ANX007:n kerta-annostutkimus osallistujilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: Annexon, Inc.
Vaihe 1, avoin, kerta-annos-, annoksen korotus-, turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus lasiaisensisäisestä ANX007:stä osallistujille, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma
Tämä on monikeskus, avoin, kerta-annos, turvallisuustutkimus.
Noin 9–15 osallistujaa, joilla on avokulmaglaukooma, jaetaan kolmelle peräkkäiselle annostasolle, ja he saavat ANX007:ää yksittäisinä IVT-injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, annoskorotus, turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan enintään kolme ANX007-annostasoa yksittäisinä IVT-injektiona.
Noin 9–15 kelvollista osallistujaa on ilmoittautunut yhteen kohorttiin.
Kaikki osallistujat saavat ANX007:n avoimella tavalla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden intravitreaalisen (IVT) ANX007-injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma.
Toissijaiset tavoitteet ovat seerumin farmakokinetiikka (PK) ja immunogeenisyys.
Tutkiva tavoite arvioi ANX007:n farmakodynaamisen (PD) vaikutuksen seerumin C1q-aktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta ja vanhempi
- Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi
- Silmänsisäinen paine <21 mm Hg vakaalla silmänpaineen hoito-ohjelmalla
- Luotettava näkökenttätestaus
Poissulkemiskriteerit:
- BCVA huonompi kuin 20/80 kummassakin silmässä
- Laaja glaukomatoottinen näkökenttävaurio
- Silmänsisäinen tulehduksellinen tai tarttuva silmäsairaus tutkittavassa silmässä
- Silmän trauma tutkittavassa silmässä edellisten 6 kuukauden aikana
- Aiempi komplisoitumaton kaihileikkaus alle 6 kuukautta aikaisemmin
- Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan Tonopen-tonometrian tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
- Edellinen tx toisen humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen kanssa
- Aiemmin jokin autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus
- Glukokortikoidilääkkeiden samanaikainen käyttö
- Monoamiinioksidaasin estäjähoidon saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ANX007-GLA-01
|
Nouseva yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien esiintymisellä
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ANX007-pitoisuus plasmassa yhden IVT-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
|
ANX007:n immunogeenisyys yhden IVT-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Päivä 56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden ANX007 IVT-injektion vaikutus seerumin C1q:hen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANX007-GLA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ANX007
-
Annexon, Inc.ValmisAvokulmaglaukoomaYhdysvallat
-
Annexon, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMaantieteellinen atrofiaYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti