは、研究の包含基準および除外基準を満たす患者を特定するように訓練されています。
その後、研究者は、研究に登録し、オンラインの行動性肥満治療にアクセスするために必要な情報を患者に提供するように訓練されます。
プライマリケアクリニックのスタッフは、次のような心理的および行動的戦略について訓練を受けています。患者が受け入れられ、役に立つと思われる方法で体重と減量について患者に話すこと、減量へのモチベーションを高めること、減量に対する共通の障壁を克服すること、減量を粘り強く続けること。試み。
彼らは、クリニック訪問時だけでなく、電話でもこのサポートを提供する戦略について訓練を受けています。
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アクティブコンパレータ：オンライン治療;制御保守介入
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3 か月間、参加者は次のサービスを受けられます。 減量のための行動スキルをトレーニングするための毎週のオンライン レッスン。毎日の体重、食事、身体活動のオンライン自己モニタリング。自己モニタリング記録に関する毎週のフィードバック。
3 か月間のオンライン行動減量介入を完了すると、参加者は 9 か月間、健康的な体重、食事、身体活動の習慣に関する教育情報を含む毎月のオンライン ニュースレターを受け取ります。
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実験的：オンライン治療;毎月のレッスンとメンテナンスのためのフィードバック
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3 か月間、参加者は次のサービスを受けられます。 減量のための行動スキルをトレーニングするための毎週のオンライン レッスン。毎日の体重、食事、身体活動のオンライン自己モニタリング。自己モニタリング記録に関する毎週のフィードバック。
3 か月のオンライン行動減量介入を完了した後、参加者は次の 9 か月を受けます。 減量を維持し、体重増加を防ぐための行動スキルをトレーニングするための毎月のオンライン レッスン。毎日の体重、食事、身体活動のオンライン自己モニタリング。自己モニタリング記録に関する毎月のフィードバック。
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実験的：オンライン治療;メンテナンスのための再教育コース
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3 か月間、参加者は次のサービスを受けられます。 減量のための行動スキルをトレーニングするための毎週のオンライン レッスン。毎日の体重、食事、身体活動のオンライン自己モニタリング。自己モニタリング記録に関する毎週のフィードバック。
3 か月間のオンライン行動減量介入を完了した後、参加者は、減量を維持し体重増加を防ぐための行動スキルをトレーニングするための毎週のオンライン レッスンを含む 2 か月間の更新コースを受けます。毎日の体重、食事、身体活動のオンライン自己モニタリング。自己モニタリング記録に関する毎週のフィードバック。毎週のチャレンジは、特定の行動の変化と減量の目標に焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：研究登録後 12 か月
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研究登録後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：研究登録後 24 か月後
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研究登録後 24 か月後
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初期体重の 5% 以上の減量を達成した患者の割合
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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治療プログラムに対する患者の満足度
時間枠：研究登録後 3 か月および 12 か月
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この研究のために開発されたアンケートを使用して、患者は、治療プログラムに対する全体的な満足度、治療プログラムの特定の要素、およびそのプログラムを家族や友人に勧める可能性を、以下の5段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。 1 (低) から 5 (高) まで。
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研究登録後 3 か月および 12 か月
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治療プログラムに対する医療提供者の満足度
時間枠：研究登録後 12 か月
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この研究のために作成されたアンケートを使用して、医療提供者は、治療プログラムおよび治療プログラムの特定の要素に対する全体的な満足度を、1 (低) から 5 (高) までの 5 段階のリッカート尺度で評価するよう求められます。
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研究登録後 12 か月
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電子医療記録によって適格であるとみなされ、オンライン治療プログラムに誘導される患者の割合
時間枠：研究開始から24か月後
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電子医療記録を使用して作成されたレポートで潜在的に適格とみなされる患者のうち、クリニックのスタッフが研究への参加の可能性を打診した患者の割合。
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研究開始から24か月後
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オンライン治療プログラムに案内された後に登録する患者の割合
時間枠：研究開始から24か月後
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臨床スタッフから研究への参加の可能性を打診された患者のうち、研究に登録する患者の割合。
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研究開始から24か月後
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オンライン治療プログラムを完了した登録患者の割合
時間枠：研究開始から24か月後
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登録した患者のうち、最初の 3 か月の減量治療とその後の 9 か月の減量維持および体重増加予防プログラムを完了した患者の割合。
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研究開始から24か月後
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オンライン治療プログラムに誘導された患者と臨床医が接触する
時間枠：研究開始から24か月後
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臨床医が患者と接触した回数と種類（クリニックへの訪問、電話など）。
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研究開始から24か月後
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患者のオンライン介入への関与と遵守。
時間枠：研究登録後 12 か月
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オンライン治療プラットフォームは、ログイン、視聴したレッスン、提出された自己モニタリング記録など、使用のあらゆる側面を自動的に記録します。
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研究登録後 12 か月
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オンライン治療プラットフォームへの臨床医の関与
時間枠：研究開始から24か月後
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オンライン治療における患者の進行状況を追跡するためのオンライン プラットフォームの使用頻度と種類 (例: 患者の進行状況の指標の表示)。
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研究開始から24か月後
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低比重リポタンパク質の変化 (mg/dL)
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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高密度リポタンパク質の変化 (mg/dL)
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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中性脂肪の変化 (mg/dL)
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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最高血圧 (mmHG) の変化
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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拡張期血圧の変化 (mmHG)
時間枠：研究登録後 12 か月および 24 か月
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研究登録後 12 か月および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Graham Thomas, PhD、The Miriam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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