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Estudio de dosis única de ANX007 en participantes con glaucoma primario de ángulo abierto

19 de agosto de 2020 actualizado por: Annexon, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única, escalada de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ANX007 intravítreo en participantes con glaucoma primario de ángulo abierto

Este es un estudio de seguridad multicéntrico, abierto, de dosis única. Aproximadamente de 9 a 15 participantes con glaucoma de ángulo abierto se asignan a 3 niveles de dosis secuenciales y recibirán ANX007 administrado como inyecciones IVT únicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad de fase 1, abierto, de escalada de dosis, que evalúa hasta 3 niveles de dosis de ANX007 administrados como inyecciones únicas de IVT. Aproximadamente de 9 a 15 participantes elegibles se inscriben en una cohorte cada uno. Todos los participantes reciben ANX007 de forma abierta. El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una única inyección intravítrea (IVT) de ANX007 en participantes con glaucoma primario de ángulo abierto. Los objetivos secundarios son evaluar la farmacocinética (PK) sérica y la inmunogenicidad. Un objetivo exploratorio evaluará el efecto farmacodinámico (PD) de ANX007 sobre la actividad sérica de C1q.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años en adelante
  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto
  • Presión intraocular <21 mm Hg en un régimen de tratamiento de PIO estable
  • Pruebas de campo visual confiables

Criterio de exclusión:

  • BCVA peor que 20/80 en cualquier ojo
  • Daño extenso del campo visual glaucomatoso
  • Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria o infecciosa intraocular en el ojo del estudio
  • Traumatismo ocular en el ojo del estudio en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de cirugía de cataratas sin complicaciones menos de 6 meses antes
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría Tonopen fiable en el ojo del estudio
  • Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
  • tx previo con otro anticuerpo monoclonal humanizado
  • Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune o neurológica.
  • Uso concurrente de medicamentos glucocorticoides
  • Recibir tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ANX007-GLA-01
Biológico: ANX007
Dosis única ascendente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática sérica de ANX007 después de una única inyección IVT.
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Inmunogenicidad de ANX007 después de una única inyección IVT.
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de una sola inyección IVT de ANX007 en suero C1q
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annexon, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANX007-GLA-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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