Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per determinare la sicurezza e l'efficacia della B244 nei soggetti con emicrania episodica

6 settembre 2022 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del B244 somministrato come spray intranasale per il trattamento preventivo in soggetti con emicrania episodica

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di B244 somministrato come spray intranasale per il trattamento preventivo in soggetti con emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco, multicentrico, a 3 bracci che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di B244 somministrato come spray intranasale per il trattamento preventivo in soggetti con emicrania episodica.

Allo screening e al basale, tutti i soggetti devono sperimentare 4-14 giorni di emicrania al mese e 3-14 attacchi di emicrania al mese e non più di 14 giorni di cefalea al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.

La durata totale dello studio sarà di circa 16 settimane. I partecipanti riferiranno per una visita di screening e se tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti, i soggetti passeranno attraverso un periodo di riferimento di un mese prima della randomizzazione. I soggetti verranno per le visite al giorno 28 (settimana 4), al giorno 56 (settimana 8), al giorno 84 (settimana 12) e al giorno 112 (settimana 16).

L'efficacia sarà valutata in base al cambiamento degli attacchi di emicrania, dei giorni e delle ore. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per test di laboratorio di sicurezza standard e l'effetto del farmaco sui biomarcatori infiammatori. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Gli investigatori prevedono di arruolare 303 soggetti totali. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 in modo che un numero uguale di soggetti sarà trattato in ciascun braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, dai 18 ai 65 anni.
  • In buona salute generale, come determinato da un'accurata anamnesi medica, esame fisico e segni vitali.
  • Almeno 1 anno di storia di emicrania con o senza aura iniziata prima dei 50 anni e coerente con una diagnosi di emicrania con o senza aura secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione, versione beta.
  • Sperimenta 4-14 giorni di emicrania al mese e 3-14 attacchi di emicrania al mese e non più di 14 giorni di mal di testa al mese (inclusi giorni di emicrania e non emicrania) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Sperimenta 4-14 giorni di emicrania al mese durante il periodo di riferimento.
  • Capacità e disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci non consentiti dal protocollo o dalla somministrazione di qualsiasi sostanza estranea per via intranasale.
  • Capacità e disponibilità a completare un diario della storia dell'emicrania dallo screening al trattamento con il farmaco in studio e un diario del trattamento dell'emicrania dal trattamento di prevenzione fino al resto del periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Cefalea per più di 14 giorni/mese in uno qualsiasi dei tre mesi (90 giorni) precedenti l'ingresso nello studio.
  • Uso di farmaci specifici per l'emicrania acuta (ad esempio ergotamina, triptano) per più di 10 giorni al mese nei 3 mesi precedenti e durante lo studio.
  • Uso di farmaci per l'emicrania intranasale durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto da banco somministrato per via intranasale o irrigazione nasale (ad es. Neti pot) durante lo studio.
  • Oppioidi/barbiturici utilizzati per più di 4 giorni al mese nei 3 mesi precedenti e per tutta la durata dello studio.
  • Uso di analgesici (inclusi paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], acido acetilsalicilico o analgesici combinati) per emicrania e mal di testa non emicranico per più di 14 giorni al mese nel - Uso di farmaci per la prevenzione dell'emicrania nei due mesi precedenti studio e per tutta la durata dello studio.
  • Iniezione di tossina botulinica entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio.
  • Iniezione o infusione di anticorpo monoclonale anti-CGRP (ad es. Erenumab, fremanezumab, galcanezumab ed eptinezumab) entro 4 mesi prima dello screening o durante lo studio.
  • Farmaci anti-CGRP a piccola molecola nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Uso di antibiotici sistemici durante lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile che non usano adeguate misure contraccettive.
  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Storia di neurologiche, psichiatriche o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  • - Soggetti con anomalie cliniche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Precedente utilizzo di AO+ Mist.
  • Soggetti con immunodeficienze, lesioni nasali, polipi nasali o infezioni del seno.
  • - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Incapacità di mantenere almeno l'80% di conformità al diario durante lo studio dal basale al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B244 Dose 1
B244 1X sospensione in flacone da 30 ml I soggetti applicheranno 1 pompa per narice due volte al giorno
Biologico: B244
B244 Sospensione
Sperimentale: B244 Dose 2
B244 4X sospensione in flacone da 30 ml I soggetti applicheranno 1 pompa per narice due volte al giorno
Biologico: B244
B244 Sospensione
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo, 30 ml/flacone I soggetti applicheranno 1 pompa per narice due volte al giorno
Biologico: Veicolo
Sospensione del veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 112
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno in tutti gli eventi avversi segnalati durante la durata dello studio.
Dal basale al giorno 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nei giorni mensili di emicrania.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
I soggetti hanno effettuato inserimenti giornalieri per includere registrazioni di frequenza, durata e gravità dell'emicrania che includevano informazioni sui giorni di emicrania (sperimentando emicrania con o senza aura in un dato giorno).
Dal basale al giorno 84
Variazione media negli attacchi di emicrania mensili.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84

I soggetti effettuavano voci giornaliere per includere registrazioni di frequenza, durata e gravità dell'emicrania che includevano informazioni sugli attacchi di emicrania (un episodio di qualsiasi emicrania qualificata. Per distinguere un attacco di lunga durata da due attacchi o per distinguere tra attacchi e ricadute:

Un attacco di emicrania interrotto dal sonno o che si risolve temporaneamente e poi si ripresenta entro 48 ore (vale a dire <48 ore tra l'inizio dell'attacco di emicrania e il momento della ricorrenza) sarà considerato come un attacco e non due.

-Un attacco trattato con successo con il farmaco ma con ricaduta entro 48 ore (vale a dire, <48 ore tra l'inizio dell'attacco di emicrania al momento della recidiva) sarà considerato come un attacco.)
Dal basale al giorno 84
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato una riduzione del 50%, 75% e 100% dei giorni mensili di emicrania.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 112
I soggetti hanno effettuato inserimenti giornalieri per includere registrazioni di frequenza, durata e gravità dell'emicrania che includevano informazioni sui giorni di emicrania (sperimentando emicrania con o senza aura in un dato giorno).
Dal basale al giorno 112
Variazione media dei giorni mensili di farmaci specifici per l'emicrania acuta.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
I soggetti hanno effettuato inserimenti giornalieri per includere le registrazioni della frequenza, della durata e della gravità dell'emicrania che includevano l'uso di farmaci di salvataggio (specifici per l'emicrania acuta) e la somministrazione del dosaggio.
Dal basale al giorno 84
Variazione media nei giorni mensili di mal di testa.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
I soggetti hanno effettuato voci giornaliere per includere registrazioni di frequenza, durata e gravità dell'emicrania che includevano informazioni sui giorni di cefalea (un giorno di cefalea non emicranica)
Dal basale al giorno 84
Variazione media dal basale a 12 settimane di trattamento nella disabilità, misurata dall'Emicrania Disability Assessment (MIDAS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il questionario Migraine Disability Assessment (MIDAS) è stato somministrato per esaminare la relazione tra l'impatto dell'emicrania e la qualità della vita in cui i soggetti hanno ottenuto 5 domande su una scala da 0 a 21+ (0-5 = poca o nessuna disabilità, 6-10 =disabilità lieve, 11-20=disabilità moderata, 21+=disabilità grave). Il punteggio totale va da 0 a 90.
Dal basale al giorno 84
Variazione media dal basale a 12 settimane di trattamento nel questionario mensile Impact Test-6 (HIT-6) sulla cefalea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il questionario Headache Impact Test-6 (HIT-6) è stato somministrato per esaminare la relazione tra l'impatto dell'emicrania e la qualità della vita. Il punteggio totale va da 36 a 78 dove un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita (Classe I: 36-49, Classe II: 50-55, Classe III: 56-59, Classe IV: 60+).
Dal basale al giorno 84
Variazione media dal basale a 12 settimane di trattamento nel questionario mensile specifico sulla qualità della vita dell'emicrania (MSQL)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il questionario Migraine Specific Quality of Life (MSQL) è stato utilizzato per esaminare l'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita correlata alla salute in tre domini: Ruolo Funzionale-Restrittivo (7 domande) esamina il grado in cui l'esecuzione delle attività quotidiane è limitata dall'emicrania ; Role Function-Preventive (4 domande) esamina il grado in cui l'esecuzione delle attività quotidiane è ostacolata dall'emicrania; La funzione emotiva (3 domande) esamina i sentimenti di frustrazione e impotenza dovuti all'emicrania. Il punteggio totale per ogni dominio varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Dal basale al giorno 84

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei giorni in cui il soggetto ha registrato sintomi associati all'emicrania: nausea/vomito, fotofobia e sonofobia.
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 112
I soggetti hanno effettuato voci giornaliere per includere registrazioni di frequenza, durata e gravità dell'emicrania che includevano informazioni sui sintomi associati all'emicrania: nausea/vomito, fotofobia e sonofobia.
Dal basale al giorno 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOBiome LLC

Collaboratori

Veristat, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGB244-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B244

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi