Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką ANX007 u uczestników z pierwotną jaskrą otwartego kąta

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.

Faza 1, otwarte badanie pojedynczej dawki, zwiększania dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doszklistkowego ANX007 u uczestników z jaskrą pierwotną otwartego kąta

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa z pojedynczą dawką. Około 9 do 15 uczestników z jaskrą z otwartym kątem przesączania jest przypisywanych do 3 kolejnych poziomów dawek i otrzyma ANX007 podawane jako pojedyncze wstrzyknięcia IVT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo do 3 poziomów dawek ANX007 podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcia IVT. Około 9 do 15 kwalifikujących się uczestników jest zapisywanych do jednej kohorty. Wszyscy uczestnicy otrzymują ANX007 w sposób otwarty. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia ANX007 do ciała szklistego (IVT) u uczestników z pierwotną jaskrą otwartego kąta. Drugorzędnymi celami są ocena farmakokinetyki (PK) surowicy i immunogenności. Celem eksploracyjnym będzie ocena wpływu farmakodynamicznego (PD) ANX007 na aktywność C1q w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe <21 mm Hg przy stabilnym schemacie leczenia IOP
  • Wiarygodne badanie pola widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • BCVA gorsze niż 20/80 w każdym oku
  • Rozległe jaskrowe uszkodzenie pola widzenia
  • Historia wewnątrzgałkowego zapalenia lub zakaźnej choroby oka w badanym oku
  • Uraz oka w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nieskomplikowanej operacji zaćmy mniej niż 6 miesięcy wcześniej
  • Jakakolwiek nieprawidłowość uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię Tonopen w badanym oku
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poprzednie tx z innym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym
  • Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub neurologicznej
  • Jednoczesne stosowanie leków glukokortykoidowych
  • Przyjmowanie terapii inhibitorem monoaminooksydazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ANX007-GLA-01
Biologiczny: ANX007
Pojedyncza rosnąca dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ANX007 w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu IVT.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Immunogenność ANX007 po pojedynczym wstrzyknięciu IVT.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczego wstrzyknięcia IVT ANX007 na C1q w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANX007-GLA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na ANX007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj