Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdosestudie av ANX007 hos deltakere med primær åpenvinklet glaukom

19. august 2020 oppdatert av: Annexon, Inc.

En fase 1, åpen etikett, enkeltdose, doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie av Intravitreal ANX007 hos deltakere med primær åpenvinklet glaukom

Dette er en multisenter, åpen, enkeltdose, sikkerhetsstudie. Omtrent 9 til 15 deltakere med åpenvinklet glaukom blir tildelt 3 sekvensielle dosenivåer og vil motta ANX007 administrert som enkelt IVT-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, doseøkende sikkerhetsstudie som evaluerer opptil 3 dosenivåer av ANX007 administrert som enkelt IVT-injeksjoner. Omtrent 9 til 15 kvalifiserte deltakere er påmeldt i en kohort hver. Alle deltakere mottar ANX007 på en åpen måte. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av ANX007 hos deltakere med primær åpenvinklet glaukom. Sekundære mål er å evaluere serumfarmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten. Et utforskende mål vil evaluere den farmakodynamiske (PD) effekten av ANX007 på serum C1q aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre
  • Diagnose av primær åpenvinklet glaukom
  • Intraokulært trykk <21 mm Hg på et stabilt IOP-behandlingsregime
  • Pålitelig synsfelttesting

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA verre enn 20/80 i begge øynene
  • Omfattende glaukomatøs synsfeltskade
  • Anamnese med intraokulær inflammatorisk eller smittsom øyesykdom i studieøyet
  • Øyetraume i studieøye i løpet av de foregående 6 månedene
  • Anamnese med ukomplisert kataraktoperasjon mindre enn 6 mnd før
  • Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig Tonopen-tonometri i studieøyet
  • Aktiv malignitet innen de siste 5 år
  • Tidligere tx med et annet humanisert monoklonalt antistoff
  • Anamnese med autoimmun eller nevrologisk sykdom
  • Samtidig bruk av glukokortikoidmedisiner
  • Mottar monoaminoksidasehemmerbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ANX007-GLA-01
Biologisk: ANX007
Enkel stigende dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumplasmakonsentrasjon av ANX007 etter en enkelt IVT-injeksjon.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Immunogenisitet av ANX007 etter en enkelt IVT-injeksjon.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av en enkelt IVT-injeksjon av ANX007 på serum C1q
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX007-GLA-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpenvinklet glaukom

Kliniske studier på ANX007

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere