- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488212
Tratamiento de la obesidad en línea en atención primaria (Rhode Island, EE. UU.)
18 de febrero de 2020 actualizado por: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Ensayo pragmático del tratamiento de la obesidad conductual respaldado por tecnología en el entorno de atención primaria: un diseño híbrido de efectividad e implementación multifase
El tratamiento de la obesidad conductual produce una pérdida de peso clínicamente significativa; para lograr el mayor impacto, debe estar disponible en el entorno de atención primaria, donde puede llegar a muchos pacientes con sobrepeso/obesidad.
Los investigadores desarrollaron un programa de pérdida de peso conductual en línea automatizado de 3 meses, Rx Weight Loss (RxWL), y demostraron que produce pérdidas de peso clínicamente significativas entre los pacientes de atención primaria.
Los primeros esfuerzos de los investigadores en la implementación pragmática de RxWL han sido prometedores y han arrojado luz sobre los desafíos asociados con la implementación y la necesidad de estudiar la efectividad a más largo plazo.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un estudio pragmático para mejorar la implementación y la eficacia de esta intervención de obesidad conductual administrada en entornos de atención médica rutinarios y representativos.
Los investigadores se están asociando con Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), una gran red de atención primaria de 58 prácticas con 100 médicos y 16 enfermeras administradoras de atención.
Usando el marco para los diseños híbridos de efectividad e implementación, los investigadores apuntarán simultáneamente a la efectividad y la implementación para maximizar el impacto de la investigación en la salud pública.
La mitad de los 16 gerentes de atención de enfermería, y las prácticas a las que sirven, se asignarán aleatoriamente a la Implementación básica (alertas generadas mediante el registro médico electrónico [EMR] para dirigir a los pacientes elegibles a RxWL) o a la Implementación mejorada (alertas, habilidades clínicas capacitación para motivar y apoyar la pérdida de peso, panel de control para médicos con informes sobre el progreso del paciente y herramientas para facilitar la participación del paciente y el cambio de comportamiento).
Los investigadores probarán la hipótesis de que la implementación mejorada aumentará la proporción de pacientes dirigidos, inscritos y que completan el programa de pérdida de peso.
Debido a que el mantenimiento de la pérdida de peso es un problema crítico, este proyecto también implicará la aleatorización de 600 pacientes con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2, hipertensión y/o hipercolesterolemia a la intervención RxWL de 3 meses seguida de una de las tres condiciones de mantenimiento: (una ) Control- 9 sesiones mensuales de educación en línea; (b) Lecciones y comentarios mensuales: 9 lecciones mensuales en video en línea que enseñan la autorregulación con comentarios automatizados sobre el registro de autocontrol; (c) Campañas de actualización: 9 sesiones mensuales de video en línea, que enseñan la autorregulación y brindan dos cursos de 4 semanas con estrategias novedosas y desafíos de comportamiento para mejorar los resultados a largo plazo.
Los investigadores probarán la hipótesis de que las pérdidas de peso de 12 meses son mejores con Campañas de Actualización que con Lecciones Mensuales y Comentarios, y ambas son mejores que Control.
Los resultados secundarios incluyen cambios en el peso, factores de riesgo de ECV y uso de medicamentos durante 24 meses completos.
El proyecto es importante e innovador porque: utiliza un enfoque validado empíricamente para el tratamiento de la obesidad que se integra en el entorno de atención primaria, aprovechando las capacidades existentes de personal y EMR; tiene un doble enfoque en mejorar la efectividad y la implementación; tiene un diseño pragmático en asociación con una gran red de atención primaria que trata a una población diversa de pacientes; y tiene potencial para proporcionar un enfoque escalable y sostenible que puede servir como modelo para una difusión más amplia de la intervención de tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Capacitación para identificar pacientes elegibles y dirigirlos al programa de tratamiento de la obesidad en línea
- Conductual: Entrenamiento para motivar y apoyar la pérdida de peso de los pacientes
- Conductual: Intervención de pérdida de peso conductual en línea
- Conductual: Intervención de control para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención del aumento de peso
- Conductual: Lecciones mensuales e intervención de retroalimentación para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención del aumento de peso
- Conductual: Cursos de actualización para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención del aumento de peso
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25-45 kg/metro cuadrado
- uno o más factores de riesgo cardiovascular (diabetes tipo 2, hipercolesterolemia o hipertensión)
Criterio de exclusión:
- actualmente en otro programa activo de pérdida de peso
- tomar medicamentos para bajar de peso
- actualmente embarazada, lactando
- <6 meses posparto
- planea quedar embarazada durante los próximos 12 meses
- una condición médica que afectaría la seguridad de participar en una actividad física sin supervisión
- incapacidad para caminar 2 cuadras sin parar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de implementación básica
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El personal de la clínica de atención primaria está capacitado para identificar a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Luego están capacitados para proporcionar a los pacientes la información necesaria para inscribirse en el estudio y acceder al tratamiento en línea de la obesidad conductual.
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Experimental: Intervención de implementación mejorada
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El personal de la clínica de atención primaria está capacitado para identificar a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Luego están capacitados para proporcionar a los pacientes la información necesaria para inscribirse en el estudio y acceder al tratamiento en línea de la obesidad conductual.
El personal de la clínica de atención primaria está capacitado en estrategias psicológicas y conductuales para: hablar con los pacientes sobre el peso y la pérdida de peso de una manera que los pacientes encuentren aceptable y útil, aumentar la motivación para la pérdida de peso, superar las barreras comunes para la pérdida de peso y perseverar en la pérdida de peso. intentar.
Están capacitados en estrategias para brindar este apoyo por teléfono además de durante las visitas a la clínica.
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Comparador activo: Tratamiento en línea; Control Mantenimiento Intervención
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Durante 3 meses, los participantes reciben: lecciones semanales en línea para entrenar habilidades conductuales para perder peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol.
Después de completar la Intervención conductual en línea de pérdida de peso de 3 meses, los participantes reciben 9 meses de: boletines mensuales en línea con información educativa relacionada con el peso saludable, la dieta y los hábitos de actividad física.
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Experimental: Tratamiento en línea; Lecciones Mensuales y Comentarios para el Mantenimiento
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Durante 3 meses, los participantes reciben: lecciones semanales en línea para entrenar habilidades conductuales para perder peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol.
Después de completar la Intervención conductual en línea de pérdida de peso de 3 meses, los participantes reciben 9 meses de: lecciones en línea mensuales para capacitación en habilidades conductuales para mantener la pérdida de peso y prevenir el aumento de peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación mensual sobre el registro de autocontrol.
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Experimental: Tratamiento en línea; Cursos de Actualización para Mantenimiento
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Durante 3 meses, los participantes reciben: lecciones semanales en línea para entrenar habilidades conductuales para perder peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol.
Después de completar la Intervención conductual en línea de pérdida de peso de 3 meses, los participantes reciben cursos de actualización de dos meses de duración con lecciones en línea semanales para capacitarse en habilidades conductuales para mantener la pérdida de peso y prevenir el aumento de peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol; Los desafíos semanales se enfocan en cambios de comportamiento específicos y objetivos de pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción en el estudio
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24 meses después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Satisfacción del paciente con el programa de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Usando un cuestionario desarrollado para este estudio, se les pide a los pacientes que califiquen su satisfacción general con el programa de tratamiento, los componentes específicos del programa de tratamiento y la probabilidad de que recomendarían el programa a familiares y amigos, en una escala de Likert de 5 puntos que varía de 1 (Bajo) a 5 (Alto).
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3 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Satisfacción del proveedor con el programa de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Usando un cuestionario desarrollado para este estudio, se les pide a los proveedores que califiquen su satisfacción general con el programa de tratamiento y los componentes específicos del programa de tratamiento, en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (Baja) a 5 (Alta).
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes considerados elegibles por la historia clínica electrónica que son dirigidos al programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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La proporción de pacientes a los que se acercó el personal de la clínica para una posible participación en el estudio, de los pacientes que se consideran potencialmente elegibles en los informes generados mediante el registro médico electrónico.
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24 meses después del inicio del estudio
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Proporción de pacientes que se inscriben después de ser dirigidos al programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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La proporción de pacientes que se inscriben en el estudio de los pacientes que son abordados por el personal de la clínica para su posible participación en el estudio.
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24 meses después del inicio del estudio
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Proporción de pacientes inscritos que completan el programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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La proporción de pacientes que completan el tratamiento inicial de pérdida de peso de 3 meses y siguen un programa de mantenimiento de pérdida de peso y prevención de aumento de peso de 9 meses, de los que se inscriben.
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24 meses después del inicio del estudio
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Contacto del médico con los pacientes dirigidos al programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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Número y tipo de contacto del médico con los pacientes (p. ej., visitas a la clínica, llamadas telefónicas).
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24 meses después del inicio del estudio
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Compromiso del paciente y adherencia a la intervención en línea.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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La plataforma de tratamiento en línea registra automáticamente todos los aspectos del uso, incluidos los inicios de sesión, las lecciones vistas y los registros de autocontrol enviados.
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Compromiso del médico con la plataforma de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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Frecuencia y tipo de uso (por ejemplo, visualización de métricas de progreso de los pacientes) de la plataforma en línea para el seguimiento del progreso del paciente en el tratamiento en línea.
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24 meses después del inicio del estudio
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHG)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHG)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18DK114715 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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