Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной дозы ANX007 у участников с первичной открытоугольной глаукомой

19 августа 2020 г. обновлено: Annexon, Inc.

Фаза 1, открытое исследование однократной дозы, повышения дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики интравитреального ANX007 у участников с первичной открытоугольной глаукомой

Это многоцентровое открытое исследование безопасности однократной дозы. Приблизительно от 9 до 15 участников с открытоугольной глаукомой получают 3 последовательных уровня доз и получают ANX007 в виде однократных инъекций IVT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование безопасности фазы 1 с повышением дозы, в котором оценивается до 3 уровней доз ANX007, вводимых в виде однократных инъекций IVT. Приблизительно от 9 до 15 подходящих участников зачисляются в одну когорту каждый. Все участники получают ANX007 открытым способом. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость однократной интравитреальной (IVT) инъекции ANX007 у участников с первичной открытоугольной глаукомой. Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики (ФК) и иммуногенности сыворотки. Исследовательская цель будет заключаться в оценке фармакодинамического (ФД) эффекта ANX007 на активность C1q в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Диагностика первичной открытоугольной глаукомы
  • Внутриглазное давление <21 мм рт. ст. при стабильном режиме лечения ВГД
  • Надежное тестирование поля зрения

Критерий исключения:

  • BCVA хуже 20/80 на любом глазу
  • Обширное глаукоматозное поражение поля зрения
  • История внутриглазного воспалительного или инфекционного заболевания глаз в исследуемом глазу
  • Травма глаза в исследуемом глазу в течение предшествующих 6 месяцев
  • История неосложненной операции по удалению катаракты менее 6 месяцев назад
  • Любая аномалия, препятствующая достоверной тонометрии Tonopen в исследуемом глазу.
  • Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Предыдущая передача с другим гуманизированным моноклональным антителом
  • Любое аутоиммунное или неврологическое заболевание в анамнезе
  • Одновременное применение глюкокортикоидных препаратов
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ANX007-GLA-01
Биологический: ANX007
Разовая возрастающая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, определяемые по частоте возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: День 56
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ANX007 в сыворотке плазмы после однократной инъекции IVT.
Временное ограничение: День 15
День 15
Иммуногенность ANX007 после однократной инъекции IVT.
Временное ограничение: День 56
День 56

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние однократной инъекции IVT ANX007 на C1q в сыворотке
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Annexon, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANX007-GLA-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытоугольная глаукома

Клинические исследования ANX007

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться