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Studio a dose singola di ANX007 in partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto

19 agosto 2020 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'ANX007 intravitreale in partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto

Questo è uno studio di sicurezza multicentrico, in aperto, monodose. Circa 9-15 partecipanti con glaucoma ad angolo aperto sono assegnati a 3 livelli di dose sequenziali e riceveranno ANX007 somministrato come singole iniezioni IVT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza di fase 1, in aperto, con aumento della dose, che valuta fino a 3 livelli di dose di ANX007 somministrati come singole iniezioni IVT. Circa da 9 a 15 partecipanti idonei sono iscritti in una coorte ciascuno. Tutti i partecipanti ricevono ANX007 in modalità open-label. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intravitreale (IVT) di ANX007 nei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto. Obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica sierica (PK) e l'immunogenicità. Un obiettivo esplorativo valuterà l'effetto farmacodinamico (PD) di ANX007 sull'attività sierica di C1q.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
  • Pressione intraoculare <21 mm Hg su un regime di trattamento IOP stabile
  • Test affidabili del campo visivo

Criteri di esclusione:

  • BCVA inferiore a 20/80 in entrambi gli occhi
  • Esteso danno glaucomatoso del campo visivo
  • Storia di malattia oculare infiammatoria o infettiva intraoculare nell'occhio dello studio
  • Trauma oculare nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti
  • Storia di chirurgia della cataratta non complicata meno di 6 mesi prima
  • Qualsiasi anomalia che impedisca una tonometria Tonopen affidabile nell'occhio dello studio
  • Malignità attiva negli ultimi 5 anni
  • Tx precedente con un altro anticorpo monoclonale umanizzato
  • Storia di qualsiasi malattia autoimmune o neurologica
  • Uso concomitante di farmaci glucocorticoidi
  • Ricevere una terapia con inibitori delle monoaminossidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ANX007-GLA-01
Biologico: ANX007
Singola dose ascendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica sierica di ANX007 dopo una singola iniezione IVT.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Immunogenicità di ANX007 dopo una singola iniezione IVT.
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di una singola iniezione IVT di ANX007 sul siero C1q
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX007-GLA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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