Radiochirurgia Plus NovoTTF-200A per carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico al cervello (RAD 1704)

I Tumor Treating Fields (TTFields) sono campi elettrici alternati a bassa intensità, che sono sintonizzati per interferire con il processo di divisione delle cellule tumorali. I campi TTF vengono consegnati nella regione del cancro utilizzando un dispositivo sperimentale, chiamato sistema NovoTTF-200A. Il dispositivo è un dispositivo portatile, leggero e alimentato a batteria progettato per fornire TTField alle metastasi cerebrali da carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

I TTFields sono una nuova modalità di trattamento antimitotico regionale non invasiva. Studi preclinici e dati clinici nel glioblastoma multiforme (GBM) hanno dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e una superiorità clinica nel trattamento del cervello con TTFields. Inoltre, è stata dimostrata una risposta duratura con la monoterapia con TTField a 200 kHz per i tumori sopratentoriali del cervello.

Lo sviluppo di metastasi cerebrali è devastante per i pazienti con SCLC e le loro famiglie. Le opzioni di trattamento in questa impostazione sono limitate a SRS o WBRT o una loro combinazione. Pochi medici trattano le metastasi cerebrali SCLC con la sola SRS perché la recidiva intracranica è elevata a causa del fatto che l'intero cervello non viene trattato. WBRT tratta l'intero cervello e migliora il controllo intracranico, ma a rischio di complicanze neurocognitive. Pertanto, sono necessarie nuove opzioni terapeutiche, in particolare quelle che consentono un maggiore controllo intracranico riducendo al minimo il rischio di eventi avversi neurocognitivi. Pertanto, i TTField successivi alla SRS possono consentire un trattamento regionale sufficiente del cervello per eliminare eventuali cellule tumorali rimanenti dopo la radiochirurgia, nonché micro-metastasi che rimangono non trattate e, infine, prolungare il controllo intracranico. A causa del profilo di sicurezza favorevole osservato negli studi di fase III sul glioblastoma ricorrente e di nuova diagnosi e in cui i pazienti hanno riportato un miglioramento del funzionamento neurocognitivo ed emotivo, non si prevede che NovoTTF-200A abbia effetti neurotossici osservati con WBRT.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'uso di NovoTTF-200A applicato al cervello dopo SRS per le metastasi cerebrali SCLC avrà un controllo cerebrale paragonabile al WBRT con meno effetti neurocognitivi.

Il paziente sarà sottoposto a radiochirurgia stereotassica (SRS). La radiochirurgia è un trattamento unico e verrà eseguita in regime ambulatoriale.

La radiochirurgia stereotassica (SRS) sarà seguita da un trattamento continuo di TTFields utilizzando il NovoTTF-200A. Il paziente inizierà a utilizzare il dispositivo NovoTTF-200A entro 7 giorni dalla SRS. Il trattamento NovoTTF-200A verrà avviato dallo specialista del supporto del dispositivo (DSS), formato da NovoCure, o dal medico dello studio. Il paziente verrà istruito e addestrato su come utilizzare correttamente il dispositivo in clinica o tramite una visita a domicilio programmata separatamente. Durante questa visita, al paziente verrà spiegato come utilizzare il dispositivo, sostituire le batterie esaurite, ricaricarle e collegarle a un alimentatore esterno. Tutti i pazienti dovranno radersi la testa, in modo da poter posizionare gli array di trasduttori. I pazienti indosseranno 4 array di trasduttori isolati elettronicamente (cuscinetti adesivi) sulla parte superiore della testa del paziente (in base alla posizione del tumore del paziente) per il tempo in cui il paziente utilizza il dispositivo.

Dopo questa visita, il paziente continuerà il trattamento a casa dove i partecipanti possono mantenere una normale routine quotidiana. Il paziente deve utilizzare il dispositivo per almeno 18 ore al giorno in media. Sono consentite pause per esigenze personali (es. fare la doccia/il bagno, lo scambio di matrici). I pazienti verranno istruiti a sostituire gli array del trasduttore 2-3 volte a settimana con l'aiuto di un assistente. I pazienti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo per un minimo di 4 settimane dal momento dell'inizio. Il dispositivo NovoTTF-200A sarà ispezionato mensilmente dal medico dello studio, dall'infermiere ricercatore o da un rappresentante Novocure per valutare la compliance del paziente al trattamento. Ogni corso di utilizzo del dispositivo consisterà nell'uso continuo di NovoTTF-200A per un mese. Verranno offerti più corsi a condizione che il tumore o i tumori cerebrali del paziente non si siano ripresentati. Se i tumori del paziente ritornano, il paziente dovrà interrompere l'uso di NovoTTF-200A. Se i tumori non ritornano nel cervello del paziente, il paziente potrà rimanere su NovoTTF-200A fino a 1 anno.

Ai pazienti verrà chiesto di visitare il medico dello studio per le cure di follow-up a diversi intervalli mensili (1, 3, 6, 9, e 12 mesi dopo il completamento della radiochirurgia stereotassica) o fino al ritorno del/i tumore/i nel cervello del paziente.