Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности B244 у субъектов с эпизодической мигренью

6 сентября 2022 г. обновлено: AOBiome LLC

Проспективное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и эффективности B244, доставляемого в виде интраназального спрея для профилактического лечения у субъектов с эпизодической мигренью

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, контролируемое транспортными средствами, по оценке безопасности, переносимости и эффективности B244, вводимого в виде интраназального спрея для профилактического лечения пациентов с эпизодической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, двойное слепое, многоцентровое исследование с тремя группами, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность B244, доставляемого в виде интраназального спрея для профилактического лечения пациентов с эпизодической мигренью.

При скрининге и исходном уровне все субъекты должны испытывать 4-14 дней с мигренью в месяц и 3-14 приступов мигрени в месяц и не более 14 дней с головной болью в месяц в течение 3 месяцев до скрининга.

Общая продолжительность исследования составит примерно 16 недель. Участники сообщат о визите для скрининга, и, если все критерии включения соблюдены, субъекты пройдут базовый период в один месяц до рандомизации. Субъекты будут приходить для посещений на 28-й день (4-я неделя), 56-й день (8-я неделя), 84-й день (12-я неделя) и 112-й день (16-я неделя).

Эффективность будет оцениваться по изменению количества приступов мигрени, дней и часов. Образцы крови и мочи будут собраны для стандартного лабораторного тестирования безопасности и влияния препарата на воспалительные биомаркеры. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Исследователи планируют зарегистрировать 303 субъекта. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1, так что в каждой группе исследования будет лечиться одинаковое количество субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • CI Trials
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)/Medical Practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neurostudies Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab, L.P.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  • Хорошее общее состояние здоровья, что определяется тщательным сбором анамнеза и физикальным обследованием, а также жизненными показателями.
  • По крайней мере, 1-летняя история мигрени с аурой или без, которая началась в возрасте до 50 лет и соответствовала диагнозу мигрени с аурой или без нее в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание, бета-версия.
  • 4-14 дней с мигренью в месяц и 3-14 приступов мигрени в месяц и не более 14 дней с головной болью в месяц (включая дни с мигренью и без мигрени) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Испытывает мигренозные головные боли от 4 до 14 дней в месяц в течение исходного периода.
  • Способность и готовность воздерживаться от приема лекарств, не разрешенных протоколом, а также от введения каких-либо инородных тел интраназально.
  • Способность и готовность вести дневник мигрени от скрининга до лечения исследуемым препаратом и дневник лечения мигрени от профилактического лечения до оставшегося периода наблюдения.

Критерий исключения:

  • Головная боль более 14 дней в месяц в любой из трех месяцев (90 дней), предшествующих включению в исследование.
  • Использование специфических лекарств от острой мигрени (например, эрготамин, триптан) более 10 дней в месяц в течение предыдущих 3 месяцев и во время исследования.
  • Использование интраназальных препаратов от мигрени во время исследования.
  • Использование любого безрецептурного препарата для интраназального введения или промывания носа (например, нети-пота) во время исследования.
  • Опиоиды/барбитураты использовались более 4 дней в месяц в течение предыдущих 3 месяцев и на протяжении всего исследования.
  • Использование анальгетиков (включая ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], ацетилсалициловую кислоту или комбинированные анальгетики) при мигренозных и немигренозных головных болях более 14 дней в месяц в обучения и на протяжении всего периода обучения.
  • Инъекция ботулотоксина в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования.
  • Инъекция или инфузия моноклональных антител против CGRP (например, эренумаб, фреманезумаб, галканезумаб и эптинезумаб) в течение 4 месяцев до скрининга или во время исследования.
  • Низкомолекулярные препараты против CGRP за 30 дней до визита для скрининга.
  • Использование системных антибиотиков во время исследования.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Женщина детородного возраста, не использующая адекватные меры контрацепции.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Наличие в анамнезе неврологического, психиатрического или любого другого заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу возможность субъекта безопасно участвовать в исследовании.
  • Субъекты с любыми значительными клиническими отклонениями, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Предварительное использование AO+ Mist.
  • Субъекты с иммунодефицитом, поражениями носа, полипами носа или инфекциями носовых пазух.
  • Субъекты, которые участвовали в испытании исследуемого препарата за 30 дней до визита для скрининга.
  • Неспособность поддерживать по крайней мере 80% соблюдение дневника во время исследования от исходного уровня до последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B244 Доза 1
B244 1X суспензия в 30 мл/бутылка Субъекты будут применять по 1 накачке в каждую ноздрю два раза в день.
Биологический: B244
B244 Подвеска
Экспериментальный: B244 Доза 2
B244 4X суспензия в 30 мл/бутылка Субъекты будут наносить по 1 накачке в ноздрю два раза в день.
Биологический: B244
B244 Подвеска
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Носитель, 30 мл/флакон. Субъекты будут наносить по 1 дозе на каждую ноздрю два раза в день.
Биологический: Транспортное средство
Подвеска автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Конечные точки безопасности и переносимости будут включать все сообщения о нежелательных явлениях в течение всего периода исследования.
Исходный уровень до 112-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение числа дней с мигренью в месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Субъекты делали ежедневные записи, включая записи частоты, продолжительности и тяжести мигрени, которые включали информацию о днях мигрени (испытание мигрени с аурой или без нее в данный день).
Исходный уровень до дня 84
Среднее изменение ежемесячных приступов мигрени.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84

Субъекты ежедневно делали записи, включая записи о частоте, продолжительности и тяжести мигрени, которые включали информацию о приступах мигрени (эпизод любой квалифицированной мигренозной головной боли. Чтобы отличить длительный приступ от двух приступов или отличить приступы от рецидивов:

Приступ мигрени, который прерывается сном или временно стихает, а затем повторяется в течение 48 часов (т. е. <48 часов между началом приступа мигрени и временем рецидива), будет рассматриваться как один приступ, а не два.

- Приступ, успешно вылеченный с помощью лекарств, но с рецидивом в течение 48 часов (т.е. <48 часов между началом приступа мигрени и временем рецидива) будет считаться одним приступом.)
Исходный уровень до дня 84
Доля субъектов, у которых на 50%, 75% и 100% сократилось количество дней с мигренью в месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Субъекты делали ежедневные записи, включая записи частоты, продолжительности и тяжести мигрени, которые включали информацию о днях мигрени (испытание мигрени с аурой или без нее в данный день).
Исходный уровень до 112-го дня
Среднее изменение количества дней приема лекарств от острой мигрени в месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Субъекты делали ежедневные записи, включая записи о частоте, продолжительности и тяжести мигрени, которые включали использование спасательных (специфических для острой мигрени) лекарств и введение доз.
Исходный уровень до дня 84
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Субъекты делали ежедневные записи, включая записи о частоте, продолжительности и тяжести мигрени, которые включали информацию о днях с головной болью (день без мигренозной головной боли).
Исходный уровень до дня 84
Среднее изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем за 12 недель лечения, измеренное с помощью оценки инвалидности при мигрени (MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Для изучения взаимосвязи между воздействием мигрени и качеством жизни применялся опросник для оценки инвалидности при мигрени (MIDAS), в ходе которого испытуемые задавали 5 вопросов по шкале от 0 до 21+ (0–5 = небольшая инвалидность или отсутствие инвалидности, 6–10). = легкая инвалидность, 11-20 = умеренная инвалидность, 21+ = тяжелая инвалидность). Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Исходный уровень до дня 84
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за 12 недель лечения в опроснике ежемесячного теста на воздействие головной боли-6 (HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Опросник Headache Impact Test-6 (HIT-6) применялся для изучения взаимосвязи между воздействием мигрени и качеством жизни. Общий балл колеблется от 36 до 78, где более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни (класс I: 36-49, класс II: 50-55, класс III: 56-59, класс IV: 60+).
Исходный уровень до дня 84
Среднее изменение от исходного уровня к 12 неделям лечения в ежемесячном вопроснике качества жизни, специфичном для мигрени (MSQL)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Опросник качества жизни, характерного для мигрени (MSQL), использовался для изучения влияния мигрени на качество жизни, связанное со здоровьем, по трем направлениям: Ролевое функциональное ограничение (7 вопросов) исследует, в какой степени мигрень ограничивает выполнение повседневной деятельности. ; Role Function-Preventive (4 вопроса) исследует, в какой степени мигрень препятствует выполнению повседневной деятельности; Эмоциональная функция (3 вопроса) исследует чувство разочарования и беспомощности из-за мигрени. Общий балл для каждого домена варьируется от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень до дня 84

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в днях, когда субъект регистрировал симптомы, связанные с мигренью: тошнота/рвота, светобоязнь и сонофобия.
Временное ограничение: Исходный уровень до 112-го дня
Субъекты делали ежедневные записи, включая записи частоты, продолжительности и тяжести мигрени, которые включали информацию о симптомах, связанных с мигренью: тошнота/рвота, светобоязнь и сонофобия.
Исходный уровень до 112-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOBiome LLC

Соавторы

Veristat, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MGB244-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования B244

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться