Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiosurgery Plus NovoTTF-200A pro metastatický malobuněčný karcinom plic do mozku (RAD 1704)

2. května 2023 aktualizováno: Drexell Hunter Boggs

Pilotní zkouška a zkouška proveditelnosti ke stanovení míry mozkových relapsů u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC) s mozkovými metastázami léčenými stereotaktickou radiochirurgií (SRS) s následnými poli pro léčbu nádorů (TTF)

Tato studie je prospektivní jednoramenná studie navržená ke studiu bezpečnosti a účinnosti lékařského zařízení NovoTTF-200A, používaného se stereotaktickou radiochirurgií (SRS) u subjektů s mozkovými metastázami z malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tumor Treating Fields (TTFields) jsou střídavá elektrická pole nízké intenzity, která jsou vyladěna tak, aby interferovala s procesem dělení rakovinných buněk. TTFields se dodávají do oblasti rakoviny pomocí výzkumného zařízení, nazývaného systém NovoTTF-200A. Zařízení je přenosné, lehké, bateriově napájené zařízení navržené k dodávání TTField do mozkových metastáz z malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

TTFields jsou nová, neinvazivní regionální antimitotická léčebná modalita. Předklinické studie a klinické údaje u multiformního glioblastomu (GBM) prokázaly příznivý bezpečnostní profil a klinickou převahu při léčbě mozku pomocí TTFields. Kromě toho byla u supratentoriálních nádorů mozku prokázána trvalá odezva při monoterapii 200 kHz TTFields.

Rozvoj mozkových metastáz je pro pacienty se SCLC a jejich rodiny zničující. Možnosti léčby v tomto nastavení jsou omezeny na SRS nebo WBRT nebo jejich kombinaci. Jen málo lékařů léčí mozkové metastázy SCLC pouze pomocí SRS, protože intrakraniální recidiva je vysoká kvůli skutečnosti, že není léčen celý mozek. WBRT léčí celý mozek a zlepšuje intrakraniální kontrolu, ale s rizikem neurokognitivních komplikací. Jsou tedy zapotřebí nové terapeutické možnosti, zejména takové, které umožňují větší intrakraniální kontrolu a zároveň minimalizují riziko neurokognitivních nežádoucích příhod. Jako takové mohou TTFields po SRS umožnit dostatečné regionální ošetření mozku k odstranění všech zbývajících nádorových buněk po radiochirurgii, stejně jako mikrometastáz, které zůstávají neléčené, a nakonec prodloužit intrakraniální kontrolu. Vzhledem k příznivému bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve fázi III studií s rekurentním a nově diagnostikovaným glioblastomem a ve kterých pacienti hlásili zlepšené neurokognitivní a emoční funkce, neočekává se, že by NovoTTF-200A měl neurotoxické účinky pozorované u WBRT.

Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že použití NovoTTF-200A aplikovaného na mozek po SRS pro mozkové metastázy SCLC bude mít cerebrální kontrolu srovnatelnou s WBRT s menšími neurokognitivními účinky.

Pacient podstoupí stereotaktickou radiochirurgii (SRS). Radiochirurgie je jediná léčba a bude se provádět ambulantně.

Po stereotaktické radiochirurgii (SRS) bude následovat kontinuální léčba TTFields pomocí NovoTTF-200A. Pacient začne používat zařízení NovoTTF-200A do 7 dnů od SRS. Léčbu NovoTTF-200A zahájí specialista na podporu zařízení (DSS), vyškolený společností NovoCure, nebo váš studijní lékař. Pacient bude edukován a proškolen o správném používání přístroje na klinice nebo samostatně naplánovanou návštěvou doma. Během této návštěvy bude pacient informován, jak zařízení ovládat, jak vyměnit vybité baterie, dobít je a připojit k externímu zdroji napájení. Všichni pacienti si budou muset oholit hlavu, aby bylo možné umístit pole snímačů. Pacienti budou nosit 4 elektronicky izolované pole snímačů (lepící podložky) na temeni hlavy pacienta (podle umístění nádoru pacienta) po dobu, kdy pacient zařízení používá.

Po této návštěvě bude pacient pokračovat v léčbě doma, kde mohou účastníci udržovat pravidelný denní režim. Pacient musí zařízení používat v průměru alespoň 18 hodin denně denně. Přestávky jsou povoleny pro osobní potřebu (např. sprchování/koupání, výměna polí). Pacienti budou instruováni, aby vyměňovali pole snímačů 2-3krát týdně s pomocí pečovatele. Pacienti budou poučeni, aby zařízení používali minimálně po dobu 4 týdnů od zahájení. Zařízení NovoTTF-200A bude měsíčně kontrolováno buď lékařem studie, výzkumnou sestrou nebo zástupcem společnosti Novocure, aby se posoudilo, jak pacient dodržuje léčbu. Každý cyklus používání zařízení bude sestávat z nepřetržitého používání NovoTTF-200A po dobu jednoho měsíce. Dokud se pacientovi nádory v mozku nevrátí, budou nabízeny více cyklů. Pokud se nádor(y) pacienta vrátí, pacient bude muset ukončit používání přípravku NovoTTF-200A. Pokud se nádory nevrátí do pacientova mozku, pacient bude moci zůstat na přípravku NovoTTF-200A až 1 rok.

Pacienti budou požádáni, aby navštívili lékaře studie za účelem následné péče v několika měsíčních intervalech (1, 3, 6, 9, 12 měsíců po dokončení stereotaktické radiochirurgie), nebo dokud se nevrátí nádor(y) v pacientově mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci musí mít v anamnéze histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic. Biopsie mozku není nutná, pokud ošetřující lékař nepovažuje diagnózu za pochybnou.

  • Mozkové metastázy, které dříve nebyly podrobeny radioterapii (metastázy na postkontrastní MRI získané během šesti týdnů od vstupu do studie), jsou považovány za vhodné pro SRS.

    • Nejdelší průměr < 4 cm
  • Předchozí profylaktické ozáření lebky (PCI) je povoleno. Maximální povolená dávka je 25 Gy v 10 frakcích.
  • Předchozí systémová terapie je povolena po diagnóze mozkových metastáz za předpokladu, že restagingová MRI prokáže měřitelné intrakraniální onemocnění.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší nebo rovný 70.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Musí dostat optimální terapii pro extrakraniální onemocnění a může pokračovat v systémové léčbě během podávání TTF.
  • Schopnost ovládat zařízení NovoTTF-200A samostatně nebo s pomocí pečovatele.
  • Předchozí registrace do klinické studie je povolena.
  • Subjektům byl udělen písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozích mozkových metastáz.
  • Pacienti s výrazným otokem vedoucím k riziku mozkové hernie.
  • Anamnéza předchozí radioterapie celého mozku (WBRT) jiná než profylaktické kraniální záření. Je povoleno profylaktické lebeční záření s maximální dávkou 25 Gy dodávané jako 10 frakcí. WBRT přesahující 25 Gy (cokoli nad 25 Gy) není povoleno.
  • Difuzní leptomeningeální metastázy s radiografickým postižením v mozku a/nebo míše. To nezahrnuje lokální leptomeningeální postižení, které je definováno jako leptomeningeální zesílení v přímém kontaktu s cílitelnými metastázami.
  • Implantovatelné elektronické zařízení v mozku.
  • Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
  • Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí).
  • Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Souběžná terapie zaměřená na mozek.
  • Nedostatečné zotavení ze všech aktivních toxicit předchozích terapií.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení NovoTTF-200A + Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
Pacienti podstoupí léčbu SRS následovanou kontinuálním TTField nošením zařízení NovoTTF-200A po dobu 18 hodin QD. Léčba pokračuje až 1 rok nebo do progrese.
Přístroj: NovoTTF-200A
Začíná do 7 dnů po SRS a pokračuje až do progrese, smrti nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie (SRS)
SRS začne do 21 dnů od zařazení do studie pro 5-6 Gy na frakci, celkem 25 nebo 30 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: Od data prvního ošetření SRS do doby 6měsíčního sledování MRI
Míra vzdálených metastáz/progrese CNS bude vypočtena jako celkový počet pacientů s takovými příhodami dělený celkovým počtem pacientů.
Od data prvního ošetření SRS do doby 6měsíčního sledování MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření SRS do data úmrtí nebo cenzurováno jako poslední sledování, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 1 roku.
Celkové přežití bude měřeno jako doba od prvního ošetření SRS do data úmrtí nebo bude cenzurováno jako poslední sledování, podle toho, co nastane dříve. Celková míra přežití bude analyzována pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Od okamžiku prvního ošetření SRS do data úmrtí nebo cenzurováno jako poslední sledování, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 1 roku.
Místní opakování
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření SRS do data úmrtí nebo cenzurováno jako poslední sledování, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 1 roku.
Lokální recidiva bude definována jako měřitelná léze, která je pravděpodobně považována za mozkové metastázy nalezené v léčené oblasti.
Od okamžiku prvního ošetření SRS do data úmrtí nebo cenzurováno jako poslední sledování, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 1 roku.
Vzdálená progrese CNS
Časové okno: Od okamžiku prvního ošetření SRS do data úmrtí nebo cenzurováno jako poslední sledování, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 1 roku.
Vzdálená progrese CNS je definována jako rozvoj nových metastáz mimo léčenou oblast.
Od okamžiku prvního ošetření SRS do data úmrtí nebo cenzurováno jako poslední sledování, podle toho, co nastane dříve, po dobu až 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drexell Hunter Boggs

Spolupracovníci

NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drexell H Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na NovoTTF-200A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit