确定 B244 在发作性偏头痛受试者中的安全性和有效性的研究
2022年9月6日 更新者：AOBiome LLC
一项前瞻性、随机、车辆对照、双盲、2 期研究，以评估 B244 作为鼻内喷雾剂用于发作性偏头痛受试者的预防性治疗的安全性、耐受性和有效性
这是一项前瞻性、随机、载体对照、双盲、多中心研究，评估 B244 作为鼻内喷雾剂用于发作性偏头痛受试者的预防性治疗的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、车辆对照、双盲、多中心、3 组研究，评估 B244 作为鼻内喷雾剂用于预防性治疗发作性偏头痛受试者的安全性、耐受性和有效性。
在筛选和基线时，所有受试者每月必须经历 4-14 天偏头痛和每月 3-14 次偏头痛发作，并且在筛选前的 3 个月内每月头痛天数不超过 14 天。
研究的总持续时间约为 16 周。 参与者将报告筛选访问，如果满足所有纳入标准，受试者将在随机化之前经历一个月的基线期。 受试者将在第 28 天（第 4 周）、第 56 天（第 8 周）、第 84 天（第 12 周）和第 112 天（第 16 周）来访。
将通过偏头痛发作、天数和小时数的变化来评估疗效。 将收集血液和尿液样本用于标准安全实验室测试和药物对炎症生物标志物的影响。 在整个研究过程中将监测安全性。
研究人员计划招募 303 名受试者。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配，以便在研究的每个组中接受相同数量的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Riverside、California、美国、92506
- CI Trials
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Santa Monica、California、美国、90404
- Neurological Research Institute
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Precision Clinical Research
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Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Neurostudies Clinical Research
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- Btc of New Bedford
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- MedVadis Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research Inc
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solution, Inc
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
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Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 18 至 65 岁之间。
- 通过全面的病史和体格检查以及生命体征确定总体健康状况良好。
- 至少 1 年有先兆或无先兆的偏头痛病史，开始于 50 岁之前，并且符合国际头痛疾病分类第 3 版 beta 版对有或无先兆偏头痛的诊断。
- 每月经历 4-14 天偏头痛和每月 3-14 次偏头痛发作，并且在筛选前的 3 个月内每月头痛天数不超过 14 天（包括偏头痛和非偏头痛天数）。
- 在基线期间每月经历 4-14 天的偏头痛。
- 有能力和意愿放弃服用方案不允许的药物或鼻内施用任何异物。
- 有能力和意愿完成从筛查到研究药物治疗的偏头痛病史日记，以及从预防治疗到剩余随访期间的偏头痛治疗日记。
排除标准：
- 在进入研究之前的三个月（90 天）中的任何一个月内头痛超过 14 天/月。
- 在过去 3 个月和研究期间每月使用急性偏头痛特异性药物（例如麦角胺、曲普坦）超过 10 天。
- 在研究期间使用鼻内偏头痛药物。
- 在研究期间使用任何鼻内给药的非处方产品或鼻腔冲洗（例如洗鼻壶）。
- 在过去 3 个月和整个研究期间，每月使用阿片类药物/巴比妥类药物超过 4 天。
- 每月使用镇痛药（包括对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、乙酰水杨酸或联合镇痛药）治疗偏头痛和非偏头痛超过 14 天 - 在治疗前两个月内使用偏头痛预防药物研究和整个研究期间。
- 筛选前 3 个月内或研究期间注射肉毒杆菌毒素。
- 在筛选前 4 个月内或研究期间注射或输注抗 CGRP 单克隆抗体（例如，erenumab、fremanezumab、galcanezumab 和 eptinezumab）。
- 筛选访问前 30 天内的小分子抗 CGRP 药物。
- 在研究期间使用全身性抗生素。
- 怀孕或哺乳。
- 未采取充分避孕措施的育龄女性。
- 无法给予知情同意。
- 研究者认为可能会影响受试者安全参与研究的能力的神经、精神病或任何其他医学病症的病史。
- 具有可能影响研究参与的任何显着临床异常的受试者。
- 之前使用 AO+ Mist。
- 患有免疫缺陷、鼻部病变、鼻息肉或鼻窦感染的受试者。
- 在筛选访视前 30 天内参加过药物研究试验的受试者。
- 从基线到随访的研究期间无法保持至少 80% 的日记依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B244 第 1 剂
B244 1X 悬浮液，每瓶 30 毫升 受试者每天两次每个鼻孔使用 1 个泵
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B244悬架
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实验性的：B244 剂量 2
B244 4X 悬浮液，每瓶 30 毫升 受试者每天两次每个鼻孔使用 1 个泵
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B244悬架
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安慰剂比较：车辆
媒介物，30 毫升/瓶 受试者每天两次每个鼻孔使用 1 个泵
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车辆悬架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：第 112 天的基线
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安全性和耐受性终点将包括研究期间的所有不良事件报告。
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第 112 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月偏头痛天数的平均变化。
大体时间：第 84 天的基线
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受试者每天进行记录，包括偏头痛频率、持续时间和严重程度的记录，其中包括偏头痛天数的信息（在给定的一天经历有或没有先兆的偏头痛）。
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第 84 天的基线
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每月偏头痛发作的平均变化。
大体时间：第 84 天的基线
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受试者每天进行记录，包括偏头痛频率、持续时间和严重程度的记录，其中包括偏头痛发作的信息（任何符合条件的偏头痛发作。 区分一次持续时间长的发作和两次发作或区分发作和复发： 被睡眠打断或暂时缓解的偏头痛发作，然后在 48 小时内再次发作（即从偏头痛发作开始到复发时间之间 <48 小时）将被视为一次发作，而不是两次。 - 用药物成功治疗但在 48 小时内复发的发作（即从偏头痛发作开始到复发时间之间 <48 小时）将被视为一次发作。） |
第 84 天的基线
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每月偏头痛天数减少 50%、75% 和 100% 的受试者比例。
大体时间：第 112 天的基线
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受试者每天进行记录，包括偏头痛频率、持续时间和严重程度的记录，其中包括偏头痛天数的信息（在给定的一天经历有或没有先兆的偏头痛）。
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第 112 天的基线
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每月急性偏头痛特定用药天数的平均变化。
大体时间：第 84 天的基线
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受试者每天进行记录，包括偏头痛频率、持续时间和严重程度的记录，包括使用救援（急性偏头痛特异性）药物和给药。
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第 84 天的基线
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每月头痛天数的平均变化。
大体时间：第 84 天的基线
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受试者每天记录偏头痛的频率、持续时间和严重程度，其中包括头痛天数（非偏头痛天数）的信息
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第 84 天的基线
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根据偏头痛残疾评估 (MIDAS) 衡量的残疾治疗从基线到 12 周的平均变化
大体时间：第 84 天的基线
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偏头痛残疾评估 (MIDAS) 调查问卷用于研究偏头痛的影响与生活质量之间的关系，其中受试者在 0 到 21+ 的范围内对 5 个问题进行评分（0-5 = 很少或没有残疾，6-10 =轻度残疾，11-20=中度残疾，21+=重度残疾）。
总分范围从 0 到 90。
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第 84 天的基线
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每月头痛影响测试 6 (HIT-6) 问卷中从基线到治疗 12 周的平均变化
大体时间：第 84 天的基线
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进行了头痛影响测试 6 (HIT-6) 问卷调查，以检查偏头痛的影响与生活质量之间的关系。
总分范围从 36 到 78，分数越高表明对生活质量的影响越大（I 级：36-49，II 级：50-55，III 级：56-59，IV 级：60+）。
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第 84 天的基线
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每月偏头痛特定生活质量问卷 (MSQL) 从基线到治疗 12 周的平均变化
大体时间：第 84 天的基线
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偏头痛特定生活质量 (MSQL) 问卷用于检查偏头痛对三个领域的健康相关生活质量的影响： 角色功能限制（7 个问题）检查日常活动的表现受偏头痛限制的程度; Role Function-Preventive（4 个问题）检查偏头痛对日常活动的影响程度；情绪功能（3 个问题）检查因偏头痛而产生的挫败感和无助感。
每个域的总分介于 0 到 100 之间，其中分数越高表示严重程度越高。
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第 84 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者记录偏头痛相关症状的天数平均变化：恶心/呕吐、畏光和恐声。
大体时间：第 112 天的基线
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受试者每天进行记录，包括偏头痛频率、持续时间和严重程度的记录，其中包括偏头痛相关症状的信息：恶心/呕吐、畏光和恐声。
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第 112 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月30日
初级完成 (实际的)
2019年6月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月16日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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