Radiochirurgia Plus NovoTTF-200A w leczeniu drobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do mózgu (RAD 1704)

Pola leczące guza (TTFields) to zmienne pola elektryczne o niskim natężeniu, które są dostrojone tak, aby zakłócać proces podziału komórek nowotworowych. Pola TTFeld są dostarczane do obszaru raka za pomocą eksperymentalnego urządzenia, zwanego systemem NovoTTF-200A. Urządzenie jest przenośnym, lekkim, zasilanym bateryjnie urządzeniem przeznaczonym do dostarczania pól TTFields do przerzutów do mózgu drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

TTFields to nowa, nieinwazyjna, regionalna metoda leczenia antymitotycznego. Badania przedkliniczne i dane kliniczne dotyczące glejaka wielopostaciowego (GBM) wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i przewagę kliniczną podczas leczenia mózgu za pomocą TTFields. Ponadto wykazano trwałą odpowiedź na monoterapię TTFields 200 kHz w nadnamiotowych guzach mózgu.

Rozwój przerzutów do mózgu jest katastrofalny dla pacjentów z SCLC i ich rodzin. Opcje leczenia w tym ustawieniu są ograniczone do SRS lub WBRT lub ich kombinacji. Niewielu klinicystów leczy przerzuty do mózgu SCLC samym SRS, ponieważ nawroty wewnątrzczaszkowe są częste ze względu na fakt, że nie leczy się całego mózgu. WBRT leczy cały mózg i poprawia kontrolę wewnątrzczaszkową, ale wiąże się z ryzykiem powikłań neurokognitywnych. Potrzebne są zatem nowe opcje terapeutyczne, zwłaszcza takie, które pozwalają na większą kontrolę wewnątrzczaszkową przy jednoczesnym zminimalizowaniu ryzyka neurokognitywnych zdarzeń niepożądanych. Jako takie, TTFields po SRS może pozwolić na wystarczające regionalne leczenie mózgu, aby wyeliminować wszelkie pozostałe komórki nowotworowe po radiochirurgii, jak również mikroprzerzuty, które pozostają nieleczone, i ostatecznie przedłużyć kontrolę wewnątrzczaszkową. Ze względu na korzystny profil bezpieczeństwa stwierdzony w badaniach fazy III nawracających i nowo zdiagnozowanych glejaków, w których pacjenci zgłaszali poprawę funkcjonowania neuropoznawczego i emocjonalnego, NovoTTF-200A nie powinien mieć działania neurotoksycznego obserwowanego w przypadku WBRT.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że zastosowanie NovoTTF-200A do mózgu po SRS w przypadku przerzutów do mózgu SCLC zapewni kontrolę mózgową porównywalną z WBRT z mniejszymi efektami neurokognitywnymi.

Pacjent zostanie poddany radiochirurgii stereotaktycznej (SRS). Radiochirurgia jest pojedynczym zabiegiem i będzie wykonywana w trybie ambulatoryjnym.

Po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) nastąpi ciągłe leczenie TTFields przy użyciu urządzenia NovoTTF-200A. Pacjent rozpocznie korzystanie z urządzenia NovoTTF-200A w ciągu 7 dni od SRS. Leczenie NovoTTF-200A rozpocznie specjalista ds. obsługi urządzenia (DSS), przeszkolony przez firmę NovoCure lub lekarz prowadzący badanie. Pacjent zostanie poinstruowany i przeszkolony w zakresie prawidłowej obsługi urządzenia w klinice lub podczas odrębnie zaplanowanej wizyty domowej. Podczas tej wizyty pacjent zostanie poinstruowany jak obsługiwać urządzenie, wymieniać wyczerpane baterie, ładować je oraz podłączać do zewnętrznego źródła zasilania. Wszyscy pacjenci będą musieli ogolić głowę, aby można było umieścić matryce przetworników. Pacjenci będą nosić 4 izolowane elektronicznie układy przetworników (podkładki samoprzylepne) na czubku głowy pacjenta (w zależności od lokalizacji guza pacjenta) przez czas korzystania przez pacjenta z urządzenia.

Po tej wizycie pacjent będzie kontynuował leczenie w domu, gdzie uczestnicy mogą zachować stały rytm dnia. Pacjent musi korzystać z urządzenia średnio co najmniej 18 godzin dziennie. Przerwy są dozwolone na potrzeby osobiste (np. prysznic/kąpiel, wymiana tablic). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wymieniali matryce przetworników 2-3 razy w tygodniu z pomocą opiekuna. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia przez co najmniej 4 tygodnie od momentu rozpoczęcia. Urządzenie NovoTTF-200A będzie co miesiąc kontrolowane przez lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarkę badawczą lub przedstawiciela firmy Novocure w celu oceny przestrzegania przez pacjenta leczenia. Każdy kurs korzystania z urządzenia będzie polegał na ciągłym używaniu NovoTTF-200A przez jeden miesiąc. Do czasu nawrotu guza (guzów) w mózgu pacjenta oferowane będą liczne kursy. Jeśli guz(y) u pacjenta powrócą, pacjent będzie musiał przerwać stosowanie NovoTTF-200A. Jeśli guzy nie powrócą w mózgu pacjenta, pacjent będzie mógł stosować NovoTTF-200A przez okres do 1 roku.

Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się do lekarza prowadzącego badanie w celu dalszej opieki w odstępach kilkumiesięcznych (1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zakończeniu radiochirurgii stereotaktycznej) lub do powrotu guza(ów) w mózgu pacjenta.