Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednorázovou dávkou ANX007 u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

19. srpna 2020 aktualizováno: Annexon, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová, eskalace dávky, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie intravitreálního ANX007 u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Toto je multicentrická, otevřená studie bezpečnosti s jednou dávkou. Přibližně 9 až 15 účastníků s glaukomem s otevřeným úhlem je rozděleno do 3 po sobě jdoucích úrovní dávky a bude jim podán ANX007 jako jediná IVT injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, otevřenou studii bezpečnosti s eskalací dávky, která hodnotí až 3 úrovně dávek ANX007 podávané jako jednotlivé IVT injekce. Do jedné kohorty je zapsáno přibližně 9 až 15 způsobilých účastníků. Všichni účastníci obdrží ANX007 otevřeným způsobem. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné intravitreální (IVT) injekce ANX007 u účastníků s primárním glaukomem s otevřeným úhlem. Sekundárními cíli je vyhodnotit sérovou farmakokinetiku (PK) a imunogenicitu. Průzkumný cíl vyhodnotí farmakodynamický (PD) účinek ANX007 na aktivitu C1q v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • Diagnostika primárního glaukomu s otevřeným úhlem
  • Nitrooční tlak <21 mm Hg při stabilním léčebném režimu NOT
  • Spolehlivé testování zorného pole

Kritéria vyloučení:

  • BCVA horší než 20/80 v obou ocích
  • Rozsáhlé glaukomové poškození zorného pole
  • Anamnéza nitroočního zánětlivého nebo infekčního onemocnění oka ve studovaném oku
  • Oční trauma ve studovaném oku během předchozích 6 měsíců
  • Anamnéza nekomplikované operace katarakty před méně než 6 měsíci
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé Tonopen tonometrii ve studovaném oku
  • Aktivní malignita během posledních 5 let
  • Předchozí tx s jinou humanizovanou monoklonální protilátkou
  • Anamnéza jakéhokoli autoimunitního nebo neurologického onemocnění
  • Současné užívání glukokortikoidů
  • Přijímání terapie inhibitorem monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ANX007-GLA-01
Biologický: ANX007
Jedna vzestupná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Den 56
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace ANX007 v séru po jedné IVT injekci.
Časové okno: Den 15
Den 15
Imunogenicita ANX007 po jedné IVT injekci.
Časové okno: Den 56
Den 56

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek jedné IVT injekce ANX007 na sérum C1q
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX007-GLA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANX007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit