Radiosurgery Plus NovoTTF-200A при метастатическом мелкоклеточном раке легкого в головной мозг (RAD 1704)

Поля лечения опухолей (TTFields) представляют собой переменные электрические поля низкой интенсивности, которые настроены так, чтобы вмешиваться в процесс деления раковых клеток. TTFields доставляются в область рака с помощью исследовательского устройства, называемого системой NovoTTF-200A. Это портативное, легкое устройство с батарейным питанием, предназначенное для доставки TTFields к метастазам в головной мозг мелкоклеточного рака легкого (SCLC).

TTFields — это новый неинвазивный метод региональной антимитотической терапии. Доклинические исследования и клинические данные при мультиформной глиобластоме (GBM) продемонстрировали благоприятный профиль безопасности и клиническое превосходство при лечении головного мозга с помощью TTFields. Кроме того, был продемонстрирован стойкий ответ при монотерапии TTFields 200 кГц при супратенториальных опухолях головного мозга.

Развитие метастазов в головной мозг является разрушительным для пациентов с SCLC и их семей. Варианты лечения в этих условиях ограничены SRS или WBRT или их комбинацией. Немногие клиницисты лечат метастазы SCLC в головной мозг только с помощью SRS, потому что частота внутричерепных рецидивов высока из-за того, что не лечится весь мозг. WBRT воздействует на весь мозг и улучшает внутричерепной контроль, но с риском нейрокогнитивных осложнений. Таким образом, необходимы новые терапевтические возможности, особенно те, которые обеспечивают больший внутричерепной контроль при минимизации риска нейрокогнитивных нежелательных явлений. Таким образом, TTFields после SRS может обеспечить достаточное региональное лечение головного мозга для устранения любых оставшихся опухолевых клеток после радиохирургии, а также микрометастазы, которые остаются необработанными, и, в конечном итоге, продлить внутричерепной контроль. Благодаря благоприятному профилю безопасности, наблюдавшемуся в исследованиях III фазы рецидивирующих и вновь диагностированных глиобластом, и в которых пациенты сообщали об улучшении нейрокогнитивных и эмоциональных функций, не ожидается, что NovoTTF-200A будет иметь нейротоксические эффекты, наблюдаемые при WBRT.

Таким образом, исследователи предполагают, что применение NovoTTF-200A в головном мозге после SRS при метастазах в головной мозг SCLC будет иметь церебральный контроль, сравнимый с WBRT, с меньшими нейрокогнитивными эффектами.

Пациенту будет проведена стереотаксическая радиохирургия (SRS). Радиохирургия является единственным методом лечения и проводится амбулаторно.

Стереотаксическая радиохирургия (SRS) будет сопровождаться непрерывным лечением TTFields с использованием NovoTTF-200A. Пациент начнет использовать устройство NovoTTF-200A в течение 7 дней после SRS. Лечение NovoTTF-200A будет начато специалистом по поддержке устройств (DSS), прошедшим обучение в NovoCure, или врачом-исследователем. Пациент будет проинструктирован и обучен правильному использованию устройства в клинике или при отдельно запланированном посещении на дому. Во время этого визита пациенту расскажут, как пользоваться устройством, заменять разряженные батареи, заряжать их и подключать к внешнему источнику питания. Все пациенты должны будут побрить голову, чтобы можно было разместить массивы датчиков. Пациенты будут носить 4 массива датчиков с электронной изоляцией (клейкие подушечки) на макушке пациента (в зависимости от местоположения опухоли пациента) на время использования устройства пациентом.

После этого визита пациент продолжит лечение дома, где участники смогут вести обычный распорядок дня. Пациент должен использовать устройство не менее 18 часов в день в среднем. Перерывы разрешены для личных нужд (например, душ/купание, обмен массивами). Пациенты будут проинструктированы заменять массивы датчиков 2-3 раза в неделю с помощью лица, осуществляющего уход. Пациенты будут проинструктированы использовать устройство в течение как минимум 4 недель с момента начала лечения. Устройство NovoTTF-200A будет ежемесячно осматриваться врачом-исследователем, медсестрой-исследователем или представителем Novocure для оценки приверженности пациента лечению. Каждый курс использования прибора будет состоять из непрерывного использования NovoTTF-200A в течение одного месяца. Будет предложено несколько курсов до тех пор, пока опухоль (опухоли) в головном мозге пациента не вернется. Если опухоль (опухоли) пациента вернутся, пациенту необходимо будет прекратить использование NovoTTF-200A. Если опухоли не вернутся в мозг пациента, пациент сможет оставаться на NovoTTF-200A до 1 года.

Пациентов попросят посетить врача-исследователя для последующего наблюдения с интервалом в несколько месяцев (1, 3, 6, 9, 12 месяцев после завершения стереотаксической радиохирургии) или до тех пор, пока опухоль (опухоли) в головном мозге пациента не вернутся.