이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 한 ANX007의 단일 용량 연구

2020년 8월 19일 업데이트: Annexon, Inc.

원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 유리체강내 ANX007의 1상, 개방 라벨, 단일 용량, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 PK 연구

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 용량, 안전성 연구입니다. 개방각 녹내장이 있는 약 9~15명의 참가자가 3개의 순차적 용량 수준에 할당되고 단일 IVT 주사로 투여되는 ANX007을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 IVT 주사로 투여되는 ANX007의 최대 3개 용량 수준을 평가하는 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 안전성 연구입니다. 약 9~15명의 적격 참가자가 각각 하나의 코호트에 등록됩니다. 모든 참가자는 오픈 라벨 방식으로 ANX007을 받습니다. 1차 목표는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 ANX007의 단일 유리체강내(IVT) 주입의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 혈청 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 탐색 목적은 혈청 C1q 활성에 대한 ANX007의 약력학(PD) 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 원발성 개방각 녹내장의 진단
  • 안정적인 IOP 치료 요법에서 안압 <21mmHg
  • 신뢰할 수 있는 시야 테스트

제외 기준:

  • 한쪽 눈의 BCVA가 20/80보다 나쁨
  • 광범위한 녹내장 시야 손상
  • 연구 안구에서 안내 염증성 또는 감염성 안구 질환의 병력
  • 지난 6개월 이내에 연구 안구의 안구 외상
  • 6개월 미만의 복잡하지 않은 백내장 수술 병력
  • 연구 안구에서 신뢰할 수 있는 Tonopen 안압 측정을 방해하는 모든 이상
  • 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양
  • 다른 인간화 단클론 항체와의 이전 tx
  • 자가 면역 또는 신경계 질환의 병력
  • 글루코코르티코이드 약물의 동시 사용
  • 모노아민 옥시다제 억제제 요법을 받는 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANX007-GLA-01
생물학적: ANX007
단일 오름차순 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 56일차
56일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단일 IVT 주사 후 ANX007의 혈청 혈장 농도.
기간: 15일차
15일차
단일 IVT 주사 후 ANX007의 면역원성.
기간: 56일차
56일차

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 C1q에 대한 ANX007의 단일 IVT 주사 효과
기간: 15일차
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Annexon, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANX007-GLA-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개방각 녹내장에 대한 임상 시험

ANX007에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다