- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488212
Tratamento on-line da obesidade na atenção primária (Rhode Island, EUA)
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Ensaio Pragmático de Tratamento de Obesidade Comportamental Suportado por Tecnologia no Ambiente de Atenção Primária: Eficácia Multifásica e Projeto Híbrido de Implementação
O tratamento da obesidade comportamental produz perda de peso clinicamente significativa; para o maior impacto, deve ser disponibilizado no ambiente de cuidados primários, onde pode atingir os muitos pacientes com sobrepeso/obesidade.
Os pesquisadores desenvolveram um programa de perda de peso comportamental on-line automatizado de 3 meses, Rx Weight Loss (RxWL), e mostraram que ele produz perdas de peso clinicamente significativas entre os pacientes da atenção primária.
Os primeiros esforços dos investigadores na implementação pragmática do RxWL foram promissores e esclareceram os desafios associados à implementação e a necessidade de estudar a eficácia a longo prazo.
Os investigadores conduzirão, portanto, um estudo pragmático para melhorar a implementação e a eficácia desta intervenção de obesidade comportamental realizada em ambientes de saúde representativos e rotineiros.
Os investigadores estão em parceria com a Rhode Island Primary Care Physicians Corporation (RIPCPC), uma grande rede de cuidados primários de 58 consultórios com 100 médicos e 16 gerentes de cuidados de enfermagem.
Usando a estrutura para Projetos Híbridos de Eficácia-Implementação, os investigadores visarão simultaneamente a eficácia e a implementação para maximizar o impacto da pesquisa na saúde pública.
Metade dos 16 gerentes de cuidados de enfermagem e as práticas que eles atendem serão randomizados para implementação básica (alertas gerados usando o registro médico eletrônico [EMR] para direcionar pacientes elegíveis para RxWL) ou para implementação aprimorada (alertas, habilidades clínicas treinamento para motivar e apoiar a perda de peso, painel clínico com relatórios sobre o progresso do paciente e ferramentas para facilitar o envolvimento do paciente e a mudança de comportamento).
Os investigadores testarão a hipótese de que a implementação aprimorada aumentará a proporção de pacientes direcionados, inscritos e concluídos no programa de perda de peso.
Como a manutenção da perda de peso é um problema crítico, este projeto também envolverá a randomização de 600 pacientes com sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2, hipertensão e/ou hipercolesterolemia para a intervenção RxWL de 3 meses seguida por uma das três condições de manutenção: (uma ) Control- 9 sessões mensais de educação online; (b) Aulas Mensais e Feedback- 9 videoaulas online mensais ensinando autorregulação com feedback automatizado no registro de automonitoramento; (c) Campanhas de atualização - 9 sessões de vídeo on-line mensais, ensinando auto-regulação e oferecendo dois cursos de 4 semanas com novas estratégias e desafios comportamentais para melhorar os resultados a longo prazo.
Os investigadores testarão a hipótese de que as perdas de peso em 12 meses são melhores com campanhas de atualização do que lições mensais e feedback, e ambos são melhores do que o controle.
Os resultados secundários incluem alterações no peso, fatores de risco de DCV e uso de medicamentos durante 24 meses completos.
O projeto é significativo e inovador porque: usa uma abordagem empiricamente validada para o tratamento da obesidade que é integrada ao ambiente de atenção primária, alavancando a equipe existente e as capacidades de EMR; tem um foco duplo em melhorar a eficácia e a implementação; tem um desenho pragmático em parceria com uma grande rede de atenção primária que trata uma população diversificada de pacientes; e tem potencial para fornecer uma abordagem escalável e sustentável que pode servir como modelo para uma disseminação mais ampla da intervenção no tratamento da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Treinamento para identificar pacientes elegíveis e encaminhá-los para o programa de tratamento de obesidade on-line
- Comportamental: Treinamento para motivar e apoiar a perda de peso dos pacientes
- Comportamental: Intervenção comportamental on-line para perda de peso
- Comportamental: Intervenção de controle para manutenção da perda de peso e prevenção do ganho de peso
- Comportamental: Lições mensais e intervenção de feedback para manutenção da perda de peso e prevenção do ganho de peso
- Comportamental: Cursos de atualização para manutenção da perda de peso e prevenção do ganho de peso
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25-45 kg/metros quadrados
- um ou mais fatores de risco cardiovascular (diabetes tipo 2, hipercolesterolemia ou hipertensão)
Critério de exclusão:
- atualmente em outro programa ativo de perda de peso
- tomando remédio para emagrecer
- atualmente grávida, amamentando
- <6 meses após o parto
- planeja engravidar nos próximos 12 meses
- uma condição médica que afetaria a segurança de participar de atividades físicas não supervisionadas
- incapacidade de andar 2 quarteirões sem parar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de Implementação Básica
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A equipe da clínica de cuidados primários é treinada para identificar pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Eles são então treinados para fornecer aos pacientes as informações necessárias para se inscrever no estudo e acessar o tratamento on-line para obesidade comportamental.
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Experimental: Intervenção de Implementação Aprimorada
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A equipe da clínica de cuidados primários é treinada para identificar pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Eles são então treinados para fornecer aos pacientes as informações necessárias para se inscrever no estudo e acessar o tratamento on-line para obesidade comportamental.
A equipe da clínica de cuidados primários é treinada em estratégias psicológicas e comportamentais para: conversar com os pacientes sobre peso e perda de peso de uma maneira que os pacientes considerem aceitável e útil, aumentar a motivação para a perda de peso, superar barreiras comuns à perda de peso e perseverar na perda de peso tentar.
Eles são treinados em estratégias para fornecer esse suporte por telefone, além de durante as visitas clínicas.
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Comparador Ativo: Tratamento Online; Intervenção de manutenção de controle
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Durante 3 meses, os participantes recebem: uma aula online semanal para treinamento de habilidades comportamentais para perda de peso; automonitoramento online de peso diário, dieta e atividade física; feedback semanal sobre o registro de automonitoramento.
Depois de concluir a Intervenção Comportamental de Perda de Peso Online de 3 meses, os participantes recebem 9 meses de: boletins informativos online mensais com informações educacionais relacionadas a hábitos saudáveis de peso, dieta e atividade física.
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Experimental: Tratamento Online; Lições mensais e feedback para manutenção
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Durante 3 meses, os participantes recebem: uma aula online semanal para treinamento de habilidades comportamentais para perda de peso; automonitoramento online de peso diário, dieta e atividade física; feedback semanal sobre o registro de automonitoramento.
Depois de concluir a Intervenção Comportamental de Perda de Peso Online de 3 meses, os participantes recebem 9 meses de: aulas online mensais para treinamento em habilidades comportamentais para manter a perda de peso e prevenir o ganho de peso; automonitoramento online de peso diário, dieta e atividade física; feedback mensal sobre o registro de automonitoramento.
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Experimental: Tratamento Online; Cursos de atualização para manutenção
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Durante 3 meses, os participantes recebem: uma aula online semanal para treinamento de habilidades comportamentais para perda de peso; automonitoramento online de peso diário, dieta e atividade física; feedback semanal sobre o registro de automonitoramento.
Depois de concluir a Intervenção Comportamental de Perda de Peso Online de 3 meses, os participantes recebem dois cursos de atualização de um mês com aulas online semanais para treinamento em habilidades comportamentais para manter a perda de peso e prevenir o ganho de peso; automonitoramento online de peso diário, dieta e atividade física; feedback semanal sobre o registro de automonitoramento; os desafios semanais concentram-se em mudanças específicas de comportamento e metas de perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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12 meses após a inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 24 meses após a inscrição no estudo
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24 meses após a inscrição no estudo
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Proporção de pacientes que atingem uma perda de peso de ≥5% do peso corporal inicial
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Satisfação do paciente com o programa de tratamento
Prazo: 3 e 12 meses após a inscrição no estudo
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Usando um questionário desenvolvido para este estudo, os pacientes são solicitados a avaliar sua satisfação geral com o programa de tratamento, componentes específicos do programa de tratamento e a probabilidade de recomendarem o programa a familiares e amigos, em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (Baixo) a 5 (Alto).
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3 e 12 meses após a inscrição no estudo
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Satisfação do Provedor com o Programa de Tratamento
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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Usando um questionário desenvolvido para este estudo, os provedores são solicitados a avaliar sua satisfação geral com o programa de tratamento e componentes específicos do programa de tratamento, em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (Baixo) a 5 (Alto).
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12 meses após a inscrição no estudo
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Proporção de pacientes considerados elegíveis pelo prontuário eletrônico que são direcionados ao programa de tratamento on-line
Prazo: 24 meses após o início do estudo
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A proporção de pacientes que foram abordados pela equipe clínica para uma possível participação no estudo, dentre os pacientes considerados potencialmente elegíveis nos relatórios gerados usando o prontuário eletrônico.
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24 meses após o início do estudo
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Proporção de pacientes que se inscrevem após serem direcionados ao programa de tratamento online
Prazo: 24 meses após o início do estudo
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A proporção de pacientes que se inscrevem no estudo em relação aos pacientes que são abordados pela equipe clínica para uma possível participação no estudo.
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24 meses após o início do estudo
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Proporção de pacientes inscritos que concluíram o programa de tratamento on-line
Prazo: 24 meses após o início do estudo
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A proporção de pacientes que completam o tratamento inicial de perda de peso de 3 meses e após o programa de manutenção de perda de peso e prevenção de ganho de peso de 9 meses, dentre aqueles que se inscrevem.
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24 meses após o início do estudo
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Contato do Clínico com os Pacientes Direcionados ao Programa de Tratamento Online
Prazo: 24 meses após o início do estudo
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Número e tipo de contato do médico com os pacientes (por exemplo, visitas clínicas, telefonemas).
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24 meses após o início do estudo
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Engajamento e Adesão do Paciente à Intervenção Online.
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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A plataforma de tratamento online registra automaticamente todos os aspectos do uso, incluindo logins, aulas visualizadas e registros de automonitoramento enviados.
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12 meses após a inscrição no estudo
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Envolvimento do médico com a plataforma de tratamento on-line
Prazo: 24 meses após o início do estudo
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Frequência e tipo de uso (por exemplo, visualização de métricas de progresso dos pacientes) da plataforma online para acompanhar o progresso do paciente no tratamento online.
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24 meses após o início do estudo
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (mg/dL)
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Alteração nos triglicerídeos (mg/dL)
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na glicose no sangue (mg/dL)
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na pressão arterial sistólica (mmHG)
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Alteração na pressão arterial diastólica (mmHG)
Prazo: 12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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12 e 24 meses após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18DK114715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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