放射外科联合 NovoTTF-200A 治疗脑转移性小细胞肺癌 (RAD 1704)

肿瘤治疗场 (TTFields) 是低强度交变电场，经过调谐以干扰癌细胞的分裂过程。 使用称为 NovoTTF-200A 系统的研究设备将 TTFields 输送到癌症区域。 该设备是便携式、重量轻、电池供电的设备，旨在将 TTFields 输送到小细胞肺癌 (SCLC) 的脑转移瘤。

TTFields 是一种新型的非侵入性区域抗有丝分裂治疗方式。 多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的临床前研究和临床数据表明，在使用 TTFields 治疗大脑时具有良好的安全性和临床优势。 此外，200kHz TTFields 单一疗法已证明对幕上脑肿瘤有持久的反应。

脑转移的发展对 SCLC 患者及其家人来说是毁灭性的。 这种情况下的治疗选择仅限于 SRS 或 WBRT 或其组合。 很少有临床医生单独使用 SRS 治疗 SCLC 脑转移瘤，因为由于没有治疗整个大脑，颅内复发率很高。 WBRT 治疗整个大脑并改善颅内控制，但存在神经认知并发症的风险。 因此，需要新的治疗选择，特别是那些允许更好的颅内控制同时最大限度地降低神经认知不良事件风险的治疗选择。 因此，SRS 后的 TTFields 可以对大脑进行充分的区域治疗，以消除放射外科手术后残留的任何肿瘤细胞以及未治疗的微转移，并最终延长颅内控制。 由于在 III 期复发和新诊断的胶质母细胞瘤试验中观察到良好的安全性，并且患者报告神经认知和情绪功能得到改善，因此预计 NovoTTF-200A 不会产生 WBRT 所见的神经毒性作用。

因此，研究人员假设，在 SRS 治疗 SCLC 脑转移后，将 NovoTTF-200A 应用于大脑将具有与 WBRT 相当的大脑控制，但神经认知影响较小。

患者将接受立体定向放射外科 (SRS)。 放射外科是一种单一的治疗方法，将作为门诊手术进行。

立体定向放射外科 (SRS) 之后将使用 NovoTTF-200A 进行连续 TTFields 治疗。 患者将在 SRS 后 7 天内开始使用 NovoTTF-200A 设备。 NovoTTF-200A 治疗将由受过 NovoCure 培训的设备支持专家 (DSS) 或您的研究医生开始。 患者将接受有关如何在诊所或单独安排的家访中正确使用该设备的教育和培训。 在这次访问期间，患者将被告知如何操作设备、更换耗尽的电池、为它们充电以及连接到外部电源。 所有患者都需要剃光头，以便放置换能器阵列。 在患者使用该设备期间，患者将在患者头顶（根据患者的肿瘤位置）佩戴 4 个电子绝缘换能器阵列（粘垫）。

这次访问后，患者将在家中继续治疗，参与者可以保持正常的日常生活。 患者平均每天必须使用该设备至少 18 小时。 允许因个人需要而休息（例如 淋浴/沐浴，阵列交换）。 将指示患者在护理人员的帮助下每周更换换能器阵列 2-3 次。 将指导患者从开始使用该设备至少 4 周。 研究医生、研究护士或 Novocure 代表将每月检查 NovoTTF-200A 装置，以评估患者对治疗的依从性。 使用该设备的每个疗程将包括连续使用 NovoTTF-200A 一个月。 只要患者的脑部肿瘤没有复发，就会提供多个课程。 如果患者的肿瘤确实复发，患者将需要终止使用 NovoTTF-200A。 如果肿瘤没有在患者的大脑中复发，患者将能够使用 NovoTTF-200A 长达 1 年。

患者将被要求每隔几个月（立体定向放射外科手术完成后的 1、3、6、9、12 个月）或直到患者大脑中的肿瘤复发时拜访研究医生进行随访护理。