Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldosstudie av ANX007 på deltagare med primär öppenvinklad glaukom

19 augusti 2020 uppdaterad av: Annexon, Inc.

En fas 1-studie, öppen märkning, singeldos, dosökning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av Intravitreal ANX007 hos deltagare med primär öppenvinkelglaukom

Detta är en multicenter, öppen säkerhetsstudie med enkeldos. Cirka 9 till 15 deltagare med öppenvinklad glaukom delas in i 3 sekventiella dosnivåer och kommer att få ANX007 administrerat som enstaka IVT-injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen dosupptrappning, säkerhetsstudie som utvärderar upp till 3 dosnivåer av ANX007 administrerat som enstaka IVT-injektioner. Cirka 9 till 15 berättigade deltagare är inskrivna i en kohort var. Alla deltagare får ANX007 på ett öppet sätt. Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka intravitreal (IVT) injektion av ANX007 hos deltagare med primär öppenvinkelglaukom. Sekundära mål är att utvärdera serumfarmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten. Ett explorativt mål kommer att utvärdera den farmakodynamiska (PD) effekten av ANX007 på serum C1q-aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år och äldre
  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom
  • Intraokulärt tryck <21 mm Hg på en stabil IOP-behandlingsregim
  • Pålitlig synfältstestning

Exklusions kriterier:

  • BCVA sämre än 20/80 i båda ögat
  • Omfattande glaukomatös synfältsskada
  • Historik av intraokulär inflammatorisk eller infektionsögonsjukdom i studieögat
  • Okulärt trauma i studieögat under de föregående 6 månaderna
  • Historik av okomplicerad kataraktoperation mindre än 6 månader tidigare
  • Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig Tonopen-tonometri i studieögat
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren
  • Tidigare tx med en annan humaniserad monoklonal antikropp
  • Historik om någon autoimmun eller neurologisk sjukdom
  • Samtidig användning av glukokortikoider
  • Får monoaminoxidashämmarebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ANX007-GLA-01
Biologisk: ANX007
Enstaka stigande dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom förekomsten av biverkningar
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumplasmakoncentration av ANX007 efter en enda IVT-injektion.
Tidsram: Dag 15
Dag 15
Immunogenicitet av ANX007 efter en enda IVT-injektion.
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av en enda IVT-injektion av ANX007 på serum C1q
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Annexon, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (FAKTISK)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANX007-GLA-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera