Radiochirurgie Plus NovoTTF-200A pour le cancer du poumon à petites cellules métastatique au cerveau (RAD 1704)

Les champs de traitement des tumeurs (TTFields) sont des champs électriques alternatifs de faible intensité, qui sont réglés pour interférer avec le processus de division des cellules cancéreuses. Les TTFields sont délivrés à la région du cancer à l'aide d'un dispositif expérimental, appelé le système NovoTTF-200A. L'appareil est un appareil portable, léger et alimenté par batterie conçu pour fournir des champs TTFiels aux métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Les TTFields sont une nouvelle modalité de traitement anti-mitotique régional non invasif. Des études précliniques et des données cliniques sur le glioblastome multiforme (GBM) ont démontré un profil d'innocuité favorable et une supériorité clinique lors du traitement du cerveau avec TTFields. De plus, une réponse durable a été démontrée avec la monothérapie TTFields à 200 kHz pour les tumeurs supratentorielles du cerveau.

Le développement de métastases cérébrales est dévastateur pour les patients SCLC et leurs familles. Les options de traitement dans ce cadre sont limitées à SRS ou WBRT ou à une combinaison de ceux-ci. Peu de cliniciens traitent les métastases cérébrales SCLC avec SRS seul car la récidive intracrânienne est élevée en raison du fait que l'ensemble du cerveau n'est pas traité. La RTCE traite l'ensemble du cerveau et améliore le contrôle intracrânien, mais au risque de complications neurocognitives. Ainsi, de nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires, en particulier celles qui permettent un meilleur contrôle intracrânien tout en minimisant le risque d'événements indésirables neurocognitifs. En tant que tel, TTFields après SRS peut permettre un traitement régional suffisant du cerveau pour éliminer toutes les cellules tumorales restantes après la radiochirurgie ainsi que les micro-métastases qui restent non traitées, et finalement prolonger le contrôle intracrânien. En raison du profil d'innocuité favorable observé dans les essais de phase III sur les glioblastomes récurrents et nouvellement diagnostiqués et dans lesquels les patients ont signalé une amélioration du fonctionnement neurocognitif et émotionnel, NovoTTF-200A ne devrait pas avoir d'effets neurotoxiques observés avec la WBRT.

Ainsi, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de NovoTTF-200A appliquée au cerveau après SRS pour les métastases cérébrales SCLC aura un contrôle cérébral comparable à la WBRT avec moins d'effets neurocognitifs.

Le patient subira une radiochirurgie stéréotaxique (SRS). La radiochirurgie est un traitement unique et se fera en ambulatoire.

La radiochirurgie stéréotaxique (SRS) sera suivie d'un traitement TTFields continu à l'aide du NovoTTF-200A. Le patient commencera à utiliser le dispositif NovoTTF-200A dans les 7 jours suivant la SRS. Le traitement NovoTTF-200A sera démarré par le spécialiste du support de l'appareil (DSS), formé par NovoCure, ou par votre médecin de l'étude. Le patient sera éduqué et formé sur la façon d'utiliser correctement l'appareil en clinique ou lors d'une visite à domicile programmée séparément. Au cours de cette visite, le patient apprendra comment faire fonctionner l'appareil, remplacer les piles épuisées, les recharger et se connecter à une alimentation externe. Tous les patients devront se raser la tête, afin que les réseaux de transducteurs puissent être placés. Les patients porteront 4 réseaux de transducteurs isolés électroniquement (coussinets adhésifs) sur le dessus de la tête du patient (en fonction de l'emplacement de la tumeur du patient) pendant la durée d'utilisation de l'appareil.

Après cette visite, le patient poursuivra le traitement à domicile où les participants pourront maintenir une routine quotidienne régulière. Le patient doit utiliser l'appareil au moins 18 heures par jour en moyenne. Les pauses sont autorisées pour les besoins personnels (par ex. douche/bain, changement de tableau). Les patients seront invités à remplacer les matrices de transducteurs 2 à 3 fois par semaine avec l'aide d'un soignant. Les patients seront invités à utiliser l'appareil pendant au moins 4 semaines à compter de la date d'initiation. Le dispositif NovoTTF-200A sera inspecté, soit par le médecin de l'étude, l'infirmière de recherche ou par un représentant de Novocure, sur une base mensuelle pour évaluer l'observance du traitement par le patient. Chaque cours d'utilisation de l'appareil consistera en une utilisation continue du NovoTTF-200A pendant un mois. Plusieurs cours seront offerts tant que la ou les tumeurs cérébrales du patient ne sont pas réapparues. Si la ou les tumeurs du patient réapparaissent, le patient devra mettre fin à l'utilisation de NovoTTF-200A. Si les tumeurs ne réapparaissent pas dans le cerveau du patient, celui-ci pourra rester sous NovoTTF-200A jusqu'à 1 an.

Les patients seront invités à consulter le médecin de l'étude pour des soins de suivi à plusieurs intervalles mensuels (1, 3, 6, 9, 12 mois après la fin de la radiochirurgie stéréotaxique), ou jusqu'à ce que la ou les tumeurs dans le cerveau du patient réapparaissent.