Radiosurgery Plus NovoTTF-200A til metastatisk småcellet lungekræft til hjernen (RAD 1704)

Tumor Treating Fields (TTFields) er vekslende elektriske felter med lav intensitet, som er indstillet til at forstyrre kræftcellernes delingsprocessen. TTFields leveres til kræftregionen ved hjælp af en undersøgelsesanordning, kaldet NovoTTF-200A-systemet. Enheden er bærbar, letvægtet, batteridrevet enhed designet til at levere TTFields til hjernemetastaser fra småcellet lungekræft (SCLC).

TTFields er en ny, ikke-invasiv regional anti-mitotisk behandlingsmodalitet. Prækliniske undersøgelser og kliniske data i glioblastoma multiforme (GBM) har vist en gunstig sikkerhedsprofil og klinisk overlegenhed ved behandling af hjernen med TTFields. Derudover er holdbar respons blevet påvist med 200 kHz TTFields monoterapi til supratentoriale tumorer i hjernen.

Udviklingen af ​​hjernemetastaser er ødelæggende for SCLC-patienter og deres familier. Behandlingsmuligheder i denne indstilling er begrænset til SRS eller WBRT eller en kombination heraf. Få klinikere behandler SCLC hjernemetastaser med SRS alene, fordi intrakranielt recidiv er højt på grund af det faktum, at hele hjernen ikke behandles. WBRT behandler hele hjernen og forbedrer intrakraniel kontrol, men med risiko for neurokognitive komplikationer. Der er således behov for nye terapeutiske muligheder, især dem, der giver mulighed for større intrakraniel kontrol og samtidig minimerer risikoen for neurokognitive bivirkninger. Som sådan kan TTFields efter SRS muliggøre tilstrækkelig regional behandling af hjernen til at eliminere eventuelle resterende tumorceller efter radiokirurgi samt mikrometastaser, der forbliver ubehandlede, og i sidste ende forlænge intrakraniel kontrol. På grund af den gunstige sikkerhedsprofil, der ses i fase III-tilbagevendende og nydiagnosticerede glioblastom-forsøg, og hvor patienterne rapporterede forbedret neurokognitiv og følelsesmæssig funktion, forventes NovoTTF-200A ikke at have neurotoksiske effekter set med WBRT.

Efterforskerne antager således, at brugen af ​​NovoTTF-200A anvendt på hjernen efter SRS til SCLC hjernemetastaser vil have cerebral kontrol sammenlignelig med WBRT med mindre neurokognitive effekter.

Patienten vil gennemgå stereotaktisk radiokirurgi (SRS). Radiokirurgi er en enkelt behandling og vil blive udført som et ambulant indgreb.

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) vil blive efterfulgt af kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-200A. Patienten vil begynde at bruge NovoTTF-200A-enheden inden for 7 dage efter SRS. NovoTTF-200A-behandlingen vil blive påbegyndt af enhedssupportspecialisten (DSS), uddannet af NovoCure, eller af din undersøgelseslæge. Patienten vil blive uddannet og trænet i, hvordan man bruger apparatet korrekt i klinikken eller ved et særskilt planlagt hjemmebesøg. Under dette besøg vil patienten blive fortalt, hvordan enheden skal betjenes, udskiftes brugte batterier, genoplades og tilsluttes en ekstern strømforsyning. Alle patienter skal barbere deres hoved, så transducer-arrays kan placeres. Patienter vil bære 4 elektronisk isolerede transducer-arrays (klæbende puder) på toppen af ​​patientens hoved (baseret på patientens tumorplacering) i det tidsrum, patienten bruger enheden.

Efter dette besøg vil patienten fortsætte behandlingen i hjemmet, hvor deltagerne kan opretholde en fast daglig rutine. Patienten skal i gennemsnit bruge apparatet mindst 18 timer om dagen om dagen. Pauser er tilladt til personlige behov (f. brusebad/badning, array-udveksling). Patienterne vil blive instrueret i at udskifte transducer-arrays 2-3 gange om ugen med hjælp fra en plejer. Patienterne vil blive instrueret i at bruge enheden i mindst 4 uger fra påbegyndelsestidspunktet. NovoTTF-200A-apparatet vil blive inspiceret, enten af ​​undersøgelseslægen, forskningssygeplejersken eller af en Novocure-repræsentant, på månedsbasis for at vurdere patientens overensstemmelse med behandlingen. Hvert kursus med brug af enheden vil bestå af kontinuerlig brug af NovoTTF-200A i en måned. Der vil blive tilbudt flere forløb, så længe patientens tumor(er) i hjernen ikke er kommet tilbage. Hvis patientens tumor(er) kommer tilbage, skal patienten stoppe brugen af ​​NovoTTF-200A. Hvis tumorer ikke vender tilbage i patientens hjerne, vil patienten kunne blive på NovoTTF-200A i op til 1 år.

Patienterne vil blive bedt om at besøge undersøgelseslægen til opfølgende behandling med flere månedlige intervaller (1, 3, 6, 9, og 12 måneder efter afslutning af stereotaktisk strålekirurgi), eller indtil tumoren(erne) i patientens hjerne vender tilbage.