Radiosurgery Plus NovoTTF-200A for metastatisk småcellet lungekreft til hjernen (RAD 1704)

Tumor Treating Fields (TTFields) er vekslende elektriske felt med lav intensitet, som er innstilt for å forstyrre delingsprosessen til kreftceller. TTFields leveres til kreftregionen ved hjelp av en undersøkelsesenhet, kalt NovoTTF-200A-systemet. Enheten er bærbar, lettvektet, batteridrevet enhet designet for å levere TTFields til hjernemetastaser fra småcellet lungekreft (SCLC).

TTFields er en ny, ikke-invasiv regional anti-mitotisk behandlingsmodalitet. Prekliniske studier og kliniske data i glioblastoma multiforme (GBM) har vist en gunstig sikkerhetsprofil og klinisk overlegenhet ved behandling av hjernen med TTFields. I tillegg er det vist varig respons med 200 kHz TTFields monoterapi for supratentoriale svulster i hjernen.

Utviklingen av hjernemetastaser er ødeleggende for SCLC-pasienter og deres familier. Behandlingsalternativer i denne innstillingen er begrenset til SRS eller WBRT eller en kombinasjon av disse. Få klinikere behandler SCLC hjernemetastaser med SRS alene fordi intrakranielt residiv er høyt på grunn av at hele hjernen ikke behandles. WBRT behandler hele hjernen og forbedrer intrakraniell kontroll, men med fare for nevrokognitive komplikasjoner. Det er derfor behov for nye terapeutiske alternativer, spesielt de som gir større intrakraniell kontroll samtidig som risikoen for nevrokognitive bivirkninger minimeres. Som sådan kan TTFields etter SRS tillate tilstrekkelig regional behandling av hjernen for å eliminere eventuelle gjenværende tumorceller etter radiokirurgi samt mikrometastaser som forblir ubehandlet, og til slutt forlenge intrakraniell kontroll. På grunn av den gunstige sikkerhetsprofilen sett i fase III gjentatte og nydiagnostiserte glioblastomstudier og der pasientene rapporterte forbedret nevrokognitiv og emosjonell funksjon, forventes ikke NovoTTF-200A å ha nevrotoksiske effekter sett med WBRT.

Derfor antar etterforskerne at bruken av NovoTTF-200A brukt på hjernen etter SRS for SCLC hjernemetastaser vil ha cerebral kontroll som kan sammenlignes med WBRT med mindre nevrokognitive effekter.

Pasienten skal gjennomgå stereotaktisk strålekirurgi (SRS). Radiokirurgi er en enkelt behandling og vil bli utført som en poliklinisk prosedyre.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) vil bli fulgt av kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-200A. Pasienten vil begynne å bruke NovoTTF-200A-enheten innen 7 dager etter SRS. NovoTTF-200A-behandlingen vil bli startet av enhetsstøttespesialisten (DSS), opplært av NovoCure, eller av studielegen din. Pasienten vil bli opplært og opplært i hvordan man bruker enheten riktig i klinikken eller ved et separat planlagt hjemmebesøk. Under dette besøket vil pasienten bli fortalt hvordan enheten skal betjenes, skiftes ut tomme batterier, lades opp og kobles til en ekstern strømforsyning. Alle pasienter vil bli pålagt å barbere hodet, slik at transduser-arrayene kan plasseres. Pasienter vil ha på seg 4 elektronisk isolerte transduserarrayer (klistreputer) på toppen av pasientens hode (basert på pasientens tumorplassering) i den tiden pasienten bruker enheten.

Etter dette besøket vil pasienten fortsette behandlingen hjemme hvor deltakerne kan opprettholde en fast daglig rutine. Pasienten må bruke apparatet i minst 18 timer om dagen per dag i gjennomsnitt. Pauser er tillatt for personlige behov (f.eks. dusjing/bading, arraybytte). Pasienter vil bli bedt om å bytte ut transduser-arrayene 2-3 ganger i uken med hjelp av en omsorgsperson. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten i minimum 4 uker fra oppstartstidspunktet. NovoTTF-200A-enheten vil bli inspisert, enten av studielegen, forskningssykepleieren eller av en Novocure-representant, på månedlig basis for å vurdere pasientens etterlevelse av behandlingen. Hver kur med bruk av enheten vil bestå av kontinuerlig bruk av NovoTTF-200A i én måned. Det vil bli tilbudt flere kurs så lenge pasientens svulst(e) i hjernen ikke har kommet tilbake. Hvis pasientens svulst(er) kommer tilbake, må pasienten avslutte bruken av NovoTTF-200A. Hvis svulster ikke kommer tilbake i pasientens hjerne, vil pasienten kunne bli på NovoTTF-200A i opptil 1 år.

Pasienter vil bli bedt om å besøke studielegen for oppfølging med flere månedlige intervaller (1, 3, 6, 9, 12 måneder etter fullført stereotaktisk strålekirurgi), eller til svulsten(e) i pasientens hjerne kommer tilbake.