このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発開放隅角緑内障の参加者におけるANX007の単回投与研究

2020年8月19日 更新者：Annexon, Inc.

原発性開放隅角緑内障の参加者における硝子体内ANX007の第1相、非盲検、単回投与、用量漸増、安全性、忍容性、およびPK研究

これは、多施設、非盲検、単回投与、安全性試験です。 開放隅角緑内障の約 9 ～ 15 人の参加者が 3 つの連続した用量レベルに割り当てられ、ANX007 が 1 回の IVT 注射として投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単回 IVT 注射として投与される ANX007 の最大 3 つの用量レベルを評価する、第 1 相、非盲検、用量漸増、安全性試験です。 約 9 ～ 15 人の適格な参加者が、それぞれ 1 つのコホートに登録されます。 すべての参加者は、オープンラベル方式で ANX007 を受け取ります。 主な目的は、原発性開放隅角緑内障の参加者における ANX007 の単回硝子体内 (IVT) 注射の安全性と忍容性を評価することです。 二次的な目的は、血清薬物動態 (PK) と免疫原性を評価することです。 探索的目的は、血清C1q活性に対するANX007の薬力学的（PD）効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 原発開放隅角緑内障の診断
  • -安定したIOP治療レジメンでの眼圧<21 mm Hg
  • 信頼性の高い視野検査

除外基準:

  • BCVAがどちらかの眼で20/80より悪い
  • 緑内障による広範囲の視野損傷
  • -研究眼における眼内炎症性または感染性眼疾患の病歴
  • -過去6か月以内の研究眼の眼外傷
  • -6か月未満の複雑でない白内障手術の歴史
  • -研究眼の信頼できるトノオープン眼圧測定を妨げる異常
  • -過去5年以内の活動性悪性腫瘍
  • 別のヒト化モノクローナル抗体との以前の tx
  • -自己免疫疾患または神経疾患の病歴
  • -グルココルチコイド薬の同時使用
  • モノアミン酸化酵素阻害薬療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANX007-GLA-01
生物学的：ANX007
単回漸増用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生によって測定される安全性と忍容性
時間枠：56日目
56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単回 IVT 注射後の ANX007 の血清血漿濃度。
時間枠：15日目
15日目
単回 IVT 注射後の ANX007 の免疫原性。
時間枠：56日目
56日目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血清C1qに対するANX007の単回IVT注射の効果
時間枠：15日目
15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Annexon, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Eric Humphriss、Annexon Vice President of Clinical Operations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2018年8月3日

研究の完了 (実際)

2018年8月3日

試験登録日

最初に提出

2018年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月19日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANX007-GLA-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

開放隅角緑内障の臨床試験

ANX007の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する