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Estudo de dose única de ANX007 em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto

19 de agosto de 2020 atualizado por: Annexon, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, dose única, escalonamento de dose, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ANX007 intravítreo em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto

Este é um estudo de segurança multicêntrico, aberto, de dose única. Aproximadamente 9 a 15 participantes com glaucoma de ângulo aberto são designados em 3 níveis de dose sequenciais e receberão ANX007 administrado como injeções únicas de IVT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança de fase 1, aberto, escalonamento de dose, avaliando até 3 níveis de dose de ANX007 administrados como injeções únicas de IVT. Aproximadamente 9 a 15 participantes elegíveis estão inscritos em uma coorte cada. Todos os participantes recebem ANX007 de forma aberta. O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única injeção intravítrea (IVT) de ANX007 em participantes com glaucoma primário de ângulo aberto. Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética sérica (PK) e a imunogenicidade. Um objetivo exploratório avaliará o efeito farmacodinâmico (PD) de ANX007 na atividade sérica de C1q.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
  • Pressão intraocular <21 mm Hg em regime de tratamento de PIO estável
  • Teste de campo visual confiável

Critério de exclusão:

  • BCVA pior que 20/80 em ambos os olhos
  • Extenso dano glaucomatoso do campo visual
  • História de doença ocular inflamatória ou infecciosa intraocular no olho do estudo
  • Trauma ocular no olho do estudo nos últimos 6 meses
  • História de cirurgia de catarata não complicada há menos de 6 meses
  • Qualquer anormalidade que impeça a tonometria Tonopen confiável no olho do estudo
  • Malignidade ativa nos últimos 5 anos
  • Tx anterior com outro anticorpo monoclonal humanizado
  • História de qualquer doença autoimune ou neurológica
  • Uso concomitante de medicamentos glicocorticóides
  • Recebendo terapia com inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ANX007-GLA-01
Biológico: ANX007
Dose ascendente única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade medida pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: Dia 56
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática sérica de ANX007 após uma única injeção de IVT.
Prazo: Dia 15
Dia 15
Imunogenicidade de ANX007 após uma única injeção IVT.
Prazo: Dia 56
Dia 56

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Efeito de uma única injeção IVT de ANX007 no soro C1q
Prazo: Dia 15
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANX007-GLA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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