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Einzeldosisstudie von ANX007 bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom

19. August 2020 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine Phase-1-Open-Label-Einzeldosis-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Studie von intravitrealem ANX007 bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom

Dies ist eine multizentrische, offene Einzeldosis-Sicherheitsstudie. Ungefähr 9 bis 15 Teilnehmer mit Offenwinkelglaukom werden 3 aufeinanderfolgenden Dosisstufen zugeordnet und erhalten ANX007 als einzelne IVT-Injektionen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1-Sicherheitsstudie mit Dosiseskalation, in der bis zu 3 Dosisstufen von ANX007 bewertet werden, die als einzelne IVT-Injektionen verabreicht werden. Etwa 9 bis 15 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden jeweils in eine Kohorte eingeschrieben. Alle Teilnehmer erhalten ANX007 offen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen (IVT) Injektion von ANX007 bei Teilnehmern mit primärem Offenwinkelglaukom. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Serum-Pharmakokinetik (PK) und der Immunogenität. Ein exploratives Ziel wird die pharmakodynamische (PD) Wirkung von ANX007 auf die C1q-Aktivität im Serum bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Augeninnendruck < 21 mm Hg bei stabilem IOP-Behandlungsschema
  • Zuverlässige Gesichtsfeldprüfung

Ausschlusskriterien:

  • BCVA schlechter als 20/80 in beiden Augen
  • Ausgedehnte glaukomatöse Gesichtsfeldschädigung
  • Vorgeschichte einer intraokularen entzündlichen oder infektiösen Augenerkrankung im Studienauge
  • Augentrauma im Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese einer unkomplizierten Kataraktoperation weniger als 6 Monate zuvor
  • Jede Anomalie, die eine zuverlässige Tonopen-Tonometrie im untersuchten Auge verhindert
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige tx mit einem anderen humanisierten monoklonalen Antikörper
  • Vorgeschichte einer Autoimmun- oder neurologischen Erkrankung
  • Gleichzeitige Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten
  • Erhalten einer Monoaminoxidase-Hemmer-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ANX007-GLA-01
Biologisch: ANX007
Einzelne aufsteigende Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Plasma-Konzentration von ANX007 nach einer einzelnen IVT-Injektion.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Immunogenität von ANX007 nach einer einzelnen IVT-Injektion.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer einzelnen IVT-Injektion von ANX007 auf Serum-C1q
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX007-GLA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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