Az ANX007 egyszeri dózisú vizsgálata elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
2020. augusztus 19. frissítette: Annexon, Inc.
Az Intravitrealis ANX007 1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, dózisemeléses, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, egyszeri dózisú, biztonságossági vizsgálat.
Körülbelül 9-15 nyitott zugú glaukómában szenvedő résztvevőt 3 egymást követő dózisszintre osztanak be, és egyszeri IVT injekcióként kapják az ANX007-et.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs, biztonsági vizsgálat, amely legfeljebb 3 ANX007 dózisszintet értékel, egyetlen IVT injekcióként beadva.
Körülbelül 9-15 jogosult résztvevő van beiratkozva egy-egy kohorszba.
Minden résztvevő nyílt módon megkapja az ANX007-et.
Az elsődleges cél az egyetlen intravitrealis (IVT) ANX007 injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő betegeknél.
A másodlagos célok a szérum farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának értékelése.
Egy feltáró cél az ANX007 farmakodinámiás (PD) hatásának értékelése a szérum C1q aktivitására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Az elsődleges nyitott zugú glaukóma diagnózisa
- Az intraokuláris nyomás <21 Hgmm stabil szemnyomás kezelési rend mellett
- Megbízható vizuális terepi tesztelés
Kizárási kritériumok:
- A BCVA mindkét szemben rosszabb, mint 20/80
- Kiterjedt glaukómás látómező károsodás
- Intraokuláris gyulladásos vagy fertőző szembetegség a kórtörténetben a vizsgált szemen
- Szemtrauma a vizsgált szemen az elmúlt 6 hónapban
- Szövődménymentes szürkehályog-műtét kevesebb, mint 6 hónappal azelőtt
- Bármilyen rendellenesség, amely megakadályozza a megbízható Tonopen tonometriát a vizsgált szemen
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Előző tx egy másik humanizált monoklonális antitesttel
- Bármilyen autoimmun vagy neurológiai betegség anamnézisében
- Glükokortikoid gyógyszerek egyidejű alkalmazása
- Monoamin-oxidáz gátló kezelésben részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ANX007-GLA-01
|
Egyszeri növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események előfordulásával mérve
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ANX007 szérum plazmakoncentrációja egyetlen IVT injekció után.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
Az ANX007 immunogenitása egyetlen IVT injekció után.
Időkeret: 56. nap
|
56. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ANX007 egyetlen IVT injekciójának hatása a szérum C1q-ra
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANX007-GLA-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .