脳への転移性小細胞肺癌に対する放射線手術と NovoTTF-200A (RAD 1704)

腫瘍治療フィールド (TTFields) は、低強度の交流電場であり、がん細胞の分裂プロセスを妨害するように調整されています。 TTFields は、NovoTTF-200A システムと呼ばれる治験用デバイスを使用してがんの領域に配信されます。 このデバイスは、小細胞肺癌 (SCLC) からの脳転移に TTFields を送達するように設計された、ポータブルで軽量なバッテリー駆動のデバイスです。

TTFields は、小説、非侵襲的な地域抗有糸分裂治療モダリティです。 多形性膠芽腫 (GBM) の前臨床研究と臨床データは、TTFields で脳を治療する場合の好ましい安全性プロファイルと臨床的優位性を示しています。 さらに、脳のテント上腫瘍に対する 200kHz TTFields 単独療法で持続的な反応が実証されています。

脳転移の発生は、SCLC 患者とその家族にとって壊滅的なものです。 この設定での治療オプションは、SRS または WBRT、またはそれらの組み合わせに限定されます。 脳全体が治療されないという事実のために頭蓋内再発が高いため、SRS のみで SCLC 脳転移を治療する臨床医はほとんどいません。 WBRT は脳全体を治療し、頭蓋内制御を改善しますが、神経認知合併症のリスクがあります。 したがって、新しい治療オプションが必要です。特に、神経認知の有害事象のリスクを最小限に抑えながら、より優れた頭蓋内制御を可能にするオプションが必要です。 そのため、SRS に続く TTFields は、脳の十分な局所治療を可能にして、放射線手術後の残りの腫瘍細胞と未治療のままの微小転移を排除し、最終的に頭蓋内制御を延長します。 第 III 相再発および新たに診断された神経膠芽腫試験で見られ、患者が神経認知機能および感情機能の改善を報告した良好な安全性プロファイルにより、NovoTTF-200A は WBRT で見られる神経毒性効果を持たないと予想されます。

したがって、研究者らは、SCLC 脳転移に対する SRS 後に脳に適用される NovoTTF-200A の使用は、神経認知への影響が少なく、WBRT に匹敵する脳制御を有すると仮定しています。

患者は定位放射線手術 (SRS) を受けます。 放射線外科は単回治療であり、外来処置として行われます。

定位放射線手術 (SRS) の後に、NovoTTF-200A を使用した継続的な TTFields 治療が続きます。 患者は SRS から 7 日以内に NovoTTF-200A デバイスの使用を開始します。 NovoTTF-200A 治療は、NovoCure によって訓練されたデバイス サポート スペシャリスト (DSS)、または治験担当医師によって開始されます。 患者は、診療所で、または個別にスケジュールされた家庭訪問によって、デバイスを適切に使用する方法について教育および訓練を受けます。 この訪問中に、患者はデバイスの操作方法、消耗したバッテリーの交換方法、充電方法、および外部電源への接続方法を説明されます。 すべての患者は頭を剃る必要があるため、トランスデューサーアレイを配置できます。 患者は、患者がデバイスを使用している間、(患者の腫瘍の位置に基づいて) 患者の頭頂部に 4 つの電子的に絶縁されたトランスデューサー アレイ (粘着パッド) を装着します。

この訪問の後、患者は自宅で治療を継続し、参加者は通常の日常生活を維持できます。 患者は、1 日平均 18 時間以上デバイスを使用する必要があります。 個人的な必要に応じて休憩をとることもできます (例: シャワー/入浴、アレイ交換)。 患者は、介護者の助けを借りて、トランスデューサーアレイを週に 2 ～ 3 回交換するように指示されます。 患者は、開始時から最低 4 週間はデバイスを使用するように指示されます。 NovoTTF-200A 装置は、治験担当医師、研究看護師、または Novocure の代表者のいずれかによって毎月検査され、患者の治療順守が評価されます。 デバイスを使用する各コースは、NovoTTF-200A を 1 か月間連続して使用することで構成されます。 患者の脳内腫瘍が再発していない限り、複数のコースが提供されます。 患者の腫瘍が再発した場合、患者は NovoTTF-200A の使用を中止する必要があります。 患者の脳に腫瘍が再発しない場合、患者は最大 1 年間 NovoTTF-200A を使用し続けることができます。

患者は、フォローアップケアのために数か月間隔で（1、3、6、9、定位放射線手術の完了後12か月）、または患者の脳内の腫瘍が戻るまで、治験担当医を訪問するよう求められます。