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Étude à dose unique d'ANX007 chez des participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert

19 août 2020 mis à jour par: Annexon, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, à dose croissante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'ANX007 intravitréen chez des participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert

Il s'agit d'une étude d'innocuité multicentrique, ouverte, à dose unique. Environ 9 à 15 participants atteints de glaucome à angle ouvert sont répartis en 3 niveaux de dose séquentiels et recevront ANX007 administré en injections IVT uniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité de phase 1, en ouvert, à dose croissante, évaluant jusqu'à 3 niveaux de dose d'ANX007 administrés en injections IVT uniques. Environ 9 à 15 participants éligibles sont inscrits dans une cohorte chacun. Tous les participants reçoivent ANX007 en mode ouvert. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule injection intravitréenne (IVT) d'ANX007 chez des participants atteints de glaucome primaire à angle ouvert. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique sérique (PK) et l'immunogénicité. Un objectif exploratoire évaluera l'effet pharmacodynamique (PD) d'ANX007 sur l'activité C1q sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans et plus
  • Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert
  • Pression intraoculaire < 21 mm Hg avec un régime de traitement de la PIO stable
  • Tests de champ visuel fiables

Critère d'exclusion:

  • MAVC inférieur à 20/80 dans l'un ou l'autre œil
  • Dommages glaucomateux étendus du champ visuel
  • Antécédents de maladie oculaire inflammatoire ou infectieuse intraoculaire dans l'œil à l'étude
  • Traumatisme oculaire dans l'œil de l'étude au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents de chirurgie de la cataracte sans complication moins de 6 mois avant
  • Toute anomalie empêchant une tonométrie Tonopen fiable dans l'œil de l'étude
  • Malignité active au cours des 5 dernières années
  • Tx précédent avec un autre anticorps monoclonal humanisé
  • Antécédents de toute maladie auto-immune ou neurologique
  • Utilisation concomitante de médicaments glucocorticoïdes
  • Recevoir un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ANX007-GLA-01
Biologique: ANX007
Dose unique ascendante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par la survenue d'événements indésirables
Délai: Jour 56
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique sérique d'ANX007 après une seule injection IVT.
Délai: Jour 15
Jour 15
Immunogénicité de ANX007 après une seule injection IVT.
Délai: Jour 56
Jour 56

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Effet d'une seule injection IVT d'ANX007 sur le C1q sérique
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annexon, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (RÉEL)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANX007-GLA-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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