Estudio para determinar la seguridad y eficacia de B244 en sujetos con migraña episódica

Criterios de inclusión:

• Hombres y Mujeres, de 18 a 65 años de edad.
• En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, y signos vitales.
• Historia de al menos 1 año de migraña con o sin aura que comenzó antes de los 50 años y consistente con un diagnóstico de migraña con o sin aura según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición, versión beta.
• Experimenta de 4 a 14 días de migraña por mes y de 3 a 14 ataques de migraña por mes y no más de 14 días de dolor de cabeza por mes (incluidos los días de migraña y sin dolor de cabeza) en los 3 meses anteriores a la selección.
• Experimenta de 4 a 14 días de migraña al mes durante el período de referencia.
• Capacidad y disposición para abstenerse de tomar medicamentos no permitidos por el protocolo o administrar cualquier sustancia extraña por vía intranasal.
• Capacidad y disposición para completar un diario de antecedentes de migraña desde la detección hasta el tratamiento con el fármaco del estudio y un diario de tratamiento de la migraña desde el tratamiento de prevención hasta el resto del período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Dolor de cabeza durante más de 14 días/mes en cualquiera de los tres meses (90 días) anteriores al ingreso al estudio.
• Uso de medicamentos específicos para la migraña aguda (p. ej., ergotamina, triptán) más de 10 días al mes en los 3 meses anteriores y durante el estudio.
• Uso de medicamentos intranasales para la migraña durante el estudio.
• Uso de cualquier producto de venta libre administrado por vía intranasal o irrigación nasal (p. ej., neti pot) durante el estudio.
• Opioides/barbitúricos utilizados más de 4 días al mes en los 3 meses anteriores y durante la duración del estudio.
• Uso de analgésicos (incluidos paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [NSAID], ácido acetilsalicílico o analgésicos combinados) para las migrañas y dolores de cabeza no migrañosos durante más de 14 días al mes en el - Uso de medicamentos para la prevención de la migraña dentro de los dos meses anteriores a la estudio y a lo largo de la duración del estudio.
• Inyección de toxina botulínica en los 3 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
• Inyección o infusión de anticuerpos monoclonales anti-CGRP (p. ej., erenumab, fremanezumab, galcanezumab y eptinezumab) en los 4 meses anteriores a la selección o durante el estudio.
• Medicamentos anti-CGRP de molécula pequeña en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Uso de antibióticos sistémicos durante el estudio.
• Embarazo o lactancia.
• Mujer en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• Incapacidad para dar consentimiento informado.
• Antecedentes de afecciones neurológicas, psiquiátricas o de cualquier otro tipo que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del sujeto para participar de forma segura en el estudio.
• Sujetos con anomalías clínicas significativas que puedan interferir con la participación en el estudio.
• Uso previo de AO+ Mist.
• Sujetos con inmunodeficiencias, lesiones nasales, pólipos nasales o infecciones de los senos paranasales.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Incapacidad para mantener al menos un 80 % de cumplimiento diario durante el estudio desde el inicio hasta el seguimiento.