Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige dosis van ANX007 bij deelnemers met primair openkamerhoekglaucoom

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Annexon, Inc.

Een fase 1, open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van intravitreale ANX007 bij deelnemers met primair openkamerhoekglaucoom

Dit is een multicenter, open-label veiligheidsonderzoek met een enkele dosis. Ongeveer 9 tot 15 deelnemers met openkamerhoekglaucoom worden ingedeeld in 3 opeenvolgende dosisniveaus en krijgen ANX007 toegediend als enkelvoudige IVT-injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatie, veiligheidsonderzoek dat tot 3 dosisniveaus van ANX007 evalueert, toegediend als enkelvoudige IVT-injecties. Ongeveer 9 tot 15 in aanmerking komende deelnemers zijn elk ingeschreven in één cohort. Alle deelnemers ontvangen ANX007 op een open-label manier. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intravitreale (IVT) injectie van ANX007 bij deelnemers met primair openkamerhoekglaucoom. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de serumfarmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit. Een verkennend doel zal het farmacodynamische (PD) effect van ANX007 op serum C1q-activiteit evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar en ouder
  • Diagnose van primair openkamerhoekglaucoom
  • Intraoculaire druk <21 mm Hg op een stabiel IOP-behandelingsregime
  • Betrouwbare gezichtsveldtesten

Uitsluitingscriteria:

  • BCVA erger dan 20/80 in beide ogen
  • Uitgebreide glaucoomschade aan het gezichtsveld
  • Geschiedenis van intraoculaire inflammatoire of infectieuze oogziekte in onderzoeksoog
  • Oculair trauma in onderzoeksoog in de voorgaande 6 maanden
  • Geschiedenis van ongecompliceerde staaroperaties minder dan 6 maanden eerder
  • Elke afwijking die betrouwbare Tonopen-tonometrie in het onderzoeksoog verhindert
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Vorige tx met een ander gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Geschiedenis van een auto-immuunziekte of neurologische aandoening
  • Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïde medicijnen
  • Monoamine-oxidaseremmertherapie ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ANX007-GLA-01
Biologisch: ANX007
Enkele oplopende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumplasmaconcentratie van ANX007 na een enkele IVT-injectie.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Immunogeniciteit van ANX007 na een enkele IVT-injectie.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van een enkele IVT-injectie van ANX007 op serum C1q
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annexon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANX007-GLA-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Openkamerhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op ANX007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren