ANX007 在原发性开角型青光眼参与者中的单剂量研究
2020年8月19日 更新者：Annexon, Inc.
玻璃体内 ANX007 在原发性开角型青光眼参与者中的 1 期、开放标签、单剂量、剂量递增、安全性、耐受性和 PK 研究
这是一项多中心、开放标签、单剂量、安全性研究。
大约 9 至 15 名患有开角型青光眼的参与者被分配到 3 个连续剂量水平，并将接受 ANX007 作为单次 IVT 注射。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、剂量递增、安全性研究，评估多达 3 个剂量水平的 ANX007 作为单次 IVT 注射给药。
大约 9 到 15 名符合条件的参与者分别被纳入一个队列。
所有参与者都以开放标签的方式接收 ANX007。
主要目标是评估原发性开角型青光眼参与者单次玻璃体内 (IVT) 注射 ANX007 的安全性和耐受性。
次要目标是评估血清药代动力学 (PK) 和免疫原性。
探索性目标将评估 ANX007 对血清 C1q 活性的药效学 (PD) 影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性或女性
- 原发性开角型青光眼的诊断
- 在稳定的 IOP 治疗方案下眼压 <21 mm Hg
- 可靠的视野测试
排除标准：
- 双眼 BCVA 低于 20/80
- 广泛的青光眼性视野损害
- 研究眼中的眼内炎症或感染性眼病史
- 研究眼在过去 6 个月内发生过眼外伤
- 过去不到 6 个月的简单白内障手术史
- 研究眼中任何妨碍可靠的 Tonopen 眼压测量的异常
- 过去 5 年内的活动性恶性肿瘤
- 先前使用另一种人源化单克隆抗体进行交易
- 任何自身免疫或神经系统疾病的病史
- 同时使用糖皮质激素药物
- 接受单胺氧化酶抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ANX007-GLA-01
|
单次递增剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件的发生来衡量安全性和耐受性
大体时间：第56天
|
第56天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次 IVT 注射后 ANX007 的血清血浆浓度。
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
|
单次 IVT 注射后 ANX007 的免疫原性。
大体时间：第56天
|
第56天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
单次IVT注射ANX007对血清C1q的影响
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eric Humphriss、Annexon Vice President of Clinical Operations
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年8月3日
研究完成 (实际的)
2018年8月3日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.