- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488212
Online fetmabehandling i primärvården (Rhode Island, USA)
18 februari 2020 uppdaterad av: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Pragmatisk prövning av teknikstödd beteendefetmabehandling i primärvården: en flerfaseffektiv effektivitet och implementeringshybriddesign
Behavioral fetmabehandling producerar kliniskt signifikant viktminskning; för största möjliga effekt bör den göras tillgänglig i primärvården där den kan nå många patienter med övervikt/fetma.
Utredarna utvecklade ett 3-månaders automatiserat online-beteendeviktminskningsprogram, Rx Weight Loss (RxWL), och visade att det ger kliniskt signifikanta viktminskningar bland primärvårdspatienter.
Utredarnas tidiga insatser för pragmatisk implementering av RxWL har varit lovande och har belyst utmaningar i samband med implementering och behovet av att studera långsiktig effektivitet.
Utredarna kommer därför att genomföra en pragmatisk studie för att förbättra implementeringen och effektiviteten av denna beteendebaserade fetma-intervention som levereras i rutinmässiga och representativa vårdmiljöer.
Utredarna samarbetar med Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), ett stort primärvårdsnätverk med 58 praktiker med 100 läkare och 16 chefer för sjuksköterskor.
Genom att använda ramverket för effektivitets-implementeringshybriddesigner kommer utredarna samtidigt att inrikta sig på effektivitet och implementering för att maximera forskningens påverkan på folkhälsan.
Hälften av de 16 sjuksköterskevårdscheferna, och de metoder de betjänar, kommer att randomiseras till antingen Basic Implementation (varningar genererade med hjälp av den elektroniska journalen [EMR] för att dirigera berättigade patienter till RxWL), eller till Enhanced Implementation (varningar, läkares färdigheter utbildning för att motivera och stödja viktminskning, klinikerinstrumentpanel med rapporter om patientframsteg och verktyg för att underlätta patientengagemang och beteendeförändring).
Utredarna kommer att testa hypotesen att den förbättrade implementeringen kommer att öka andelen patienter som riktas till, registrerar sig och fullföljer viktminskningsprogrammet.
Eftersom upprätthållande av viktminskning är ett kritiskt problem kommer detta projekt också att involvera randomisering av 600 patienter med övervikt/fetma och typ 2-diabetes, högt blodtryck och/eller hyperkolesterolemi till 3 månaders RxWL-intervention följt av ett av tre underhållstillstånd: (a ) Kontroll- 9 månatliga onlineutbildningssessioner; (b) Månatliga lektioner och feedback - 9 månatliga onlinevideolektioner som undervisar i självreglering med automatiserad återkoppling på egenkontrollposten; (c) Refresher Campaigns- 9 månatliga onlinevideosessioner, undervisning i självreglering och tillhandahållande av två 4-veckorskurser med nya strategier och beteendeutmaningar för att förbättra långsiktiga resultat.
Utredarna kommer att testa hypotesen att 12-månaders viktminskning är bättre med Refresher Campaigns än Monthly Lessons och Feedback, och båda är bättre än Control.
Sekundära utfall inkluderar förändringar i vikt, CVD-riskfaktorer och medicinanvändning under hela 24 månader.
Projektet är betydelsefullt och innovativt eftersom: det använder ett empiriskt validerat tillvägagångssätt för behandling av fetma som är integrerat i primärvården och utnyttjar befintlig personal och EMR-kapacitet; Den har ett dubbelt fokus på att förbättra effektiviteten och genomförandet; den har en pragmatisk design i samarbete med ett stort primärvårdsnätverk som behandlar en mångsidig patientpopulation; och det har potential att det ger ett skalbart, hållbart tillvägagångssätt som kan fungera som en modell för bredare spridning av behandlingsinterventioner mot fetma.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
- Beteende: Utbildning för att identifiera kvalificerade patienter och leda dem till onlineprogram för fetmabehandling
- Beteende: Utbildning för att motivera och stödja patienters viktminskning
- Beteende: Online Behavioural Viktminskning Intervention
- Beteende: Kontrollingripande för underhåll av viktminskning och förebyggande av viktökning
- Beteende: Månatliga lektioner och återkopplingsingripande för att upprätthålla viktminskning och förebygga viktökning
- Beteende: Repetitionskurser för viktminskning och förebyggande av viktökning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 25-45 kg/kvadratmeter
- en eller flera kardiovaskulära riskfaktorer (typ 2-diabetes, hyperkolesterolemi eller hypertoni)
Exklusions kriterier:
- för närvarande i ett annat aktivt viktminskningsprogram
- tar viktminskningsmedicin
- för närvarande gravid, ammande
- <6 månader efter förlossningen
- planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- ett medicinskt tillstånd som skulle påverka säkerheten för att delta i oövervakad fysisk aktivitet
- oförmåga att gå 2 kvarter utan att stanna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundläggande implementeringsintervention
|
Primärvårdsklinikens personal är utbildad för att identifiera patienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
De utbildas sedan för att förse patienter med den information som krävs för att registrera sig i studien och få tillgång till onlinebehandling av beteendefetma.
|
|
Experimentell: Förbättrad implementeringsintervention
|
Primärvårdsklinikens personal är utbildad för att identifiera patienter som uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
De utbildas sedan för att förse patienter med den information som krävs för att registrera sig i studien och få tillgång till onlinebehandling av beteendefetma.
Primärvårdsklinikens personal är utbildad i psykologiska och beteendemässiga strategier för att: prata med patienter om vikt och viktminskning på ett sätt som patienterna finner acceptabelt och hjälpsamt, öka motivationen för viktminskning, övervinna vanliga hinder för viktminskning och hålla ut med en viktminskning försök.
De är utbildade i strategier för att ge detta stöd per telefon förutom under klinikbesök.
|
|
Aktiv komparator: Onlinebehandling; Kontrollunderhållsintervention
|
Under 3 månader får deltagarna: en veckovis onlinelektioner för träning i beteendeförmågor för att gå ner i vikt; självövervakning online av daglig vikt, kost och fysisk aktivitet; veckovis feedback på egenkontrollposten.
Efter att ha slutfört den 3 månader långa onlinebeteendeviktminskningsinterventionen får deltagarna 9 månader av: månatliga onlinenyhetsbrev med pedagogisk information om hälsosam vikt, kost och fysiska aktivitetsvanor.
|
|
Experimentell: Onlinebehandling; Månatliga lektioner och feedback för underhåll
|
Under 3 månader får deltagarna: en veckovis onlinelektioner för träning i beteendeförmågor för att gå ner i vikt; självövervakning online av daglig vikt, kost och fysisk aktivitet; veckovis feedback på egenkontrollposten.
Efter att ha avslutat den 3-månaders online-beteendeviktsförlustinterventionen får deltagarna 9 månader av: månatliga onlinelektioner för träning i beteendemässiga färdigheter för att bibehålla viktminskning och förhindra viktökning; självövervakning online av daglig vikt, kost och fysisk aktivitet; månatlig återkoppling på egenkontrollposten.
|
|
Experimentell: Onlinebehandling; Repetitionskurser för underhåll
|
Under 3 månader får deltagarna: en veckovis onlinelektioner för träning i beteendeförmågor för att gå ner i vikt; självövervakning online av daglig vikt, kost och fysisk aktivitet; veckovis feedback på egenkontrollposten.
Efter att ha avslutat den 3-månaders Online Behavioural Weight Loss Intervention, får deltagarna två månader långa repetitionskurser med veckovisa onlinelektioner för träning i beteendeförmåga för att bibehålla viktminskning och förhindra viktökning; självövervakning online av daglig vikt, kost och fysisk aktivitet; veckovis feedback om egenkontrollposten; veckovisa utmaningar fokuserar på specifika beteendeförändringar och viktminskningsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 12 månader efter studieinskrivning
|
12 månader efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 24 månader efter studieinskrivning
|
24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Andel patienter som uppnår en viktminskning på ≥5 % av den ursprungliga kroppsvikten
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Patientnöjdhet med behandlingsprogrammet
Tidsram: 3 och 12 månader efter studieinskrivning
|
Med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats för denna studie ombeds patienter att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med behandlingsprogrammet, specifika komponenter i behandlingsprogrammet och sannolikheten att de skulle rekommendera programmet till familj och vänner, på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (låg) till 5 (hög).
|
3 och 12 månader efter studieinskrivning
|
|
Leverantörens tillfredsställelse med behandlingsprogrammet
Tidsram: 12 månader efter studieinskrivning
|
Med hjälp av ett frågeformulär som utvecklats för denna studie ombeds leverantörerna att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med behandlingsprogrammet och specifika komponenter i behandlingsprogrammet, på en 5-gradig Likert-skala från 1 (låg) till 5 (hög).
|
12 månader efter studieinskrivning
|
|
Andel patienter som anses kvalificerade av den elektroniska journalen som hänvisas till onlinebehandlingsprogrammet
Tidsram: 24 månader efter studiestart
|
Andelen patienter som kontaktat klinikpersonal för potentiellt deltagande i studien, av de patienter som bedöms vara potentiellt berättigade i rapporter som genereras med hjälp av den elektroniska journalen.
|
24 månader efter studiestart
|
|
Andel patienter som registrerar sig efter att ha hänvisats till onlinebehandlingsprogrammet
Tidsram: 24 månader efter studiestart
|
Andelen patienter som anmäler sig till studien av patienterna som kontaktas av klinikpersonal för potentiellt deltagande i studien.
|
24 månader efter studiestart
|
|
Andel inskrivna patienter som slutför onlinebehandlingsprogrammet
Tidsram: 24 månader efter studiestart
|
Andelen patienter som slutför den första 3-månaders viktminskningsbehandlingen och efter 9-månaders viktminskningsprogram och förebyggande av viktminskningsprogram, av de som registrerar sig.
|
24 månader efter studiestart
|
|
Klinikerkontakt med patienter hänvisad till onlinebehandlingsprogrammet
Tidsram: 24 månader efter studiestart
|
Antal och typ av klinikkontakt med patienter (t.ex. klinikbesök, telefonsamtal).
|
24 månader efter studiestart
|
|
Patientengagemang och efterlevnad av onlineinterventionen.
Tidsram: 12 månader efter studieinskrivning
|
Behandlingsplattformen online registrerar automatiskt alla aspekter av användning, inklusive inloggningar, visade lektioner och inskickade egenkontrollposter.
|
12 månader efter studieinskrivning
|
|
Läkarens engagemang med onlinebehandlingsplattformen
Tidsram: 24 månader efter studiestart
|
Frekvens och typ av användning (t.ex. visning av patienternas framstegsstatistik) av onlineplattformen för att spåra patientframsteg i onlinebehandlingen.
|
24 månader efter studiestart
|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Förändring i triglycerider (mg/dL)
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Förändring i blodsocker (mg/dL)
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (mmHG)
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (mmHG)
Tidsram: 12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
12 och 24 månader efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18DK114715 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .