전이성 소세포 폐암 뇌에 대한 방사선 수술 플러스 NovoTTF-200A (RAD 1704)

TTFields(종양 치료 필드)는 암 세포의 분열 과정을 방해하도록 조정된 저강도 교류 전기장입니다. TTFields는 NovoTTF-200A 시스템이라는 조사 장치를 사용하여 암 부위에 전달됩니다. 이 장치는 소형 세포 폐암(SCLC)의 뇌 전이에 TTFields를 전달하도록 설계된 휴대형 경량 배터리 작동 장치입니다.

TTFields는 새로운 비침습적 지역 유사분열 치료 방식입니다. 다형교모세포종(GBM)의 전임상 연구 및 임상 데이터는 TTFields로 뇌를 치료할 때 유리한 안전성 프로파일과 임상적 우월성을 입증했습니다. 또한 뇌의 천막위 종양에 대한 200kHz TTFields 단일 요법으로 지속적인 반응이 입증되었습니다.

뇌 전이의 발달은 SCLC 환자와 그 가족에게 치명적입니다. 이 설정의 치료 옵션은 SRS 또는 WBRT 또는 이들의 조합으로 제한됩니다. 뇌 전체를 치료하지 않아 두개내 재발률이 높기 때문에 SRS만으로 SCLC 뇌전이를 치료하는 임상의는 거의 없습니다. WBRT는 전체 뇌를 치료하고 두개내 제어를 개선하지만 신경인지 합병증의 위험이 있습니다. 따라서 새로운 치료 옵션, 특히 신경인지 부작용의 위험을 최소화하면서 더 큰 두개내 제어를 허용하는 옵션이 필요합니다. 이와 같이, SRS 이후의 TTFields는 방사선 수술 후 남은 종양 세포뿐만 아니라 치료되지 않은 상태로 남아 있는 미세 전이를 제거하기 위해 뇌의 충분한 국소 치료를 허용하고 궁극적으로 두개내 제어를 연장할 수 있습니다. 3상 재발성 및 새로 진단된 교모세포종 임상시험에서 보여지고 환자들이 신경인지 및 감정 기능이 개선되었다고 보고한 유리한 안전성 프로필로 인해 NovoTTF-200A는 WBRT에서 신경독성 효과가 나타나지 않을 것으로 예상됩니다.

따라서 연구자들은 SCLC 뇌 전이에 대한 SRS 후 뇌에 적용된 NovoTTF-200A의 사용이 신경인지 효과가 적은 WBRT에 필적하는 대뇌 제어를 가질 것이라고 가정합니다.

환자는 정위 방사선 수술(SRS)을 받게 됩니다. 방사선 수술은 단일 치료이며 외래 환자 절차로 수행됩니다.

SRS(Stereotactic Radiosurgery) 후 NovoTTF-200A를 사용한 지속적인 TTFields 치료가 이어집니다. 환자는 SRS 7일 이내에 NovoTTF-200A 장치를 사용하기 시작합니다. NovoTTF-200A 치료는 NovoCure에서 교육을 받은 장치 지원 전문가(DSS) 또는 귀하의 연구 의사가 시작할 것입니다. 환자는 클리닉에서 또는 별도로 예정된 가정 방문을 통해 장치를 올바르게 사용하는 방법에 대해 교육 및 훈련을 받습니다. 이 방문 동안 환자는 장치 작동 방법, 소모된 배터리 교체 방법, 충전 방법, 외부 전원 공급 장치 연결 방법을 설명받습니다. 모든 환자는 트랜스듀서 어레이를 배치할 수 있도록 머리를 면도해야 합니다. 환자는 장치를 사용하는 동안 환자의 머리 위에(환자의 종양 위치에 따라) 4개의 전자적으로 절연된 트랜스듀서 어레이(끈적끈적한 패드)를 착용합니다.

이 방문 후 환자는 참가자가 규칙적인 일상을 유지할 수 있는 집에서 치료를 계속합니다. 환자는 하루 평균 18시간 이상 기기를 사용해야 합니다. 개인적인 필요에 따라 휴식이 허용됩니다(예: 샤워/목욕, 어레이 교환). 환자는 간병인의 도움을 받아 일주일에 2-3회 트랜스듀서 어레이를 교체하도록 지시를 받습니다. 환자는 처음부터 최소 4주 동안 장치를 사용하도록 지시를 받습니다. NovoTTF-200A 장치는 환자의 치료 순응도를 평가하기 위해 매달 연구 의사, 연구 간호사 또는 Novocure 담당자가 검사합니다. 장치 사용의 각 과정은 한 달 동안 NovoTTF-200A를 지속적으로 사용하는 것으로 구성됩니다. 환자의 뇌 종양이 재발하지 않는 한 여러 과정이 제공됩니다. 환자의 종양이 다시 나타나면 환자는 NovoTTF-200A 사용을 중단해야 합니다. 환자의 뇌에 종양이 재발하지 않으면 환자는 최대 1년 동안 NovoTTF-200A를 사용할 수 있습니다.

환자는 몇 달 간격(정위 방사선 수술 완료 후 1, 3, 6, 9, 12개월) 또는 환자 뇌의 종양(들)이 돌아올 때까지 후속 치료를 위해 연구 의사를 방문하도록 요청받을 것입니다.