Radiocirugía más NovoTTF-200A para el cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico en el cerebro (RAD 1704)

Los campos de tratamiento de tumores (TTFields) son campos eléctricos alternos de baja intensidad, que se ajustan para interferir con el proceso de división de las células cancerosas. Los TTFields se administran en la región del cáncer mediante un dispositivo de investigación, denominado sistema NovoTTF-200A. El dispositivo es un dispositivo portátil, liviano y que funciona con batería, diseñado para administrar TTFields a las metástasis cerebrales del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).

Los TTFields son una modalidad de tratamiento antimitótico regional novedoso y no invasivo. Los estudios preclínicos y los datos clínicos en glioblastoma multiforme (GBM) han demostrado un perfil de seguridad favorable y superioridad clínica cuando se trata el cerebro con TTFields. Además, se ha demostrado una respuesta duradera con la monoterapia TTFields de 200 kHz para tumores cerebrales supratentoriales.

El desarrollo de metástasis cerebrales es devastador para los pacientes con SCLC y sus familias. Las opciones de tratamiento en este entorno se limitan a SRS o WBRT o una combinación de los mismos. Pocos médicos tratan las metástasis cerebrales de SCLC solo con SRS porque la recurrencia intracraneal es alta debido al hecho de que no se trata todo el cerebro. WBRT trata todo el cerebro y mejora el control intracraneal, pero con el riesgo de complicaciones neurocognitivas. Por lo tanto, se necesitan nuevas opciones terapéuticas, particularmente aquellas que permitan un mayor control intracraneal y minimicen el riesgo de eventos adversos neurocognitivos. Como tal, los campos TTFields después de SRS pueden permitir un tratamiento regional suficiente del cerebro para eliminar las células tumorales restantes después de la radiocirugía, así como las micrometástasis que permanecen sin tratar y, en última instancia, prolongar el control intracraneal. Debido al perfil de seguridad favorable observado en los ensayos de fase III de glioblastoma recurrente y recién diagnosticado y en los que los pacientes informaron una mejora en el funcionamiento neurocognitivo y emocional, no se espera que NovoTTF-200A tenga efectos neurotóxicos observados con WBRT.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NovoTTF-200A aplicado al cerebro después de SRS para metástasis cerebrales de SCLC tendrá un control cerebral comparable a WBRT con menos efectos neurocognitivos.

El paciente se someterá a radiocirugía estereotáctica (SRS). La radiocirugía es un tratamiento único y se realizará como un procedimiento ambulatorio.

La radiocirugía estereotáctica (SRS) será seguida por un tratamiento TTFields continuo utilizando el NovoTTF-200A. El paciente comenzará a usar el dispositivo NovoTTF-200A dentro de los 7 días posteriores a la SRS. El tratamiento con NovoTTF-200A lo iniciará el especialista en soporte del dispositivo (DSS), capacitado por NovoCure, o su médico del estudio. Se educará y capacitará al paciente sobre cómo usar correctamente el dispositivo en la clínica o mediante una visita domiciliaria programada por separado. Durante esta visita, se le indicará al paciente cómo operar el dispositivo, reemplazar las baterías agotadas, recargarlas y conectarlo a una fuente de alimentación externa. Se requerirá que todos los pacientes se afeiten la cabeza para poder colocar los conjuntos de transductores. Los pacientes usarán 4 conjuntos de transductores aislados electrónicamente (almohadillas adhesivas) en la parte superior de la cabeza del paciente (según la ubicación del tumor del paciente) durante el tiempo que el paciente esté usando el dispositivo.

Después de esta visita, el paciente continuará el tratamiento en casa, donde los participantes podrán mantener una rutina diaria regular. El paciente debe utilizar el dispositivo durante al menos 18 horas diarias de media. Se permiten descansos para necesidades personales (p. ducharse/bañarse, intercambio de arreglos). Se indicará a los pacientes que reemplacen los conjuntos de transductores 2 o 3 veces por semana con la ayuda de un cuidador. Se indicará a los pacientes que utilicen el dispositivo durante un mínimo de 4 semanas desde el momento de la iniciación. El dispositivo NovoTTF-200A será inspeccionado mensualmente por el médico del estudio, la enfermera de investigación o por un representante de Novocure para evaluar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Cada curso de uso del dispositivo consistirá en el uso continuo de NovoTTF-200A durante un mes. Se ofrecerán múltiples cursos siempre y cuando los tumores cerebrales del paciente no hayan regresado. Si los tumores del paciente regresan, el paciente deberá dejar de usar NovoTTF-200A. Si los tumores no regresan al cerebro del paciente, el paciente podrá continuar con NovoTTF-200A hasta por 1 año.

Se pedirá a los pacientes que visiten al médico del estudio para recibir atención de seguimiento en varios intervalos mensuales (1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la finalización de la radiocirugía estereotáctica), o hasta que los tumores en el cerebro del paciente regresen.