Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiosurgery Plus NovoTTF-200A metastasoituneeseen pienisoluiseen keuhkosyöpään aivoihin (RAD 1704)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Drexell Hunter Boggs

Pilottikoe ja toteutettavuuskoe aivojen uusiutumisen nopeuden määrittämiseksi pienisoluista keuhkosyöpää (SCLC) sairastavilla potilailla, joilla on aivometastaasseja, joita hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) ja sen jälkeen kasvaimen hoitokentillä (TTF)

Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden käden tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan stereotaktisen radiokirurgian (SRS) kanssa käytettävän lääkinnällisen laitteen, NovoTTF-200A:n, turvallisuutta ja tehokkuutta henkilöillä, joilla on pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) aiheuttamia aivometastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvaimen hoitokentät (TTFields) ovat matalan intensiteetin vaihtelevia sähkökenttiä, jotka on viritetty häiritsemään syöpäsolujen jakautumisprosessia. TTFields toimitetaan syöpäalueelle NovoTTF-200A-nimisellä tutkimuslaitteella. Laite on kannettava, kevyt, paristokäyttöinen laite, joka on suunniteltu toimittamaan TTFields-kenttiä pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) aivometastaaseihin.

TTFields on uusi, ei-invasiivinen alueellinen antimitoottinen hoitomuoto. Prekliiniset tutkimukset ja kliiniset tiedot glioblastoma multiformessa (GBM) ovat osoittaneet suotuisan turvallisuusprofiilin ja kliinisen paremman aivojen hoidossa TTFieldsillä. Lisäksi kestävä vaste on osoitettu 200 kHz:n TTFields-monoterapialla aivojen supratentoriaalisissa kasvaimissa.

Aivometastaasien kehittyminen on tuhoisaa SCLC-potilaille ja heidän perheilleen. Hoitovaihtoehdot tässä asetuksessa rajoittuvat SRS:ään tai WBRT:hen tai niiden yhdistelmään. Harvat kliinikot hoitavat SCLC-aivometastaasseja yksinomaan SRS:llä, koska kallonsisäinen uusiutuminen on korkea, koska koko aivoja ei käsitellä. WBRT hoitaa koko aivot ja parantaa kallonsisäistä kontrollia, mutta neurokognitiivisten komplikaatioiden riskillä. Siten tarvitaan uusia hoitovaihtoehtoja, erityisesti sellaisia, jotka mahdollistavat paremman intrakraniaalisen hallinnan ja minimoivat neurokognitiivisten haittatapahtumien riskin. Sellaisenaan SRS:ää seuraavat TTFields voivat mahdollistaa riittävän alueellisen aivojen hoidon, jotta voidaan eliminoida kaikki jäljellä olevat kasvainsolut radiokirurgian jälkeen sekä hoitamatta jäävät mikrometastaasit ja pidentää lopulta kallonsisäistä kontrollia. Koska faasi III:n toistuvissa ja äskettäin diagnosoiduissa glioblastoomatutkimuksissa havaittiin suotuisa turvallisuusprofiili ja joissa potilaat ilmoittivat parantuneesta neurokognitiivisesta ja emotionaalisesta toiminnasta, NovoTTF-200A:lla ei odoteta olevan hermotoksisia vaikutuksia WBRT:llä.

Siten tutkijat olettavat, että NovoTTF-200A:n käytöllä aivoissa SRS:n jälkeen SCLC-aivometastaaseille saadaan aivojen kontrolli, joka on verrattavissa WBRT:hen ja vähemmän neurokognitiivisia vaikutuksia.

Potilaalle tehdään stereotaktinen radiokirurgia (SRS). Sädekirurgia on yksittäinen hoito ja se tehdään avohoitona.

Stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) seuraa jatkuva TTFields-hoito NovoTTF-200A:lla. Potilas aloittaa NovoTTF-200A-laitteen käytön 7 päivän kuluessa SRS:stä. NovoTTF-200A-hoidon aloittaa NovoCuren kouluttama laitetukiasiantuntija (DSS) tai tutkimuslääkärisi. Potilas koulutetaan ja koulutetaan laitteen oikeaan käyttöön klinikalla tai erikseen sovitulla kotikäynnillä. Tämän käynnin aikana potilaalle kerrotaan, kuinka laitetta käytetään, vaihdetaan tyhjentyneet akut, ladataan ne ja kytketään ulkoiseen virtalähteeseen. Kaikkien potilaiden on ajettava päänsä, jotta anturiryhmät voidaan sijoittaa. Potilaat käyttävät neljää elektronisesti eristettyä anturiryhmää (tarttuvia tyynyjä) potilaan pään päällä (potilaan kasvaimen sijainnin perusteella) niin kauan kuin potilas käyttää laitetta.

Tämän käynnin jälkeen potilas jatkaa hoitoa kotona, jossa osallistujat voivat ylläpitää säännöllistä päivittäistä rutiinia. Potilaan tulee käyttää laitetta keskimäärin vähintään 18 tuntia päivässä. Taukoja sallitaan henkilökohtaisiin tarpeisiin (esim. suihkussa/kylvyssä, sarjan vaihto). Potilaita neuvotaan vaihtamaan anturiryhmät 2-3 kertaa viikossa hoitajan avulla. Potilaita neuvotaan käyttämään laitetta vähintään 4 viikon ajan aloittamisesta. Joko tutkimuslääkäri, tutkimussairaanhoitaja tai Novocuren edustaja tarkastaa NovoTTF-200A-laitteen kuukausittain potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi. Jokainen laitteen käyttökurssi koostuu jatkuvasta NovoTTF-200A:n käytöstä yhden kuukauden ajan. Useita kursseja tarjotaan niin kauan kuin potilaan aivokasvain(t) ei ole palannut. Jos potilaan kasvain(t) uusiutuvat, potilaan on lopetettava NovoTTF-200A:n käyttö. Jos kasvaimet eivät palaa potilaan aivoihin, potilas voi pysyä NovoTTF-200A:ssa jopa vuoden.

Potilaita pyydetään vierailemaan tutkimuslääkärin vastaanotolla usean kuukauden välein (1, 3, 6, 9, 12 kuukautta stereotaktisen radiokirurgian päättymisen jälkeen) tai kunnes kasvain(t) potilaan aivoissa palaavat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB), Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center (HSROC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä. Aivobiopsiaa ei vaadita, ellei hoitava lääkäri katso diagnoosin olevan epäselvä.

  • Etastaasit aivoissa, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa aikaisemmin (metastaasien jälkeinen MRI, joka saatiin kuuden viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta), katsottiin olevan SRS:n mukaisia.

    • Pisin halkaisija < 4 cm
  • Aiempi profylaktinen kallon säteilytys (PCI) on sallittu. Suurin sallittu annos on 25 Gy 10 jakeessa.
  • Aiempi systeeminen hoito on sallittu aivometastaasien diagnosoinnin jälkeen, jos uudelleen magneettikuvaus osoittaa mitattavissa olevaa kallonsisäistä sairautta.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Hänen on saatava optimaalinen hoito ekstrakraniaaliseen sairauteen, ja hän voi jatkaa systeemistä hoitoa TTF:n annon aikana.
  • Mahdollisuus käyttää NovoTTF-200A laitetta itsenäisesti tai hoitajan avustamana.
  • Aikaisempi kliininen tutkimus on sallittu.
  • Koehenkilöille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempien aivometastaasien historia.
  • Potilaat, joilla on merkittävä turvotus, joka johtaa aivotyrän riskiin.
  • Aiempi kokoaivojen sädehoito (WBRT) muu kuin profylaktinen kallon sädehoito. Ennaltaehkäisevä kallon säteily, jonka enimmäisannos on 25 Gy 10 fraktiona, on sallittu. WBRT yli 25 Gy (kaikki yli 25 Gy) ei ole sallittu.
  • Diffuusi leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, joihin liittyy röntgenkuvaus aivoissa ja/tai selkäytimessä. Tämä ei sisällä paikallista leptomeningeaalista osallistumista, joka määritellään leptomeningeaalisen lisääntymisenä kohdistettavien metastaasien suorassa kosketuksessa.
  • Istutettava elektroninen laite aivoihin.
  • Implantoitu sydämentahdistin, ohjelmoitavat shuntit, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
  • Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso).
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  • Samanaikainen aivoohjattu terapia.
  • Riittämätön toipuminen kaikista aikaisempien hoitojen aktiivisista toksisuuksista.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NovoTTF-200A laite + Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
Potilaat saavat SRS-hoidon, jota seuraa jatkuva TTFields käyttämällä NovoTTF-200A-laitetta 18 tunnin ajan QD. Hoitoa jatketaan enintään 1 vuoden ajan tai etenemiseen asti.
Laite: NovoTTF-200A
Alkaa 7 päivän sisällä SRS:stä ja jatkuu etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
SRS alkaa 21 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta 5-6 Gy:lla murto-osaa kohden, yhteensä 25 tai 30 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukaisten metastaasien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen SRS-hoidon päivämäärästä 6 kuukauden seuranta-MRI:n ajankohtaan
Kaukaisten keskushermoston etäpesäkkeiden/etenemisnopeus lasketaan jaettuna potilaiden, joilla on tällaisia ​​tapahtumia, kokonaismäärä potilaiden kokonaismäärällä.
Ensimmäisen SRS-hoidon päivämäärästä 6 kuukauden seuranta-MRI:n ajankohtaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SRS-hoidosta kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisenä seurannana, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 1 vuoden ajan.
Kokonaiseloonjääminen mitataan aikana ensimmäisestä SRS-hoidosta kuolemaan tai sensuroidaan viimeisenä seurantana sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kokonaiseloonjäämisluvut analysoidaan Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä.
Ensimmäisestä SRS-hoidosta kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisenä seurannana, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 1 vuoden ajan.
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SRS-hoidosta kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisenä seurannana, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 1 vuoden ajan.
Paikallinen uusiutuminen määritellään mitattavissa olevaksi vaurioksi, jonka katsotaan todennäköisesti olevan hoidetulla alueella löydetty aivometastaaseja.
Ensimmäisestä SRS-hoidosta kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisenä seurannana, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 1 vuoden ajan.
Kaukainen keskushermoston eteneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä SRS-hoidosta kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisenä seurannana, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 1 vuoden ajan.
Kaukokeskushermoston eteneminen määritellään uusien metastaasien kehittymiseksi hoidetun alueen ulkopuolelle.
Ensimmäisestä SRS-hoidosta kuolinpäivään tai sensuroituna viimeisenä seurannana, sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drexell Hunter Boggs

Yhteistyökumppanit

NovoCure Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Drexell H Boggs, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300001201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset NovoTTF-200A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa