Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti B244 u subjektů s epizodickou migrénou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě důkladné anamnézy a fyzického vyšetření a vitálních funkcí.
• Alespoň 1letá historie migrény s aurou nebo bez aury, která začala před 50. rokem věku a je v souladu s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 3. vydání, beta verze.
• Zkušenosti 4-14 dní migrény za měsíc a 3-14 záchvatů migrény za měsíc a ne více než 14 dní bolesti hlavy za měsíc (včetně dní migrény a dní bez migrény) během 3 měsíců před screeningem.
• Během základního období zažívá 4–14 dní za měsíc migrénové bolesti hlavy.
• Schopnost a ochota zdržet se užívání léků, které protokol nepovoluje, nebo podávání jakékoli cizorodé látky intranazálně.
• Schopnost a ochota vyplnit deník o anamnéze migrény od screeningu po léčbu studovaným lékem a deník o léčbě migrény od preventivní léčby po zbytek období sledování.

Kritéria vyloučení:

• Bolest hlavy více než 14 dní/měsíc v kterémkoli ze tří měsíců (90 dní) před vstupem do studie.
• Použití léků specifických pro akutní migrénu (např. ergotamin, triptan) více než 10 dní v měsíci v předchozích 3 měsících a během studie.
• Použití intranazálních léků na migrénu během studie.
• Použití jakéhokoli intranazálně podávaného volně prodejného produktu nebo nazální výplach (např. neti pot) během studie.
• Opioidy/barbituráty užívané více než 4 dny v měsíci v předchozích 3 měsících a po celou dobu trvání studie.
• Užívání analgetik (včetně paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], kyseliny acetylsalicylové nebo kombinovaných analgetik) při migréně a nemigrenózních bolestech hlavy déle než 14 dní v měsíci v - Užívání léků na prevenci migrény během dvou měsíců před studia a po celou dobu studia.
• Injekce botulotoxinu do 3 měsíců před screeningem nebo během studie.
• Injekce nebo infuze anti-CGRP monoklonální protilátky (např. erenumab, fremanezumab, galcanezumab a eptinezumab) během 4 měsíců před screeningem nebo během studie.
• Anti-CGRP léky s malou molekulou během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Použití systémových antibiotik během studie.
• Těhotenství nebo kojení.
• Žena ve fertilním věku nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření.
• Neschopnost dát informovaný souhlas.
• Anamnéza neurologického, psychiatrického nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie.
• Subjekty s jakýmikoli významnými klinickými abnormalitami, které mohou interferovat s účastí ve studii.
• Před použitím AO+ Mist.
• Subjekty s imunodeficiencí, nosními lézemi, nosními polypy nebo infekcemi dutin.
• Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Neschopnost udržet alespoň 80% dodržování deníku během studie od výchozího stavu po sledování.