Radiosurgery Plus NovoTTF-200A för metastaserad småcellig lungcancer i hjärnan (RAD 1704)

Tumörbehandlingsfält (TTFields) är växlande elektriska fält med låg intensitet, som är inställda för att störa delningsprocessen av cancerceller. TTFields levereras till cancerregionen med hjälp av en undersökningsanordning, kallad NovoTTF-200A-systemet. Enheten är bärbar, lättviktig, batteridriven enhet designad för att leverera TTFields till hjärnmetastaser från småcellig lungcancer (SCLC).

TTFields är en ny, icke-invasiv regional anti-mitotisk behandlingsmodalitet. Prekliniska studier och kliniska data vid glioblastoma multiforme (GBM) har visat en gynnsam säkerhetsprofil och klinisk överlägsenhet vid behandling av hjärnan med TTFields. Dessutom har ett hållbart svar visats med 200 kHz TTFields monoterapi för supratentoriella tumörer i hjärnan.

Utvecklingen av hjärnmetastaser är förödande för SCLC-patienter och deras familjer. Behandlingsalternativen i denna inställning är begränsade till SRS eller WBRT eller en kombination därav. Få läkare behandlar SCLC hjärnmetastaser med enbart SRS eftersom det intrakraniella återfallet är högt på grund av att hela hjärnan inte behandlas. WBRT behandlar hela hjärnan och förbättrar intrakraniell kontroll, men med risk för neurokognitiva komplikationer. Därför behövs nya terapeutiska alternativ, särskilt sådana som möjliggör större intrakraniell kontroll samtidigt som risken för neurokognitiva biverkningar minimeras. Som sådan kan TTFields efter SRS möjliggöra tillräcklig regional behandling av hjärnan för att eliminera eventuella kvarvarande tumörceller efter strålkirurgi samt mikrometastaser som förblir obehandlade, och i slutändan förlänga intrakraniell kontroll. På grund av den gynnsamma säkerhetsprofilen som sågs i fas III-studier med återkommande och nydiagnostiserade glioblastomer och där patienterna rapporterade förbättrad neurokognitiv och emotionell funktion, förväntas NovoTTF-200A inte ha neurotoxiska effekter som ses med WBRT.

Således antar utredarna att användningen av NovoTTF-200A applicerad på hjärnan efter SRS för SCLC hjärnmetastaser kommer att ha cerebral kontroll jämförbar med WBRT med mindre neurokognitiva effekter.

Patienten kommer att genomgå stereotaktisk strålkirurgi (SRS). Strålkirurgi är en enda behandling och kommer att göras som ett polikliniskt ingrepp.

Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) kommer att följas av kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-200A. Patienten kommer att börja använda NovoTTF-200A-enheten inom 7 dagar efter SRS. Behandlingen med NovoTTF-200A kommer att påbörjas av specialisten på enhetssupport (DSS), utbildad av NovoCure, eller av din studieläkare. Patienten kommer att utbildas och tränas i hur man korrekt använder enheten på kliniken eller genom ett separat schemalagt hembesök. Under detta besök kommer patienten att få veta hur man använder enheten, byter ut urladdade batterier, laddar upp dem och ansluter till en extern strömkälla. Alla patienter kommer att behöva raka huvudet, så att givaruppsättningarna kan placeras. Patienterna kommer att bära 4 elektroniskt isolerade transduktorsystem (klibbiga kuddar) på toppen av patientens huvud (baserat på patientens tumörplacering) under den tid som patienten använder enheten.

Efter detta besök kommer patienten att fortsätta behandlingen hemma där deltagarna kan upprätthålla regelbunden daglig rutin. Patienten måste använda enheten minst 18 timmar om dagen per dag i genomsnitt. Pauser är tillåtna för personliga behov (t.ex. duscha/bada, arraybyte). Patienterna kommer att instrueras att byta ut givaren 2-3 gånger i veckan med hjälp av en vårdgivare. Patienterna kommer att instrueras att använda enheten i minst 4 veckor från starttillfället. NovoTTF-200A-enheten kommer att inspekteras, antingen av studieläkaren, forskningssjuksköterskan eller av en Novocure-representant, månadsvis för att bedöma patientens överensstämmelse med behandlingen. Varje behandlingskur med enheten kommer att bestå av kontinuerlig användning av NovoTTF-200A under en månad. Flera kurser kommer att erbjudas så länge patientens tumör(er) i hjärnan inte har kommit tillbaka. Om patientens tumör(er) kommer tillbaka måste patienten avbryta användningen av NovoTTF-200A. Om tumörer inte återkommer i patientens hjärna kommer patienten att kunna stanna på NovoTTF-200A i upp till 1 år.

Patienterna kommer att uppmanas att besöka studieläkaren för uppföljning med flera månatliga intervaller (1, 3, 6, 9, 12 månader efter avslutad stereotaktisk strålkirurgi), eller tills tumören/tumörerna i patientens hjärna återvänder.