Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosisundersøgelse af ANX007 hos deltagere med primær åbenvinklet glaukom

19. august 2020 opdateret af: Annexon, Inc.

En fase 1, åben-label, enkeltdosis, dosis-eskalering, sikkerhed, tolerabilitet og PK undersøgelse af Intravitreal ANX007 hos deltagere med primær åbenvinklet glaukom

Dette er et multicenter, åbent, enkeltdosis sikkerhedsstudie. Cirka 9 til 15 deltagere med åbenvinklet glaukom er tildelt 3 sekventielle dosisniveauer og vil modtage ANX007 administreret som enkelt IVT-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskalerende sikkerhedsstudie, der evaluerer op til 3 dosisniveauer af ANX007 administreret som enkelt IVT-injektioner. Cirka 9 til 15 kvalificerede deltagere er tilmeldt en kohorte hver. Alle deltagere modtager ANX007 på en åben-label måde. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravitreal (IVT) injektion af ANX007 hos deltagere med primær åbenvinklet glaukom. Sekundære mål er at evaluere serumfarmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten. Et eksplorativt mål vil evaluere den farmakodynamiske (PD) effekt af ANX007 på serum C1q aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år og ældre
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom
  • Intraokulært tryk <21 mm Hg på et stabilt IOP-behandlingsregime
  • Pålidelig synsfelttest

Ekskluderingskriterier:

  • BCVA værre end 20/80 i begge øjne
  • Omfattende glaukomatøs synsfeltskade
  • Anamnese med intraokulær inflammatorisk eller infektiøs øjensygdom i undersøgelsesøje
  • Okulært traume i undersøgelsesøje inden for de foregående 6 måneder
  • Anamnese med ukompliceret kataraktoperation mindre end 6 måneder før
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig Tonopen-tonometri i undersøgelsesøjet
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år
  • Tidligere tx med et andet humaniseret monoklonalt antistof
  • Anamnese med enhver autoimmun eller neurologisk sygdom
  • Samtidig brug af glukokortikoid medicin
  • Modtager monoaminoxidasehæmmerbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ANX007-GLA-01
Biologisk: ANX007
Enkelt stigende dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumplasmakoncentration af ANX007 efter en enkelt IVT-injektion.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Immunogenicitet af ANX007 efter en enkelt IVT-injektion.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af en enkelt IVT-injektion af ANX007 på serum C1q
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Humphriss, Annexon Vice President of Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX007-GLA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med ANX007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner