Radiocirurgia Plus NovoTTF-200A para câncer de pulmão de pequenas células metastático para o cérebro (RAD 1704)

Os Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) são campos elétricos alternados de baixa intensidade, que são ajustados para interferir no processo de divisão das células cancerígenas. Os TTFields são entregues na região do câncer usando um dispositivo experimental, chamado sistema NovoTTF-200A. O dispositivo é portátil, leve, operado por bateria, projetado para fornecer TTFields para metástases cerebrais de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC).

Os TTFields são uma nova modalidade de tratamento antimitótico regional não invasivo. Estudos pré-clínicos e dados clínicos em glioblastoma multiforme (GBM) demonstraram um perfil de segurança favorável e superioridade clínica ao tratar o cérebro com TTFields. Além disso, uma resposta durável foi demonstrada com a monoterapia TTFields de 200 kHz para tumores supratentoriais do cérebro.

O desenvolvimento de metástases cerebrais é devastador para pacientes com SCLC e suas famílias. As opções de tratamento neste cenário são limitadas a SRS ou WBRT ou uma combinação dos mesmos. Poucos médicos tratam metástases cerebrais de SCLC apenas com SRS porque a recorrência intracraniana é alta devido ao fato de que todo o cérebro não é tratado. O WBRT trata todo o cérebro e melhora o controle intracraniano, mas com risco de complicações neurocognitivas. Assim, novas opções terapêuticas são necessárias, principalmente aquelas que permitam maior controle intracraniano, minimizando o risco de eventos adversos neurocognitivos. Como tal, os TTFields após SRS podem permitir tratamento regional suficiente do cérebro para eliminar quaisquer células tumorais remanescentes após radiocirurgia, bem como micrometástases que permanecem sem tratamento e, finalmente, prolongar o controle intracraniano. Devido ao perfil de segurança favorável observado em estudos de glioblastoma recorrentes e recém-diagnosticados de fase III e nos quais os pacientes relataram melhora do funcionamento neurocognitivo e emocional, não se espera que NovoTTF-200A tenha efeitos neurotóxicos observados com WBRT.

Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de NovoTTF-200A aplicado ao cérebro após SRS para metástases cerebrais SCLC terá controle cerebral comparável ao WBRT com menos efeitos neurocognitivos.

O paciente será submetido a radiocirurgia estereotáxica (SRS). A radiocirurgia é um tratamento único e será feito como um procedimento ambulatorial.

A Radiocirurgia Estereotáxica (SRS) será seguida por um tratamento TTFields contínuo usando o NovoTTF-200A. O paciente começará a usar o dispositivo NovoTTF-200A dentro de 7 dias após a SRS. O tratamento com NovoTTF-200A será iniciado pelo especialista em suporte do dispositivo (DSS), treinado pela NovoCure, ou pelo médico do estudo. O paciente será instruído e treinado sobre como usar corretamente o dispositivo na clínica ou em uma visita domiciliar agendada separadamente. Durante esta visita, o paciente será instruído a operar o dispositivo, substituir as baterias gastas, recarregá-las e conectá-lo a uma fonte de alimentação externa. Todos os pacientes deverão raspar a cabeça, para que as matrizes de transdutores possam ser colocadas. Os pacientes usarão 4 conjuntos de transdutores isolados eletronicamente (almofadas adesivas) no topo da cabeça do paciente (com base na localização do tumor do paciente) durante o tempo em que o paciente estiver usando o dispositivo.

Após esta visita, o paciente continuará o tratamento em casa, onde os participantes poderão manter a rotina diária regular. O paciente deve usar o dispositivo por pelo menos 18 horas por dia, em média. Pausas são permitidas para necessidades pessoais (p. duche/banho, troca de array). Os pacientes serão instruídos a substituir as matrizes do transdutor 2 a 3 vezes por semana com a ajuda de um cuidador. Os pacientes serão instruídos a usar o dispositivo por no mínimo 4 semanas a partir do momento do início. O dispositivo NovoTTF-200A será inspecionado mensalmente pelo médico do estudo, enfermeira da pesquisa ou por um representante da Novocure para avaliar a adesão do paciente ao tratamento. Cada curso de uso do dispositivo consistirá no uso contínuo do NovoTTF-200A por um mês. Múltiplos cursos serão oferecidos, desde que o(s) tumor(es) no cérebro do paciente não voltem. Se o(s) tumor(es) do paciente voltar(em), o paciente precisará interromper o uso de NovoTTF-200A. Se os tumores não retornarem no cérebro do paciente, o paciente poderá permanecer no NovoTTF-200A por até 1 ano.

Os pacientes serão solicitados a visitar o médico do estudo para acompanhamento em vários intervalos mensais (1, 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da radiocirurgia estereotáxica) ou até que o(s) tumor(es) no cérebro do paciente retorne.