Radiosurgery Plus NovoTTF-200A az agyban áttétes kissejtes tüdőrák ellen (RAD 1704)

A tumorkezelő mezők (TTFields) alacsony intenzitású váltakozó elektromos mezők, amelyek úgy vannak beállítva, hogy megzavarják a rákos sejtek osztódási folyamatát. A TTFieldeket a NovoTTF-200A rendszernek nevezett vizsgálóeszközzel juttatják el a rák régiójába. Az eszköz egy hordozható, könnyű súlyú, akkumulátorral működő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy a kissejtes tüdőrákból (SCLC) származó agyi metasztázisokba TTFieldeket szállítson.

A TTFields egy újszerű, nem invazív regionális antimitotikus kezelési mód. A glioblastoma multiforme (GBM) preklinikai vizsgálatok és klinikai adatok kedvező biztonsági profilt és klinikai fölényt igazoltak az agy TTFields-kezelése során. Ezenkívül tartós választ igazoltak a 200 kHz-es TTFields monoterápiával az agy supratentoriális daganataira.

Az agyi metasztázisok kialakulása pusztító az SCLC-s betegek és családjaik számára. Ebben a beállításban a kezelési lehetőségek az SRS-re vagy a WBRT-re vagy ezek kombinációjára korlátozódnak. Kevés klinikus kezeli az SCLC agyi metasztázisokat egyedül SRS-sel, mivel az intracranialis recidíva magas, mivel a teljes agyat nem kezelik. A WBRT az egész agyat kezeli, és javítja az intracranialis kontrollt, de a neurokognitív szövődmények kockázatával. Ezért új terápiás lehetőségekre van szükség, különösen olyanokra, amelyek lehetővé teszik a nagyobb koponyaűri kontrollt, miközben minimalizálják a neurokognitív nemkívánatos események kockázatát. Mint ilyen, az SRS-t követő TTFields lehetővé teheti az agy megfelelő regionális kezelését a sugársebészeti beavatkozást követően fennmaradó daganatsejtek, valamint a kezeletlen mikrometasztázisok eltávolítására, és végső soron meghosszabbítja az intrakraniális kontrollt. A III. fázisú recidiváló és újonnan diagnosztizált glioblasztóma vizsgálatokban tapasztalt kedvező biztonsági profil miatt, amelyekben a betegek neurokognitív és érzelmi működésük javulását jelezték, a NovoTTF-200A-nak várhatóan nem lesz neurotoxikus hatása a WBRT-vel.

Így a kutatók azt feltételezik, hogy a NovoTTF-200A alkalmazása az agyban SRS-t követően SCLC agyi metasztázisok esetén a WBRT-hez hasonló agyi kontrollt eredményez, kevésbé neurokognitív hatással.

A páciens sztereotaxiás sugársebészeten (SRS) esik át. A sugársebészet egyetlen kezelés, és ambuláns eljárásként történik.

A sztereotaktikus sugársebészetet (SRS) folyamatos TTFields kezelés követi a NovoTTF-200A segítségével. A páciens az SRS-t követő 7 napon belül elkezdi használni a NovoTTF-200A készüléket. A NovoTTF-200A kezelést a NovoCure által kiképzett eszköztámogatási szakember (DSS) vagy a vizsgálatot végző orvos kezdi meg. A páciens a rendelőben vagy egy külön ütemezett otthoni vizittel oktatásban és képzésben részesül az eszköz helyes használatáról. A látogatás során a páciens elmagyarázza a készülék kezelését, a lemerült akkumulátorok cseréjét, azok újratöltését és a külső tápegység csatlakoztatását. Minden betegnek le kell borotválnia a fejét, így a jelátalakító tömböket el lehet helyezni. A betegek 4 elektronikusan szigetelt jelátalakító tömböt (tapadó párnát) viselnek a páciens feje tetején (a páciens daganatának elhelyezkedése alapján), amíg a beteg az eszközt használja.

A látogatás után a beteg otthon folytatja a kezelést, ahol a résztvevők fenntarthatják a szokásos napi rutint. A páciensnek átlagosan legalább napi 18 órát kell használnia a készüléket. Szünet megengedett személyes igényekre (pl. zuhanyozás/fürdés, sorcsere). A betegeket arra utasítják, hogy hetente 2-3 alkalommal cseréljék ki a transzducer tömböket gondozó segítségével. A betegeket arra utasítják, hogy a kezelés megkezdésétől számított legalább 4 hétig használják az eszközt. A NovoTTF-200A készüléket a vizsgálatot végző orvos, kutatónővér vagy a Novocure képviselője havonta ellenőrzi, hogy felmérje, hogy a beteg megfelel-e a kezelésnek. A készülék minden egyes használati ciklusa egy hónapig tartó folyamatos NovoTTF-200A használatból áll. Mindaddig, amíg a páciens agyi daganata(i) nem térnek vissza, több tanfolyamot is kínálnak. Ha a beteg daganata(i) visszatérnek, a betegnek fel kell függesztenie a NovoTTF-200A használatát. Ha a daganatok nem térnek vissza a páciens agyába, a beteg legfeljebb 1 évig maradhat a NovoTTF-200A-n.

A betegeket felkérik arra, hogy több havi időközönként (1, 3, 6, 9, 12 hónappal a sztereotaxiás sugársebészet befejezése után) látogassák meg a vizsgálati orvost utókezelés céljából, vagy amíg a daganat(ok) visszatérnek a páciens agyában.