Radiochirurgie Plus NovoTTF-200A bei metastasierendem kleinzelligem Lungenkrebs im Gehirn (RAD 1704)

Tumor Treating Fields (TTFields) sind elektrische Wechselfelder niedriger Intensität, die darauf abgestimmt sind, den Teilungsprozess von Krebszellen zu stören. TTFields werden mithilfe eines Prüfgeräts namens NovoTTF-200A-System an die Krebsregion abgegeben. Das Gerät ist ein tragbares, leichtes, batteriebetriebenes Gerät, das entwickelt wurde, um TTFields an Hirnmetastasen von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) abzugeben.

TTFields sind eine neuartige, nicht-invasive regionale antimitotische Behandlungsmodalität. Präklinische Studien und klinische Daten bei Glioblastoma multiforme (GBM) haben ein günstiges Sicherheitsprofil und eine klinische Überlegenheit bei der Behandlung des Gehirns mit TTFields gezeigt. Darüber hinaus wurde mit der 200-kHz-TTFields-Monotherapie bei supratentoriellen Tumoren des Gehirns ein dauerhaftes Ansprechen nachgewiesen.

Die Entwicklung von Hirnmetastasen ist für SCLC-Patienten und ihre Familien verheerend. Die Behandlungsoptionen in dieser Einstellung sind auf SRS oder WBRT oder eine Kombination davon beschränkt. Nur wenige Kliniker behandeln SCLC-Hirnmetastasen allein mit SRS, da intrakranielle Rezidive aufgrund der Tatsache, dass nicht das gesamte Gehirn behandelt wird, hoch sind. WBRT behandelt das gesamte Gehirn und verbessert die intrakranielle Kontrolle, jedoch mit dem Risiko neurokognitiver Komplikationen. Daher werden neue therapeutische Optionen benötigt, insbesondere solche, die eine stärkere intrakranielle Kontrolle ermöglichen und gleichzeitig das Risiko neurokognitiver Nebenwirkungen minimieren. Daher können TTFields nach SRS eine ausreichende regionale Behandlung des Gehirns ermöglichen, um alle nach der Radiochirurgie verbleibenden Tumorzellen sowie unbehandelte Mikrometastasen zu eliminieren und letztendlich die intrakranielle Kontrolle zu verlängern. Aufgrund des günstigen Sicherheitsprofils, das in Phase-III-Studien mit wiederkehrenden und neu diagnostizierten Glioblastomen beobachtet wurde und in denen die Patienten über eine verbesserte neurokognitive und emotionale Funktion berichteten, ist nicht zu erwarten, dass NovoTTF-200A bei WBRT beobachtete neurotoxische Wirkungen hat.

Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Anwendung von NovoTTF-200A auf das Gehirn nach SRS für SCLC-Hirnmetastasen eine mit WBRT vergleichbare zerebrale Kontrolle mit weniger neurokognitiven Wirkungen haben wird.

Der Patient wird einer stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) unterzogen. Die Radiochirurgie ist eine einmalige Behandlung und wird ambulant durchgeführt.

Auf die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) folgt eine kontinuierliche TTFields-Behandlung mit dem NovoTTF-200A. Der Patient beginnt innerhalb von 7 Tagen nach SRS mit der Verwendung des NovoTTF-200A-Geräts. Die NovoTTF-200A-Behandlung wird von dem von NovoCure geschulten Gerätesupportspezialisten (DSS) oder von Ihrem Prüfarzt eingeleitet. Der Patient wird in der Klinik oder bei einem separat vereinbarten Hausbesuch in der richtigen Anwendung des Geräts geschult und geschult. Während dieses Besuchs wird dem Patienten erklärt, wie er das Gerät bedient, leere Batterien ersetzt, sie auflädt und an eine externe Stromversorgung anschließt. Alle Patienten müssen sich den Kopf rasieren, damit die Transducer-Arrays platziert werden können. Die Patienten tragen für die Zeit, in der der Patient das Gerät verwendet, 4 elektronisch isolierte Transducer-Arrays (Klebepads) auf dem Kopf des Patienten (basierend auf der Tumorposition des Patienten).

Nach diesem Besuch setzt der Patient die Behandlung zu Hause fort, wo die Teilnehmer einen geregelten Tagesablauf aufrechterhalten können. Der Patient muss das Gerät durchschnittlich mindestens 18 Stunden pro Tag verwenden. Pausen sind für persönliche Bedürfnisse erlaubt (z. Duschen/Baden, Arraywechsel). Die Patienten werden angewiesen, die Transducer-Arrays 2-3 Mal pro Woche mit Hilfe einer Pflegekraft auszutauschen. Die Patienten werden angewiesen, das Gerät ab Beginn der Behandlung mindestens 4 Wochen lang zu verwenden. Das NovoTTF-200A-Gerät wird monatlich entweder vom Studienarzt, der Forschungskrankenschwester oder einem Novocure-Vertreter inspiziert, um die Compliance des Patienten mit der Behandlung zu beurteilen. Jeder Gebrauchszyklus des Geräts besteht aus einer kontinuierlichen NovoTTF-200A-Nutzung für einen Monat. Es werden mehrere Kurse angeboten, solange der/die Tumor(e) des Patienten im Gehirn nicht zurückgekehrt ist/sind. Wenn der/die Tumor(en) des Patienten erneut auftreten, muss der Patient die Anwendung von NovoTTF-200A beenden. Wenn die Tumore im Gehirn des Patienten nicht zurückkehren, kann der Patient NovoTTF-200A bis zu 1 Jahr lang erhalten.

Die Patienten werden gebeten, den Prüfarzt in mehreren monatlichen Abständen (1, 3, 6, 9, und 12 Monate nach Abschluss der stereotaktischen Radiochirurgie) oder bis der/die Tumor(e) im Gehirn des Patienten zurückkehren, zur Nachsorge aufzusuchen.