Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-лечение ожирения в первичной медико-санитарной помощи (Род-Айленд, США)

18 февраля 2020 г. обновлено: John Graham Thomas, The Miriam Hospital

Прагматическое испытание технологии лечения поведенческого ожирения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: многоэтапная эффективность и гибридный дизайн реализации

Лечение поведенческого ожирения приводит к клинически значимой потере веса; для наибольшего воздействия он должен быть доступен в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где он может охватить многих пациентов с избыточным весом/ожирением. Исследователи разработали 3-месячную автоматизированную онлайн-программу поведенческого снижения веса Rx Weight Loss (RxWL) и показали, что она приводит к клинически значимой потере веса у пациентов первичной медико-санитарной помощи. Ранние усилия исследователей по практическому внедрению RxWL были многообещающими и пролили свет на проблемы, связанные с внедрением, и необходимость изучения долгосрочной эффективности. Поэтому исследователи проведут практическое исследование, чтобы улучшить реализацию и эффективность этого вмешательства по поведенческому ожирению, проводимого в обычных и репрезентативных медицинских учреждениях. Исследователи сотрудничают с Корпорацией врачей первичной медико-санитарной помощи Род-Айленда (RIPCPC), крупной сетью первичной медико-санитарной помощи, состоящей из 58 практик, в которых работают 100 врачей и 16 руководителей медсестер. Используя структуру гибридных планов «эффективность-реализация», исследователи будут одновременно ориентироваться на эффективность и реализацию, чтобы максимизировать воздействие исследования на общественное здравоохранение. Половина из 16 менеджеров медсестер и обслуживаемых ими практик будут рандомизированы либо для базовой реализации (оповещения, созданные с использованием электронной медицинской карты [EMR] для направления подходящих пациентов в RxWL), либо для расширенной реализации (оповещения, навыки врача). обучение для мотивации и поддержки снижения веса, информационная панель врача с отчетами о прогрессе пациента и инструментами для содействия вовлечению пациента и изменению поведения). Исследователи проверят гипотезу о том, что расширенная реализация увеличит долю пациентов, направляемых, регистрирующихся и завершающих программу по снижению веса. Поскольку поддержание потери веса является критической проблемой, этот проект также будет включать рандомизацию 600 пациентов с избыточной массой тела/ожирением и диабетом 2 типа, гипертензией и/или гиперхолестеринемией для 3-месячного вмешательства RxWL с последующим одним из трех условий поддержания: ) Контроль - 9 ежемесячных онлайн-обучения; (b) Ежемесячные уроки и обратная связь — 9 ежемесячных онлайн-видеоуроков, обучающих саморегуляции с автоматической обратной связью по записи самоконтроля; (c) Кампании повышения квалификации - 9 ежемесячных онлайн-видеосессий, обучающих саморегуляции и предлагающих два 4-недельных курса с новыми стратегиями и поведенческими проблемами для улучшения долгосрочных результатов. Исследователи проверят гипотезу о том, что 12-месячная потеря веса лучше с Повторными кампаниями, чем с Ежемесячными уроками и обратной связью, и оба лучше, чем Контрольная группа. Вторичные исходы включают изменение веса, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и прием лекарств в течение полных 24 месяцев. Этот проект является важным и инновационным, потому что: он использует проверенный эмпирическим путем подход к лечению ожирения, интегрированный в учреждения первичной медико-санитарной помощи, с использованием существующего персонала и возможностей EMR; он имеет двойную направленность на повышение эффективности и реализации; он имеет прагматичный дизайн в партнерстве с большой сетью первичной медико-санитарной помощи, которая лечит разнообразную группу пациентов; и у него есть потенциал для обеспечения масштабируемого, устойчивого подхода, который может служить моделью для более широкого распространения вмешательств по лечению ожирения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2.
  • один или несколько сердечно-сосудистых факторов риска (диабет 2 типа, гиперхолестеринемия или гипертония)

Критерий исключения:

  • в настоящее время участвует в другой активной программе по снижению веса
  • прием лекарств для похудения
  • на данный момент беременна, кормящая грудью
  • <6 месяцев после родов
  • планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев
  • состояние здоровья, которое может повлиять на безопасность участия в неконтролируемой физической активности
  • неспособность пройти 2 квартала без остановки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Основное вмешательство в реализацию
Персонал клиники первичной медико-санитарной помощи обучен выявлению пациентов, отвечающих критериям включения и исключения из исследования. Затем их обучают предоставлять пациентам информацию, необходимую для участия в исследовании и доступа к онлайн-лечению поведенческого ожирения.
Экспериментальный: Расширенное вмешательство в реализацию
Персонал клиники первичной медико-санитарной помощи обучен выявлению пациентов, отвечающих критериям включения и исключения из исследования. Затем их обучают предоставлять пациентам информацию, необходимую для участия в исследовании и доступа к онлайн-лечению поведенческого ожирения.
Персонал клиники первичной медико-санитарной помощи обучается психологическим и поведенческим стратегиям для: разговора с пациентами о весе и потере веса таким образом, который пациенты находят приемлемым и полезным, повышения мотивации к снижению веса, преодоления общих барьеров на пути к снижению веса и настойчивости в снижении веса. пытаться. Они обучены стратегиям предоставления такой поддержки по телефону в дополнение к визитам в клинику.
Активный компаратор: Онлайн-лечение; Вмешательство в техническое обслуживание
На 3 месяца участники получают: еженедельные онлайн-уроки по отработке поведенческих навыков для похудения; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля.
После завершения 3-месячного интервенционного онлайн-поведенческого вмешательства по снижению веса участники получают 9 месяцев: ежемесячных онлайн-бюллетеней с образовательной информацией, касающейся здорового веса, диеты и привычек физической активности.
Экспериментальный: Онлайн-лечение; Ежемесячные уроки и обратная связь по обслуживанию
На 3 месяца участники получают: еженедельные онлайн-уроки по отработке поведенческих навыков для похудения; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля.
После завершения 3-месячного онлайн-интервенции по поведенческому снижению веса участники получают 9 месяцев: ежемесячных онлайн-уроков для обучения поведенческим навыкам для поддержания потери веса и предотвращения набора веса; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; ежемесячная обратная связь по записи самоконтроля.
Экспериментальный: Онлайн-лечение; Курсы повышения квалификации по техническому обслуживанию
На 3 месяца участники получают: еженедельные онлайн-уроки по отработке поведенческих навыков для похудения; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля.
После завершения 3-месячного онлайн-интервенционного поведенческого вмешательства по снижению веса участники проходят двухмесячные курсы повышения квалификации с еженедельными онлайн-уроками для отработки поведенческих навыков для поддержания потери веса и предотвращения набора веса; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля; Еженедельные задачи посвящены конкретным изменениям поведения и целям по снижению веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
12 месяцев после зачисления на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца после зачисления на обучение
24 месяца после зачисления на обучение
Доля пациентов, достигших снижения массы тела на ≥5% от исходной массы тела
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Удовлетворенность пациентов программой лечения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после включения в исследование
Используя анкету, разработанную для этого исследования, пациентов просят оценить их общую удовлетворенность программой лечения, конкретными компонентами программы лечения и вероятность того, что они порекомендуют программу семье и друзьям, по 5-балльной шкале Лайкерта. от 1 (низкий) до 5 (высокий).
Через 3 и 12 месяцев после включения в исследование
Удовлетворенность поставщика услуг программой лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
Используя анкету, разработанную для этого исследования, медработников просят оценить их общую удовлетворенность программой лечения и конкретными компонентами программы лечения по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (низкая) до 5 (высокая).
12 месяцев после зачисления на обучение
Доля пациентов, признанных соответствующими критериям электронной медицинской карты, направленных на участие в программе онлайн-лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
Доля пациентов, к которым сотрудники клиники обратились с просьбой о потенциальном участии в исследовании, из числа пациентов, которые признаны потенциально подходящими в отчетах, созданных с использованием электронной медицинской карты.
24 месяца после начала исследования
Доля пациентов, которые регистрируются после направления в программу онлайн-лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
Доля пациентов, включенных в исследование, из числа пациентов, к которым персонал клиники обратился с предложением потенциального участия в исследовании.
24 месяца после начала исследования
Доля зарегистрированных пациентов, прошедших онлайн-программу лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
Доля пациентов, завершивших начальную 3-месячную программу снижения веса и последующую 9-месячную программу поддержания потери веса и предотвращения набора веса, из числа зарегистрированных.
24 месяца после начала исследования
Контакт клинициста с пациентами, направленными на онлайн-программу лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
Количество и тип контактов врача с пациентами (например, визиты в клинику, телефонные звонки).
24 месяца после начала исследования
Вовлечение пациентов и приверженность онлайн-вмешательству.
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
Платформа онлайн-лечения автоматически записывает все аспекты использования, включая входы в систему, просмотренные уроки и отправленные записи самоконтроля.
12 месяцев после зачисления на обучение
Взаимодействие клиницистов с онлайн-платформой лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
Частота и тип использования (например, просмотр показателей прогресса пациентов) онлайн-платформы для отслеживания прогресса пациента в онлайн-лечении.
24 месяца после начала исследования
Изменение липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Изменение липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Изменение триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Изменение уровня глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Изменение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R18DK114715 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Подписаться